Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyytti-makrofageja stimuloiva tekijä ääreisvaltimotautien hoidossa (GPAD-2)

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Granulosyytti-makrofageja stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja esisolujen mobilisaatio ääreisvaltimotaudissa: vaiheen II satunnaistettu tutkimus

Ääreisvaltimotauti on yleinen iäkkäiden aikuisten sairaus, johon liittyy huono valtimoverenkierto jaloissa, mikä johtaa jalkojen kipuun ja heikkouteen. Kehon omat kiertävät verisuonen kantasolut voivat auttaa parantamaan verenkiertoa. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako hoito granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) ääreisvaltimotaudin oireita ja merkkejä lumelääkkeeseen verrattuna neljän viikon hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, voidaanko verisuonten toiminnassa havaita parannuksia. Lopuksi mittaamme verisuonten toimintaa ja kantasolutasoja määrittääksemme, voivatko ne auttaa ennustamaan, kärsivätkö ääreisvaltimotaudit kärsivät potilaat lisää kardiovaskulaarisista komplikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 8 miljoonaan amerikkalaiseen. Vaikka PAD:n hoidossa käytetään liikuntaa, tupakoinnin lopettamista, verihiutaleiden vastaista hoitoa, silostatsolia, statiineja ja revaskularisaatiota, miehillä ja naisilla, joilla on PAD, on huomattavasti suurempi toimintahäiriö ja nopeampi toiminnan heikkeneminen kuin niillä, joilla ei ole PAD:ia. Neoangiogeneesiä edistävä kanta- ja progenitorisoluterapia (PC) on nouseva hoitomuoto PAD:ssa. Progenitorisolut, erityisesti endoteelialkuperää olevat, osallistuvat verisuonten korjaamiseen ja regeneraatioon. Ne ovat peräisin ensisijaisesti, mutta eivät yksinomaan luuytimestä, erilaistuvat endoteelisoluiksi ja muiksi verisuonisoluiksi ja edistävät uudissuonittumista kudoksen korjauksen aikana suorien ja parakriinisten mekanismien avulla. Endogeeniset, farmakologisesti stimuloidut ja eksogeeniset PC:t edistävät endotelialisaatiota ja uudissuonittumista. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) stimuloivat hematopoieettisten ja muiden PC:iden mobilisaatiota luuytimestä. Hiiren takaraajan iskemiamallissa GM-CSF annetaan injektiolla tai plasmidilla siirto lisää verenkierron PC-tasoja, lisää hiussuonten tiheyttä ja edistää arteriogeneesiä. GM-CSF lisää myös denudoituneiden valtimoiden neoendotelialisaatiota, edistää hematopoieettisten solujen, monosyyttien ja makrofagien lisääntymistä, erilaistumista ja eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 160 miestä tai postmenopausaalista naista, iältään 21–80 vuotta. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava (a) postmenopausaalisia, (b) kirurgisesti steriilejä tai (c) käytettävä riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista, eivätkä he saa imettää.
  • Dokumentoitu PAD (nilkka-olkivartalon indekseillä tai angiografisesti)
  • Kliinisesti stabiili (vähintään 2 kuukautta) ajoittainen rappeuma ilman muutosta oireiden vakavuusasteessa seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Statiinihoidolla edellisten 3 kuukauden ajan.
  • Peak Walking Time (PWT) 1–12 minuuttia standardoidulla Gardnerin juoksumattoprotokollalla.
  • Doppler-peräinen nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,85 oireellisessa raajassa 10 minuutin levon jälkeen seulonnassa. Koehenkilöille, joiden ABI on > 1,3 (puristumattomat valtimot), varvas-brachial-indeksi (TBI) on < 0,70 tutkittavan tutkinnon suorittamiseksi, tai jos ABI on > 0,85 - 1,0 ja mitattu ABI:n vähennys 20 %. 1 minuutin sisällä juoksumattotestauksesta.
