Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący granulocyty i makrofagi w leczeniu choroby tętnic obwodowych (GPAD-2)

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Czynnik stymulujący granulocyty i makrofagi (GM-CSF) i mobilizacja komórek progenitorowych w chorobie tętnic obwodowych: randomizowane badanie fazy II

Choroba tętnic obwodowych jest częstym schorzeniem u osób starszych, polegającym na słabym krążeniu tętniczym w nogach, prowadzącym do bólu nóg i osłabienia. Własne krążące w organizmie komórki macierzyste naczyń krwionośnych mogą pomóc poprawić krążenie. Badanie to sprawdzi, czy leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF) poprawi objawy choroby tętnic obwodowych w porównaniu z placebo po czterech tygodniach terapii. Ponadto badanie to sprawdzi, czy można zaobserwować poprawę funkcji naczyń krwionośnych. Na koniec zmierzymy funkcję naczyń krwionośnych i poziomy komórek macierzystych, aby określić, czy mogą one pomóc w przewidywaniu, czy u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych wystąpią dalsze powikłania sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka ponad 8 milionów Amerykanów. Chociaż ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia tytoniu, terapia przeciwpłytkowa, cilostazol, statyny i rewaskularyzacja są stosowane w leczeniu PAD, mężczyźni i kobiety z PAD mają znacznie większe upośledzenie czynnościowe i szybszy spadek czynności niż osoby bez PAD. Terapia komórkami macierzystymi i progenitorowymi (PC), która promuje neoangiogenezę, jest nową metodą leczenia PAD. Komórki progenitorowe, zwłaszcza te pochodzenia śródbłonkowego, biorą udział w naprawie i regeneracji naczyń. Pochodzą głównie, ale nie wyłącznie, ze szpiku kostnego, różnicują się w komórki śródbłonka i inne komórki naczyniowe oraz przyczyniają się do neowaskularyzacji podczas naprawy tkanek poprzez mechanizmy bezpośrednie i parakrynne. Endogenne, stymulowane farmakologicznie i egzogenne PC przyczyniają się do ponownego śródbłonka i neowaskularyzacji. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) stymulują mobilizację hematopoetycznych i innych PC ze szpiku kostnego. transfer zwiększa krążące poziomy PC, zwiększa gęstość naczyń włosowatych i promuje arteriogenezę. GM-CSF zwiększa również neo-endotelializację obnażonych tętnic, promuje proliferację, różnicowanie i przeżycie komórek krwiotwórczych, monocytów i makrofagów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 160 mężczyzn lub kobiet po menopauzie w wieku od 21 do 80 lat. Kobiety muszą być (a) po menopauzie, (b) sterylne chirurgicznie lub (c) stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku i nie powinny karmić piersią.
  • Udokumentowana PAD (według wskaźników kostka-ramię lub angiograficznie)
  • Klinicznie stabilna (co najmniej 2-miesięczna) historia chromania przestankowego bez zmian w nasileniu objawów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Na stabilnym leczeniu statynami przez poprzednie 3 miesiące.
  • Szczytowy czas marszu (PWT) od 1 do 12 minut na znormalizowanym protokole bieżni firmy Gardner.
  • Pochodzący z badania dopplerowskiego wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,85 w kończynie z objawami po 10 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego. W przypadku pacjentów z ABI > 1,3 (tętnice nieściśliwe) w celu kwalifikacji pacjenta należy uzyskać wskaźnik palucha u nogi (TBI) < 0,70 lub jeśli ABI wynosi od > 0,85 do 1,0 i zmierzone zmniejszenie ABI o 20% w ciągu 1 minuty od testu na bieżni.
  • Odpowiednia i stabilna terapia medyczna miażdżycy przez co najmniej 2 miesiące.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Diabetycy z rozszerzonym badaniem oczu wykluczającym retinopatię proliferacyjną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne lub obecne aktywne infekcje (leczone antybiotykami).
  • Niedawna (3 miesiące) zmiana w leczeniu statynami
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny przewlekłe (kategoria 3 i 4 według klasyfikacji SVS) lub ostre niedokrwienie objawiające się bólem spoczynkowym, owrzodzeniem lub zgorzelą.
  • Chirurgia naczyniowa kończyn dolnych, angioplastyka lub sympatektomia lędźwiowa w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Udział w ustrukturyzowanym protokole leczenia wysiłkowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Wcześniejszy rak szpikowy.
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, TIA, udar mózgu lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV), choroba mięśnia sercowego lub migotanie przedsionków.
  • Ograniczenie ćwiczeń w przypadku objawów innych niż chromanie przestankowe, takich jak zapalenie stawów lub duszność.
  • Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c > 10,0).
  • Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl) lub choroba wątroby (> 3-krotne zwiększenie aktywności AST i ALT).
