- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01011231
Studie av radiokirurgi med gammakniv med magnetisk resonanstomografi (MRI) spektroskopi för återkommande gliom (GKS)
Fas II-studie av radiokirurgi med gammakniv med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi för måldefinition hos patienter med återkommande gliom
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att behandla patienter med återkommande glioblastom med Gamma-Knife Radiosurgery (GKS) för att rikta in sig på en tumörvolym definierad av en kombination av gadoliniumförstärkning och magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Detta är ett enda centrum, fas II-studie. Totalt 40 glioblastompatienter kommer att inkluderas i den primära delen av studien. Dessutom kommer minst 10 patienter med återkommande anaplastiska (grad III) gliom och minst 10 patienter med återkommande låggradiga (grad II) gliom att inkluderas i utforskande armar.
Utredarna antar att användningen av en kombination av gadoliniumförstärkning och förhöjt Cho:NAA-förhållande via MRS för att bestämma behandlingsmålvolymen för Gamma Knife kan vara ett effektivt sätt att behandla fokalt återkommande glioblastom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En en-center, enarmad, enstegs fas II klinisk prövning för patienter med återkommande grad IV gliom (glioblastom), med ytterligare två utforskande armar för patienter med återkommande grad II och grad III gliom.
Patientnummer: Totalt 40 patienter med återkommande glioblastom kommer att registreras. Dessutom kommer minst 10 patienter med recidiverande grad III (anaplastiskt) gliom och minst 10 patienter med recidiverande grad II (låggradigt) gliom att inkluderas oberoende av varandra i separata utforskande grupper.
Sammanfattning av kriterier för patientbehörighet Histologisk bekräftelse av gliom, grad II - IV; tidigare förstahandsbehandling med kirurgi, strålbehandling och kemoterapi för maligna (grad III och IV) gliom; ålder > 18 år; förväntad livslängd >8 veckor; Karnofsky Performance Status ≥ 60; adekvat organfunktion; undertecknat patientinformerat samtycke; villighet att avstå från ytterligare terapi tills tecken på sjukdomsprogression.
Slutpunkter
Primär: Sex månaders progressionsfri överlevnad (PFS-6)
Sekundärt: Median total överlevnad (mOS), median progressionsfri överlevnad (mPFS), plats för återfall, frekvens av symtomatisk nekros, reoperationsfrekvens, reoperationsfynd (uppskattad procentandel av livsduglig tumör vs. strålningseffekt och nekros) och säkerhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat glioblastom, gliosarkom, anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom, anaplastiskt oligoastrocytom, malignt gliom ej specificerat på annat sätt, låggradigt astrocytom, låggradigt oligodendrogliom, låggradigt oligoastrocytom eller på annat sätt specificerat låggradigt gliom.
- För patienter med maligna (grad III eller IV) gliom krävs tidigare förstahandsbehandling med kirurgi eller biopsi följt av fraktionerad strålbehandling med samtidig temozolomidinnehållande kemoterapi. Ytterligare tidigare kemoterapi är tillåten, utan begränsning av antalet återfall. Hos patienter med låggradiga tumörer krävs varken tidigare strålbehandling eller tidigare kemoterapi.
- Ett intervall på > 2 månader sedan avslutad fraktionerad strålbehandling.
- Ålder > 18 år
- Förväntad livslängd på minst 8 veckor.
- Karnofsky Performance Status-poäng (KPS) på ≥ 60
Dokumenterad återkommande sjukdom: Återkommande sjukdom definieras antingen som histologisk bekräftelse av tumör, som en ökning av tumörstorleken med minst 25 % baserat på seriella MR-bilder, eller som utveckling av ett nytt sjukdomsställe.
- Tumörstorleken kommer att beräknas med hjälp av summan av de största vinkelräta tvärsnittsdiametrarna för kontrasthöjande tumörer för höggradiga tumörer, summan av de största vinkelräta tvärsnittsdiametrarna av FLAIR-avvikelse för låggradiga tumörer, eller som försämrad spektroskopisk egenskaper för alla tumörtyper (utveckling av ≥ 2 nya voxlar med CNI ≥ 3, eller ≥ 25 % ökning av summan av CNI-kvoterna inom en grupp av tidigare onormala voxlar [där onormal definieras som CNI ≥ 3]).
- Sjukdomen måste vara utvärderbar, men behöver inte vara mätbar.
- Målplatsen för GKS behöver inte ligga i ett tidigare bestrålat område.
- Behörighet för strålkirurgi med gammakniv: Beslutet att behandla med strålkirurgi med gammakniv kommer att fattas i samförstånd av medordförandena för strålningsonkologi, neurokirurgi och neuroonkologi eller deras suppleanter vid de veckovisa hjärntumör- eller gammaknivtumörkonferenserna. Den MRS-definierade målvolymen måste vara ≤ 15 cc. och inte involverar vältalig hjärna (tal/språk cortex, motorisk/sensorisk cortex, basala ganglier, hjärnstammen eller corpus callosum 2) på en MRT gjord inom 14 dagar efter det planerade GKS-förfarandet.
- BUN < 25 och Cr < 1,7
- Negativt graviditetstest vid tidpunkten för GKS hos alla patienter som kan vara gravida.
- Vilja att avstå från ytterligare terapi tills tecken på sjukdomsprogression.
- Undertecknat och bevittnat informerat samtycke och undertecknat tillstånd för utlämnande av deras skyddade hälsoinformation.
Exklusions kriterier:
- MRS definierade tumörvolymen större än 15 cc.
- MRS definierade tumörvolymen som involverar vältalig hjärna (tal/språk cortex, motorisk/sensorisk cortex, basala ganglier, hjärnstammen eller corpus callosum).
- Samtidig behandling med kemoterapi.
- Aktiv infektionsprocess som kräver IV-antibiotika.
- Historik av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd all behandling för den sjukdomen under minst tre år.
- Annan allvarlig medicinsk sjukdom som av utredaren bedöms utesluta långvarig uppföljning.
- Alla villkor som äventyrar efterlevnaden av målen och procedurerna i detta protokoll, enligt bedömningen av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma effektiviteten, mätt som progressionsfri överlevnad efter sex månader (PFS-6), av att behandla patienter med återkommande glioblastom med GKS för att rikta in sig på en tumörvolym definierad av en kombination av gadoliniumförstärkning och MRS.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att beskriva PFS och OS i pts med återkommande GBM efter GKS riktad mot en tumörvolym definierad av en kombination av gad-förstärkning och MRS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
För att ytterligare bedöma säkerheten för GKS hos patienter med återkommande glioblastom
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Att samla in initiala data om säkerhet och effekt av behandling av patienter med återkommande låggradigt eller anaplastiskt gliom med GKS som riktar sig mot en tumörvolym som definieras av en kombination av gadoliniumförstärkning och MRS.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Clarke, MD, MPH, UCSF Department of Neurosurgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...
Kliniska prövningar på Gamma Knife Radiosurgery
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationOkändMetastaserande malign neoplasma till den vuxna hjärnanKanada
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSekundär malign neoplasm i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkändÅterkommande prostatacancerFörenta staterna
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkänd
-
Swedish Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisOkändProstatacancer | Prostata neoplasm | Cancer i prostataFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | Hjärnmetastaser | Gastrointestinala cancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisAvslutadTumör, benign, synnervFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad