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Studio della radiochirurgia Gamma-Knife utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRI) per il glioma ricorrente (GKS)

3 maggio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio di fase II sulla radiochirurgia Gamma-Knife utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica per la definizione del bersaglio in pazienti con glioma ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente utilizzando Gamma-Knife Radiosurgery (GKS) per mirare a un volume tumorale definito da una combinazione di miglioramento del gadolinio e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Questo è un singolo centro, sperimentazione di Fase II. Un totale di 40 pazienti con glioblastoma saranno arruolati nel braccio primario dello studio. Inoltre, un minimo di 10 pazienti con gliomi anaplastici ricorrenti (grado III) e un minimo di 10 pazienti con gliomi ricorrenti di basso grado (grado II) saranno arruolati nei bracci esplorativi.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di una combinazione di potenziamento del gadolinio e rapporto Cho:NAA elevato tramite MRS per determinare il volume target del trattamento per Gamma Knife possa essere un modo efficace per trattare il glioblastoma con recidiva focale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio clinico di fase II monocentrico, a braccio singolo, in uno stadio per pazienti con glioma ricorrente di grado IV (glioblastoma), con due bracci esplorativi aggiuntivi per pazienti con gliomi ricorrenti di grado II e III.

Numero di pazienti: Verranno arruolati un totale di 40 pazienti con glioblastoma ricorrente. Inoltre, un minimo di 10 pazienti con glioma ricorrente di grado III (anaplastico) e un minimo di 10 pazienti con glioma ricorrente di grado II (basso grado) saranno arruolati in modo indipendente in bracci esplorativi separati.

Riepilogo dei criteri di ammissibilità del paziente Conferma istologica di glioma, gradi II - IV; precedente trattamento di prima linea con chirurgia, radioterapia e chemioterapia per gliomi maligni (grado III e IV); età > 18 anni; aspettativa di vita >8 settimane; Karnofsky Performance Status ≥ 60; adeguata funzionalità degli organi; consenso informato del paziente firmato; disponibilità a rinunciare a terapie aggiuntive fino a prova di progressione della malattia.

Punti finali

Primario: sopravvivenza libera da progressione a sei mesi (PFS-6)

Secondario: sopravvivenza globale mediana (mOS), sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS), sede della recidiva, tasso di necrosi sintomatica, tasso di reintervento, risultati di reintervento (percentuale stimata di tumore vitale rispetto all'effetto delle radiazioni e necrosi) e sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glioma istologicamente confermato, gliosarcoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico, glioma maligno non altrimenti specificato, astrocitoma di basso grado, oligodendroglioma di basso grado, oligoastrocitoma di basso grado o glioma di basso grado non altrimenti specificato.
  2. Per i pazienti affetti da glioma maligno (grado III o IV) è necessario un precedente trattamento di prima linea con intervento chirurgico o biopsia seguito da radioterapia frazionata con chemioterapia concomitante contenente temozolomide. È consentita un'ulteriore chemioterapia precedente, senza limitazione al numero di recidive. Nei pazienti con tumori di basso grado non è richiesta né la precedente radioterapia né la chemioterapia.
  3. Un intervallo di > 2 mesi dal completamento della radioterapia frazionata.
  4. Età > 18 anni
  5. Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  6. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 60
  7. Malattia ricorrente documentata: la malattia ricorrente è definita come conferma istologica del tumore, come aumento delle dimensioni del tumore di almeno il 25% sulla base di immagini RM seriali o come sviluppo di una nuova sede della malattia.

    • La dimensione del tumore sarà calcolata utilizzando la somma dei maggiori diametri perpendicolari della sezione trasversale del tumore che migliora il contrasto per i tumori di alto grado, la somma dei maggiori diametri perpendicolari della sezione trasversale dell'anomalia FLAIR per i tumori di basso grado o come peggioramento spettroscopico caratteristiche per qualsiasi tipo di tumore (sviluppo di ≥ 2 nuovi voxel con CNI ≥ 3 o aumento ≥ 25% della somma dei rapporti CNI all'interno di un gruppo di voxel precedentemente anormali [dove anormale è definito come CNI ≥ 3]).
    • La malattia deve essere valutabile, ma non deve essere misurabile.
    • Non è necessario che il sito target per GKS si trovi in ​​un'area precedentemente irradiata.
  8. Idoneità alla radiochirurgia gamma-knife: la decisione di trattare con la radiochirurgia gamma-knife sarà presa dal consenso dei co-presidenti di oncologia radioterapica, neurochirurgia e neuro-oncologia o dei loro supplenti alle conferenze settimanali sui tumori cerebrali o gamma-knife. Il volume target definito da MRS deve essere ≤ 15 cc. e non coinvolgere il cervello eloquente (corteccia vocale/linguistica, corteccia motoria/sensoriale, gangli della base, tronco cerebrale o corpo calloso 2) su una risonanza magnetica eseguita entro 14 giorni dalla procedura GKS pianificata.
  9. BUN < 25 e Cr < 1,7
  10. Test di gravidanza negativo al momento della GKS in qualsiasi paziente che potrebbe essere incinta.
  11. Disponibilità a rinunciare a terapie aggiuntive fino a prova di progressione della malattia.
  12. Consenso informato firmato e testimoniato e autorizzazione firmata per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  1. MRS ha definito un volume del tumore superiore a 15 cc.
  2. La MRS ha definito il volume del tumore che coinvolge il cervello eloquente (corteccia vocale/linguistica, corteccia motoria/sensoriale, gangli della base, tronco encefalico o corpo calloso).
  3. Trattamento concomitante con chemioterapia.
  4. Processo infettivo attivo che richiede antibiotici EV.
  5. Storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in completa remissione e fuori da ogni terapia per quella malattia per un minimo di tre anni.
  6. Altre gravi malattie mediche giudicate dal ricercatore per precludere un follow-up prolungato.
  7. Qualsiasi condizione che comprometta il rispetto degli obiettivi e delle procedure del presente protocollo, a giudizio del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a sei mesi (PFS-6), del trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente utilizzando GKS per mirare a un volume tumorale definito da una combinazione di potenziamento del gadolinio e MRS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere PFS e OS in pazienti con GBM ricorrente dopo GKS mirato a un volume tumorale definito da una combinazione di gad enhancement e MRS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per valutare ulteriormente la sicurezza di GKS in pazienti con glioblastoma ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Raccogliere dati iniziali riguardanti la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con glioma ricorrente di basso grado o anaplastico con GKS mirato a un volume tumorale come definito da una combinazione di potenziamento del gadolinio e MRS.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Clarke, MD, MPH, UCSF Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Radiochirurgia Gamma Knife

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