  • Ateroskleroosin asianmukaisella ja vakaalla lääkehoidolla vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Diabeetikot, joilla on laajentunut silmätutkimus, lukuun ottamatta proliferatiivista retinopatiaa edellisten 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäiset tai nykyiset aktiiviset infektiot (hoidettu antibiooteilla).
  • Äskettäinen (3 kuukautta) muutos statiinihoidossa
  • Kriittinen raajan iskemia, joko krooninen (SVS-luokituksen kategoriat 3 ja 4) tai akuutti iskemia, joka ilmenee lepokivuna, haavaumana tai kuoliona.
  • Alaraajojen verisuonikirurgia, angioplastia tai lannerangan sympatektomia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Osallistuminen strukturoituun liikuntahoitoprotokollaan 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aikaisempi myelooinen syöpä.
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, TIA, aivohalvaus tai revaskularisaatio edellisten 4 kuukauden aikana.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV), sydänlihassairaus tai eteisvärinä.
  • Harjoittelun rajoitus muihin oireisiin kuin ajoittaiseen kyynärtumaan, kuten niveltulehdus tai hengenahdistus.
  • Hallitsematon diabetes mellitus (määritelty HbA1c:ksi > 10,0).
  • Krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 2,5 mg/dl) tai maksasairaus (> 3-kertainen ASAT- ja ALAT-arvojen nousu).
  • Neovaskulaariseen vasteeseen liittyvät oftalmologiset sairaudet.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairausprosessi, joka PI:n mielestä häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-CSF
Koehenkilöt saavat GM-CSF 500 μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) ihonalaisena injektiona itselleni kolmesti viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin neljän viikon ajan.
Lääke: Granulosyytti-makrofageja stimuloiva tekijä (GM-CSF)
500 mikrogrammaa GM-CSF:ää
Muut nimet:
  • GM-CSF, leukiini
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suolaliuosruiskeen (plasebo) itse annetulla ihonalaisella injektiolla kolmesti viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin neljän viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suolaliuoksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyhuippuajan muutos juoksumaton harjoituksen sietotestin aikana lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Exercise Tolerance Test (ETT) suoritettiin Gardner-protokollaa käyttäen. Osallistujat harjoittelivat juoksumatolla alkaen nopeudesta 2,0 mph. Harjoituksen intensiteettiä (nopeutta) nostettiin arvosanalla 2 % 2 minuutin välein. Osallistujia pyydettiin harjoittelemaan oireiden rajoittumiseen saakka ja data-analyysiin käytettiin ETT:stä sekunteina mitattua aikaa.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyhuippuajan muutos juoksumaton harjoituksen sietotestin aikana lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Exercise Tolerance Test (ETT) suoritettiin Gardner-protokollaa käyttäen. Osallistujat harjoittelivat juoksumatolla alkaen nopeudesta 2,0 mph. Harjoituksen intensiteettiä (nopeutta) nostettiin arvosanalla 2 % 2 minuutin välein. Osallistujia pyydettiin harjoittelemaan oireiden rajoittumiseen saakka ja data-analyysiin käytettiin ETT:stä sekunteina mitattua aikaa.
Perustaso, 6 kuukautta
Claudication aloitusajan (COT) muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Claudikaatio on kipua, väsymystä tai heikkouden tunnetta jaloissa, yleensä toiminnan, kuten kävelyn, aikana. COT mitattiin ajanjaksona osallistujan tyypillisen kyynärtuman alkamiseen, mikä on enimmäismatka, jonka potilas pystyi kävelemään juoksumatolla.
Perustaso, 3 kuukautta
Claudication aloitusajan (COT) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Claudikaatio on kipua, väsymystä tai heikkouden tunnetta jaloissa, yleensä toiminnan, kuten kävelyn, aikana. COT mitattiin ajanjaksona osallistujan tyypillisen kyynärtuman alkamiseen, mikä on enimmäismatka, jonka potilas pystyi kävelemään juoksumatolla.
Perustaso, 6 kuukautta
Kävelyvammakyselyn (WIQ) kävelyetäisyyspisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
WIQ mittaa kävelyn vaikeutta 100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta ja 100 ei vaikeuksia kävelyetäisyydellä.
Perustaso, 3 kuukautta
Kävelyvammakyselyn (WIQ) kävelyetäisyyspisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
WIQ mittaa kävelyn vaikeutta 100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta ja 100 ei vaikeuksia kävelyetäisyydellä.
Perustaso, 6 kuukautta
Kävelyvammakyselyn (WIQ) kävelynopeuspisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
WIQ mittaa kävelyn vaikeutta 100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta ja 100 ei vaikeuksia kävelynopeudessa.
Perustaso, 3 kuukautta
Kävelyvammakyselyn (WIQ) kävelynopeuspisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
WIQ mittaa kävelyn vaikeutta 100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta ja 100 ei vaikeuksia kävelynopeudessa.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos kävelyvammakyselyn (WIQ) portaiden kiipeämispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
WIQ mittaa kävelyvaikeuden 100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta ja 100 ilmaisee, ettei portaiden kiipeämisessä ole vaikeuksia.
Perustaso, 3 kuukautta
Kävelyvammakyselyn (WIQ) portaiden kiipeämispisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
WIQ mittaa kävelyvaikeuden 100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta ja 100 ilmaisee, ettei portaiden kiipeämisessä ole vaikeuksia.
Perustaso, 6 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
SF-36 on tavallinen elämänlaatuinstrumentti. PCS edustaa fyysistä taakkaa elämänlaadulle ja on yhteenveto kysymyksistä, jotka liittyvät sairauden tai tilan fyysiseen vaikutukseen (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu ja yleinen terveys). PCS on yhteenvetomitta, joka on johdettu 8 asteikon pisteistä ja pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, 3 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
SF-36 on tavallinen elämänlaatuinstrumentti. PCS edustaa fyysistä taakkaa elämänlaadulle ja on yhteenveto kysymyksistä, jotka liittyvät sairauden tai tilan fyysiseen vaikutukseen (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu ja yleinen terveys). PCS on yhteenvetomitta, joka on johdettu 8 asteikon pisteistä ja pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, 6 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) alaasteikon henkisen yhdistelmäpisteen (MCS) pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
SF-36 on tavallinen elämänlaatuinstrumentti. MCS edustaa elämänlaadun henkistä taakkaa ja on yhteenveto kysymyksistä, jotka liittyvät sairauden tai tilan henkiseen vaikutukseen (henkinen toiminta, emotionaalinen rooli, elinvoimaisuus ja mielenterveys). MCS on yhteenvetomitta, joka on johdettu 8 asteikon pisteistä ja pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, 3 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) alaasteikon henkisen yhdistelmäpisteen (MCS) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
SF-36 on tavallinen elämänlaatuinstrumentti. MCS edustaa elämänlaadun henkistä taakkaa ja on yhteenveto kysymyksistä, jotka liittyvät sairauden tai tilan henkiseen vaikutukseen (henkinen toiminta, emotionaalinen rooli, elinvoimaisuus ja mielenterveys). MCS on yhteenvetomitta, joka on johdettu 8 asteikon pisteistä ja pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, 6 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan ala-asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
SF-36 on tavallinen elämänlaatuinstrumentti. Fyysinen toiminta edustaa fyysisen toiminnan rajoituksia terveysongelmista johtuen. Fyysinen toimintakyky on yhteenvetomitta, joka on johdettu 8 asteikon pisteistä ja pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, 3 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan ala-asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
SF-36 on tavallinen elämänlaatuinstrumentti. Fyysinen toiminta edustaa fyysisen toiminnan rajoituksia terveysongelmista johtuen. Fyysinen toimintakyky on yhteenvetomitta, joka on johdettu 8 asteikon pisteistä ja pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00030362
  • 1RC2HL101515-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa