Badanie pilotażowe wpływu resweratrolu na funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2
17 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Boston University
Badania obserwacyjne wykazały, że spożywanie winogron i produktów z winogron, takich jak czerwone wino, wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Mechanizmy odpowiedzialne za tę korzyść pozostają nie do końca poznane. Resweratrol jest składnikiem winogron i czerwonego wina, który ma korzystny wpływ na funkcje śródbłonka u zwierząt z cukrzycą i otyłością. Resweratrol jest dostępny bez recepty w sklepach ze zdrową żywnością oraz w Internecie jako suplement diety.
Śródbłonek odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu funkcji naczyń krwionośnych. Kiedy śródbłonek jest zdrowy, zapobiega skurczowi naczyń, tworzeniu się skrzepów krwi i rozwojowi miażdżycy. Funkcja śródbłonka jest nieprawidłowa u pacjentów z cukrzycą i ta nieprawidłowość przyczynia się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie hipotezy, że resweratrol (90 mg/dzień i 270 mg/dzień przez jeden tydzień) będzie miał korzystny wpływ na funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie.
- Wiek powyżej 21 lat.
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25 i mniejszy niż 35 kg/m2
- Klinicznie stabilna cukrzyca typu 2.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.
- Chęć powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, soku winogronowego i produktów z winogron, rozpoczynając dwa tygodnie wcześniej i kontynuując przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży.
- Leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Klinicznie widoczna poważna choroba innych układów narządów, w tym schyłkowa faza raka, niewydolność nerek lub inne stany, które w opinii głównego badacza powodują, że badanie kliniczne jest nieodpowiednie.
- Poziomy aminotransferaz wątrobowych przekraczające 3-krotnie górną granicę normy.
- Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania.
- Suplementy witaminowe przekraczające dwukrotność zalecanego dziennego spożycia (RDA) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Suplementy resweratrolu, zielonej herbaty i izoflawonów w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby stosujące dietę wegetariańską lub wegańską
- Pacjenci przyjmujący budezonid, buspiron, eplerenon, eletryptan, felodypinę, midazolam, sakwinawir, sildenafil, triazolam, wardenafil, alfentanyl, astemizol, cyzapryd, cyklosporynę, diergotaminę, ergotaminę, fentanyl, irynotekan, pimozyd, chinidynę, syrolimus, takrolimus, terfenadynę lub warfarynę .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: resweratrol
Resweratrol
|
Resweratrol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery krwi stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, insulinooporności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-28258
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Resweratrol
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeZakończony