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Pilotstudie zu den Auswirkungen von Resveratrol auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

17. Dezember 2010 aktualisiert von: Boston University

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Verzehr von Trauben und Traubenprodukten wie Rotwein mit einem verringerten kardiovaskulären Risiko verbunden ist. Die Mechanismen, die für diesen Vorteil verantwortlich sind, sind noch nicht vollständig geklärt. Resveratrol ist ein Bestandteil von Weintrauben und Rotwein, der sich positiv auf die Endothelfunktion bei diabetischen und fettleibigen Tieren auswirkt. Resveratrol ist als Nahrungsergänzungsmittel rezeptfrei in Reformhäusern und im Internet erhältlich.

Das Endothel spielt eine zentrale Rolle bei der Steuerung der Blutgefäßfunktion. Im gesunden Zustand verhindert das Endothel Gefäßkrämpfe, die Bildung von Blutgerinnseln und die Entwicklung von Arteriosklerose. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist die Endothelfunktion abnormal und diese Anomalie trägt zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei.

Die vorliegende Pilotstudie soll die Hypothese testen, dass Resveratrol (90 mg/Tag und 270 mg/Tag für jeweils eine Woche) positive Auswirkungen auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden.
  2. Alter über 21 Jahre alt.
  3. Body-Mass-Index größer oder gleich 25 und kleiner als 35 kg/m2
  4. Klinisch stabiler Typ-2-Diabetes mellitus.
  5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.
  6. Bereit, ab zwei Wochen vorher und während des gesamten Studienzeitraums auf den Konsum von Rotwein, Traubensaft und Traubenprodukten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen oder schwanger sind. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden bei jedem Besuch einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Klinisch offensichtliche schwere Erkrankung anderer Organsysteme, einschließlich Krebs im Endstadium, Nierenversagen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfers eine klinische Studie ungeeignet machen.
  4. Lebertransaminasewerte über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  5. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  6. Vitaminpräparate, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening das Zweifache der empfohlenen Tagesdosis (RDA) überschreiten.
  7. Resveratrol-, Grüntee- und Isoflavonpräparate innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
  8. Probanden, die sich vegetarisch oder vegan ernähren
  9. Personen, die Budesonid, Buspiron, Eplerenon, Eletriptan, Felodipin, Midazolam, Saquinavir, Sildenafil, Triazolam, Vardenafil, Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Irinotecan, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin einnehmen. oder Warfarin .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol
Andere Namen:
  • ResVida

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutmarker für Entzündung, oxidativen Stress, Insulinresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-28258

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