- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01011231
Studio della radiochirurgia Gamma-Knife utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRI) per il glioma ricorrente (GKS)
Studio di fase II sulla radiochirurgia Gamma-Knife utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica per la definizione del bersaglio in pazienti con glioma ricorrente
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente utilizzando Gamma-Knife Radiosurgery (GKS) per mirare a un volume tumorale definito da una combinazione di miglioramento del gadolinio e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Questo è un singolo centro, sperimentazione di Fase II. Un totale di 40 pazienti con glioblastoma saranno arruolati nel braccio primario dello studio. Inoltre, un minimo di 10 pazienti con gliomi anaplastici ricorrenti (grado III) e un minimo di 10 pazienti con gliomi ricorrenti di basso grado (grado II) saranno arruolati nei bracci esplorativi.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di una combinazione di potenziamento del gadolinio e rapporto Cho:NAA elevato tramite MRS per determinare il volume target del trattamento per Gamma Knife possa essere un modo efficace per trattare il glioblastoma con recidiva focale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: uno studio clinico di fase II monocentrico, a braccio singolo, in uno stadio per pazienti con glioma ricorrente di grado IV (glioblastoma), con due bracci esplorativi aggiuntivi per pazienti con gliomi ricorrenti di grado II e III.
Numero di pazienti: Verranno arruolati un totale di 40 pazienti con glioblastoma ricorrente. Inoltre, un minimo di 10 pazienti con glioma ricorrente di grado III (anaplastico) e un minimo di 10 pazienti con glioma ricorrente di grado II (basso grado) saranno arruolati in modo indipendente in bracci esplorativi separati.
Riepilogo dei criteri di ammissibilità del paziente Conferma istologica di glioma, gradi II - IV; precedente trattamento di prima linea con chirurgia, radioterapia e chemioterapia per gliomi maligni (grado III e IV); età > 18 anni; aspettativa di vita >8 settimane; Karnofsky Performance Status ≥ 60; adeguata funzionalità degli organi; consenso informato del paziente firmato; disponibilità a rinunciare a terapie aggiuntive fino a prova di progressione della malattia.
Punti finali
Primario: sopravvivenza libera da progressione a sei mesi (PFS-6)
Secondario: sopravvivenza globale mediana (mOS), sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS), sede della recidiva, tasso di necrosi sintomatica, tasso di reintervento, risultati di reintervento (percentuale stimata di tumore vitale rispetto all'effetto delle radiazioni e necrosi) e sicurezza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Department of Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioma istologicamente confermato, gliosarcoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico, glioma maligno non altrimenti specificato, astrocitoma di basso grado, oligodendroglioma di basso grado, oligoastrocitoma di basso grado o glioma di basso grado non altrimenti specificato.
- Per i pazienti affetti da glioma maligno (grado III o IV) è necessario un precedente trattamento di prima linea con intervento chirurgico o biopsia seguito da radioterapia frazionata con chemioterapia concomitante contenente temozolomide. È consentita un'ulteriore chemioterapia precedente, senza limitazione al numero di recidive. Nei pazienti con tumori di basso grado non è richiesta né la precedente radioterapia né la chemioterapia.
- Un intervallo di > 2 mesi dal completamento della radioterapia frazionata.
- Età > 18 anni
- Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
- Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 60
Malattia ricorrente documentata: la malattia ricorrente è definita come conferma istologica del tumore, come aumento delle dimensioni del tumore di almeno il 25% sulla base di immagini RM seriali o come sviluppo di una nuova sede della malattia.
- La dimensione del tumore sarà calcolata utilizzando la somma dei maggiori diametri perpendicolari della sezione trasversale del tumore che migliora il contrasto per i tumori di alto grado, la somma dei maggiori diametri perpendicolari della sezione trasversale dell'anomalia FLAIR per i tumori di basso grado o come peggioramento spettroscopico caratteristiche per qualsiasi tipo di tumore (sviluppo di ≥ 2 nuovi voxel con CNI ≥ 3 o aumento ≥ 25% della somma dei rapporti CNI all'interno di un gruppo di voxel precedentemente anormali [dove anormale è definito come CNI ≥ 3]).
- La malattia deve essere valutabile, ma non deve essere misurabile.
- Non è necessario che il sito target per GKS si trovi in un'area precedentemente irradiata.
- Idoneità alla radiochirurgia gamma-knife: la decisione di trattare con la radiochirurgia gamma-knife sarà presa dal consenso dei co-presidenti di oncologia radioterapica, neurochirurgia e neuro-oncologia o dei loro supplenti alle conferenze settimanali sui tumori cerebrali o gamma-knife. Il volume target definito da MRS deve essere ≤ 15 cc. e non coinvolgere il cervello eloquente (corteccia vocale/linguistica, corteccia motoria/sensoriale, gangli della base, tronco cerebrale o corpo calloso 2) su una risonanza magnetica eseguita entro 14 giorni dalla procedura GKS pianificata.
- BUN < 25 e Cr < 1,7
- Test di gravidanza negativo al momento della GKS in qualsiasi paziente che potrebbe essere incinta.
- Disponibilità a rinunciare a terapie aggiuntive fino a prova di progressione della malattia.
- Consenso informato firmato e testimoniato e autorizzazione firmata per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
Criteri di esclusione:
- MRS ha definito un volume del tumore superiore a 15 cc.
- La MRS ha definito il volume del tumore che coinvolge il cervello eloquente (corteccia vocale/linguistica, corteccia motoria/sensoriale, gangli della base, tronco encefalico o corpo calloso).
- Trattamento concomitante con chemioterapia.
- Processo infettivo attivo che richiede antibiotici EV.
- Storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in completa remissione e fuori da ogni terapia per quella malattia per un minimo di tre anni.
- Altre gravi malattie mediche giudicate dal ricercatore per precludere un follow-up prolungato.
- Qualsiasi condizione che comprometta il rispetto degli obiettivi e delle procedure del presente protocollo, a giudizio del ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare l'efficacia, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a sei mesi (PFS-6), del trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente utilizzando GKS per mirare a un volume tumorale definito da una combinazione di potenziamento del gadolinio e MRS.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Descrivere PFS e OS in pazienti con GBM ricorrente dopo GKS mirato a un volume tumorale definito da una combinazione di gad enhancement e MRS
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Per valutare ulteriormente la sicurezza di GKS in pazienti con glioblastoma ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Raccogliere dati iniziali riguardanti la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con glioma ricorrente di basso grado o anaplastico con GKS mirato a un volume tumorale come definito da una combinazione di potenziamento del gadolinio e MRS.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Clarke, MD, MPH, UCSF Department of Neurosurgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09103
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