Gamma-veitsen radiokirurgian tutkimus magneettiresonanssikuvauksen (MRI) spektroskopialla toistuvan gliooman hoitoon (GKS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu glioblastooma, gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma, pahanlaatuinen gliooma, jota ei ole erikseen määritelty, matala-asteinen astrosytooma, matala-asteinen oligodendrogliooma, matala-asteinen oligoastrosytooma tai matala-asteinen gliooma, jota ei ole muuten määritelty.
2. Pahanlaatuista (aste III tai IV) glioomapotilailta vaaditaan aiempaa ensilinjan hoitoa leikkauksella tai biopsialla, jota seuraa fraktioitu sädehoito ja samanaikainen temotsolomidia sisältävä kemoterapia. Ylimääräinen aikaisempi kemoterapia on sallittu ilman uusiutumisten määrää. Potilailla, joilla on matala-asteinen kasvain, ei vaadita aikaisempaa sädehoitoa tai aiempaa kemoterapiaa.
3. > 2 kuukauden tauko fraktioidun sädehoidon päättymisestä.
4. Ikä > 18 vuotta
5. Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
6. Karnofsky Performance Status -pisteet (KPS) ≥ 60

7. Dokumentoitu uusiutuva sairaus: Uusiutuva sairaus määritellään joko kasvaimen histologiseksi vahvistukseksi, kasvaimen koon kasvuksi vähintään 25 % sarja-MR-kuvien perusteella tai uuden sairauskohdan kehittymisenä.

   • Kasvaimen koko lasketaan käyttämällä kontrastia tehostavan kasvaimen suurimpien poikkileikkausten kohtisuorien halkaisijoiden summaa korkea-asteisille kasvaimille, FLAIR-poikkeavuuden suurimpien poikkileikkausten kohtisuorien halkaisijoiden summaa matala-asteisille kasvaimille tai pahentuneena spektroskooppisena ominaisuudet mille tahansa kasvaintyypille (≥ 2 uuden vokselin kehittyminen, kun CNI on ≥ 3, tai ≥ 25 %:n lisäys CNI-suhteiden summassa aiemmin epänormaalien vokselien ryhmässä [jossa epänormaali määritellään CNI:ksi ≥ 3]).
   • Sairauden on oltava arvioitavissa, mutta sen ei tarvitse olla mitattavissa.
   • GKS:n kohdealueen ei tarvitse sijaita aiemmin säteilytetyllä alueella.
8. Kelpoisuus gammaveitsen radiokirurgiaan: Päätös gammaveitsen radiokirurgiasta hoidosta tehdään säteilyonkologian, neurokirurgian ja neuroonkologian apujohtajien tai heidän varajäsenensä yhteisymmärryksessä viikoittaisissa aivokasvain- tai gammaveitsikasvainkonferensseissa. MRS:n määrittämän tavoitetilavuuden tulee olla ≤ 15 cc. eikä niissä ole mukana kaunopuheisia aivoja (puhe-/kielikuori, motorinen/sensorinen aivokuori, tyvihermot, aivorunko tai corpus callosum 2) magneettikuvauksessa, joka tehdään 14 päivän sisällä suunnitellusta GKS-toimenpiteestä.
9. BUN < 25 ja Cr < 1,7
10. Negatiivinen raskaustesti GKS:n aikana kaikilla potilailla, jotka voivat olla raskaana.
11. Halukkuus luopua lisähoidosta, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä.
12. Allekirjoitettu ja todistama tietoinen suostumus ja allekirjoitettu valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. MRS määritteli kasvaimen tilavuuden yli 15 cc.
2. MRS määritteli kasvaimen tilavuuden, joka sisältää kaunopuheiset aivot (puhe/kielikuori, motorinen/sensorinen aivokuori, tyvihermot, aivorunko tai corpus callosum).
3. Samanaikainen hoito kemoterapian kanssa.
4. Aktiivinen infektioprosessi, joka vaatii IV-antibiootteja.
5. Anamneesissa mikä tahansa muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), ellei se ole täysin remissiossa ja ollut poissa kaikesta taudista vähintään kolmen vuoden ajan.
6. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut estävän pitkäaikaisen seurannan.
7. Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa tämän pöytäkirjan tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen päätutkijan arvioiden mukaan.