  • Stany okulistyczne związane z reakcją neowaskularną.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny proces chorobowy, który w opinii PI będzie zakłócał zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GM-CSF
Pacjenci będą otrzymywać GM-CSF 500 μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek przez cztery tygodnie
Lek: Czynnik stymulujący granulocyty i makrofagi (GM-CSF)
500 mikrogramów GM-CSF
Inne nazwy:
  • GM-CSF, leukina
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z soli fizjologicznej (placebo) poprzez samodzielne wstrzyknięcie podskórne trzy razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek przez cztery tygodnie
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego czasu marszu podczas testu tolerancji wysiłku na bieżni od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Test tolerancji wysiłku (ETT) został przeprowadzony przy użyciu protokołu Gardnera. Uczestnicy ćwiczyli na bieżni, zaczynając od prędkości 2,0 mil na godzinę. Intensywność wysiłku (szybkość) zwiększano w stopniu 2% co 2 minuty. Uczestników poproszono o wykonywanie ćwiczeń aż do ustąpienia objawów, a do analizy danych wykorzystano czas mierzony w sekundach od ETT.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego czasu marszu podczas testu tolerancji wysiłku na bieżni od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Test tolerancji wysiłku (ETT) został przeprowadzony przy użyciu protokołu Gardnera. Uczestnicy ćwiczyli na bieżni, zaczynając od prędkości 2,0 mil na godzinę. Intensywność wysiłku (szybkość) zwiększano w stopniu 2% co 2 minuty. Uczestników poproszono o wykonywanie ćwiczeń aż do ustąpienia objawów, a do analizy danych wykorzystano czas mierzony w sekundach od ETT.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana czasu początku chromania (COT) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Chromanie to ból, uczucie zmęczenia lub osłabienia, które pojawia się w nogach, zwykle podczas aktywności, takiej jak chodzenie. COT mierzono jako czas do wystąpienia typowego chromania u uczestnika, jako maksymalną odległość, jaką pacjent mógł przejść na bieżni.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana czasu początku chromania (COT) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Chromanie to ból, uczucie zmęczenia lub osłabienia, które pojawia się w nogach, zwykle podczas aktywności, takiej jak chodzenie. COT mierzono jako czas do wystąpienia typowego chromania u uczestnika, jako maksymalną odległość, jaką pacjent mógł przejść na bieżni.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyników dystansu marszu w Kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
WIQ określa ilościowo trudność chodzenia w 100-punktowej skali, w której 0 oznacza ekstremalną trudność, a 100 oznacza brak trudności z odległością chodzenia.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyników dystansu marszu w Kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
WIQ określa ilościowo trudność chodzenia w 100-punktowej skali, w której 0 oznacza ekstremalną trudność, a 100 oznacza brak trudności z odległością chodzenia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku szybkości chodu w kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
WIQ określa ilościowo trudność chodzenia w 100-punktowej skali, w której 0 oznacza ekstremalną trudność, a 100 oznacza brak trudności z szybkością chodzenia.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku szybkości chodu w kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
WIQ określa ilościowo trudność chodzenia w 100-punktowej skali, w której 0 oznacza ekstremalną trudność, a 100 oznacza brak trudności z szybkością chodzenia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku wchodzenia po schodach w kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
WIQ określa ilościowo trudność chodzenia w 100-punktowej skali, w której 0 oznacza ekstremalną trudność, a 100 oznacza brak trudności z elementami wchodzenia po schodach.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku wchodzenia po schodach w kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
WIQ określa ilościowo trudność chodzenia w 100-punktowej skali, w której 0 oznacza ekstremalną trudność, a 100 oznacza brak trudności z elementami wchodzenia po schodach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w podskali złożonej punktacji fizycznej (PCS) w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey (SF-36) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
SF-36 jest standardowym instrumentem jakości życia. KP reprezentuje fizyczne obciążenie jakości życia i jest podsumowaniem pytań związanych z fizycznym wpływem choroby lub stanu (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia). PCS jest miarą sumaryczną wywodzącą się z wyniku na skali 8, a wynik mieści się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku w podskali złożonego wyniku fizycznego (PCS) w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey (SF-36) od punktu początkowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
SF-36 jest standardowym instrumentem jakości życia. KP reprezentuje fizyczne obciążenie jakości życia i jest podsumowaniem pytań związanych z fizycznym wpływem choroby lub stanu (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia). PCS jest miarą sumaryczną wywodzącą się z wyniku na skali 8, a wynik mieści się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w podskali Mental Composite Score (MCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
SF-36 jest standardowym instrumentem jakości życia. MCS reprezentuje psychiczne obciążenie jakości życia i jest podsumowaniem pytań związanych z psychicznym wpływem choroby lub stanu (funkcje psychiczne, rola emocjonalna, witalność i zdrowie psychiczne). MCS jest miarą sumaryczną wywodzącą się z wyniku na skali 8, a wynik mieści się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku w podskali złożonej punktacji psychicznej (MCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
SF-36 jest standardowym instrumentem jakości życia. MCS reprezentuje psychiczne obciążenie jakości życia i jest podsumowaniem pytań związanych z psychicznym wpływem choroby lub stanu (funkcje psychiczne, rola emocjonalna, witalność i zdrowie psychiczne). MCS jest miarą sumaryczną wywodzącą się z wyniku na skali 8, a wynik mieści się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w podskali Funkcjonowania Fizycznego w Krótkim Formularzu 36 Ankiety Zdrowia (SF-36) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
SF-36 jest standardowym instrumentem jakości życia. Funkcjonowanie fizyczne to ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Funkcjonowanie fizyczne jest miarą sumaryczną pochodzącą z 8 wyników na skali, a wynik mieści się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku w podskali funkcjonowania fizycznego krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
SF-36 jest standardowym instrumentem jakości życia. Funkcjonowanie fizyczne to ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Funkcjonowanie fizyczne jest miarą sumaryczną pochodzącą z 8 wyników na skali, a wynik mieści się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00030362
  • 1RC2HL101515-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj