Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factor estimulante de granulocitos-macrófagos en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (GPAD-2)

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Factor estimulante de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y movilización de células progenitoras en la enfermedad arterial periférica: un estudio aleatorizado de fase II

La enfermedad arterial periférica es una afección común en los adultos mayores que implica una circulación arterial deficiente en las piernas que provoca dolor y debilidad en las piernas. Las propias células madre de los vasos sanguíneos circulantes del cuerpo pueden ayudar a mejorar la circulación. Este estudio evaluará si el tratamiento con el fármaco factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) mejorará los síntomas y signos de la enfermedad arterial periférica en comparación con el placebo después de cuatro semanas de tratamiento. Además, este estudio examinará si se pueden observar mejoras en la función de los vasos sanguíneos. Finalmente, mediremos la función de los vasos sanguíneos y los niveles de células madre para determinar si pueden ayudar a predecir si los pacientes con enfermedad arterial periférica sufrirán más complicaciones cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a más de 8 millones de estadounidenses. Aunque el ejercicio, dejar de fumar, la terapia antiplaquetaria, el cilostazol, las estatinas y la revascularización se utilizan para tratar la EAP, los hombres y las mujeres con EAP tienen un deterioro funcional significativamente mayor y un deterioro funcional más rápido que aquellos sin EAP. La terapia con células madre y progenitoras (PC) que promueve la neoangiogénesis es una modalidad de tratamiento emergente en la PAD. Las células progenitoras, particularmente las de origen endotelial, están involucradas en la reparación y regeneración vascular. Se originan principalmente, pero no exclusivamente, en la médula ósea, se diferencian en células endoteliales y otras células vasculares y contribuyen a la neovascularización durante la reparación tisular por mecanismos directos y paracrinos. Las PC endógenas, estimuladas farmacológicamente y exógenas contribuyen a la reendotelización y la neovascularización. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) estimulan la movilización de PC hematopoyéticos y de otro tipo de la médula ósea. La transferencia aumenta los niveles circulantes de PC, aumenta la densidad capilar y promueve la arteriogénesis. El GM-CSF también aumenta la neoendotelización de arterias denudadas, promueve la proliferación, diferenciación y supervivencia de células hematopoyéticas, monocitos y macrófagos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 160 hombres o mujeres posmenopáusicas entre 21 y 80 años de edad. Las mujeres deben ser (a) posmenopáusicas, (b) estériles quirúrgicamente o (c) usar un método anticonceptivo adecuado y tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y no deben estar amamantando.
  • EAP documentada (por índices tobillo-brazo o angiográficamente)
  • Antecedentes clínicamente estables (al menos 2 meses) de claudicación intermitente sin cambios en la gravedad de los síntomas en los 2 meses anteriores a la selección.
  • En tratamiento estable con estatinas durante los 3 meses anteriores.
  • Tiempo máximo de caminata (PWT) entre 1 y 12 minutos en un protocolo de cinta de correr Gardner estandarizado.
  • Un índice tobillo-brazo (ABI) derivado de Doppler de < 0,85 en la extremidad sintomática después de 10 minutos de descanso en la selección. Para sujetos con un ABI de > 1,3 (arterias no compresibles) se debe obtener un índice dedo del pie-brazo (TBI) de < 0,70 para la calificación del sujeto, o si el ABI es > 0,85 a 1,0, y una reducción del 20 % en el ABI medido dentro de 1 minuto de la prueba en cinta rodante.
  • En terapia médica apropiada y estable para la aterosclerosis durante al menos 2 meses.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Diabéticos con un examen de ojo dilatado excluyendo retinopatía proliferativa en los 12 meses previos.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas recientes o actuales (tratadas con antibióticos).
  • Cambio reciente (3 meses) en el tratamiento con estatinas
  • Isquemia crítica de las extremidades, ya sea crónica (categorías 3 y 4 de la clasificación SVS) o isquemia aguda que se manifiesta por dolor en reposo, ulceración o gangrena.
  • Cirugía vascular de las extremidades inferiores, angioplastia o simpatectomía lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Participación en un protocolo de tratamiento de ejercicio estructurado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Cáncer mieloide previo.
  • Angina inestable, infarto de miocardio, AIT, ictus o revascularización en los 4 meses anteriores.
  • Insuficiencia cardíaca severa (Clase III o IV), enfermedad del músculo cardíaco o fibrilación auricular.
  • Limitación del ejercicio por síntomas distintos a la claudicación intermitente, como artritis o disnea.
  • Diabetes mellitus no controlada (definida como HbA1c > 10,0).
  • Enfermedad renal crónica (creatinina >2,5 mg/dl) o enfermedad hepática (elevaciones > 3 X en AST y ALT).
  • Afecciones oftalmológicas asociadas a una respuesta neovascular.
  • Abuso de alcohol o drogas, o cualquier otro proceso de enfermedad que, en opinión del PI, interfiera con la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GM-CSF
Los sujetos recibirán GM-CSF 500 μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) mediante una inyección subcutánea autoadministrada tres veces por semana los lunes, miércoles y viernes durante cuatro semanas.
Droga: Factor estimulante de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
500 microgramos de GM-CSF
Otros nombres:
  • GM-CSF, leucina
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una inyección de solución salina (placebo) mediante una inyección subcutánea autoadministrada tres veces por semana los lunes, miércoles y viernes durante cuatro semanas.
Droga: Placebo
Inyección de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo máximo de caminata durante la prueba de tolerancia al ejercicio en cinta rodante desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) se realizó utilizando el protocolo de Gardner. Los participantes se ejercitaron en una caminadora, comenzando a 2.0 mph. La intensidad del ejercicio (velocidad) se incrementó en grado de 2% cada 2 minutos. Se pidió a los participantes que hicieran ejercicio hasta la limitación de los síntomas y se utilizó el tiempo medido en segundos del ETT para el análisis de datos.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo máximo de caminata durante la prueba de tolerancia al ejercicio en cinta rodante desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) se realizó utilizando el protocolo de Gardner. Los participantes se ejercitaron en una caminadora, comenzando a 2.0 mph. La intensidad del ejercicio (velocidad) se incrementó en grado de 2% cada 2 minutos. Se pidió a los participantes que hicieran ejercicio hasta la limitación de los síntomas y se utilizó el tiempo medido en segundos del ETT para el análisis de datos.
Línea de base, 6 meses
Cambio en el tiempo de inicio de la claudicación (COT) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La claudicación es el dolor, la sensación de cansancio o debilidad que se presenta en las piernas, generalmente durante una actividad como caminar. El COT se midió como el tiempo hasta el inicio de la claudicación típica del participante como la distancia máxima que el paciente podía caminar en la cinta rodante.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el tiempo de inicio de la claudicación (COT) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La claudicación es el dolor, la sensación de cansancio o debilidad que se presenta en las piernas, generalmente durante una actividad como caminar. El COT se midió como el tiempo hasta el inicio de la claudicación típica del participante como la distancia máxima que el paciente podía caminar en la cinta rodante.
Línea de base, 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la distancia recorrida en el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El WIQ cuantifica la dificultad para caminar en una escala de 100 puntos, en la que 0 indica una dificultad extrema y 100 indica que no hay dificultad para caminar.
Línea de base, 3 meses
Cambio en las puntuaciones de la distancia recorrida en el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El WIQ cuantifica la dificultad para caminar en una escala de 100 puntos, en la que 0 indica una dificultad extrema y 100 indica que no hay dificultad para caminar.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación de la velocidad al caminar en el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El WIQ cuantifica la dificultad para caminar en una escala de 100 puntos, en la que 0 indica dificultad extrema y 100 indica que no hay dificultad con la velocidad al caminar.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación de la velocidad al caminar en el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El WIQ cuantifica la dificultad para caminar en una escala de 100 puntos, en la que 0 indica dificultad extrema y 100 indica que no hay dificultad con la velocidad al caminar.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación de subir escaleras en el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El WIQ cuantifica la dificultad para caminar en una escala de 100 puntos, en la que 0 indica una dificultad extrema y 100 indica que no hay dificultad con elementos para subir escaleras.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación de subir escaleras en el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El WIQ cuantifica la dificultad para caminar en una escala de 100 puntos, en la que 0 indica una dificultad extrema y 100 indica que no hay dificultad con elementos para subir escaleras.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación en la subescala de puntuación física compuesta (PCS) de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El SF-36 es un instrumento estándar de calidad de vida. El PCS representa la carga física sobre la calidad de vida y es un resumen de preguntas relacionadas con el impacto físico de una enfermedad o condición (función física, rol físico, dolor corporal y salud general). PCS es una medida de resumen derivada de un puntaje de escala de 8 y el puntaje varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación en la subescala de puntuación física compuesta (PCS) de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El SF-36 es un instrumento estándar de calidad de vida. El PCS representa la carga física sobre la calidad de vida y es un resumen de preguntas relacionadas con el impacto físico de una enfermedad o condición (función física, rol físico, dolor corporal y salud general). PCS es una medida de resumen derivada de un puntaje de escala de 8 y el puntaje varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación de la subescala de puntuación mental compuesta (MCS) de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El SF-36 es un instrumento estándar de calidad de vida. El MCS representa la carga mental sobre la calidad de vida y es un resumen de preguntas relacionadas con el impacto mental de una enfermedad o condición (función mental, rol emocional, vitalidad y salud mental). MCS es una medida de resumen derivada de una puntuación de escala 8 y la puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación en la subescala de puntuación mental compuesta (MCS) de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El SF-36 es un instrumento estándar de calidad de vida. El MCS representa la carga mental sobre la calidad de vida y es un resumen de preguntas relacionadas con el impacto mental de una enfermedad o condición (función mental, rol emocional, vitalidad y salud mental). MCS es una medida de resumen derivada de una puntuación de escala 8 y la puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación de la subescala de funcionamiento físico de la encuesta de salud del formulario breve 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El SF-36 es un instrumento estándar de calidad de vida. El funcionamiento físico representa limitaciones en la actividad física por problemas de salud. El funcionamiento físico es una medida de resumen derivada de 8 puntajes de escala y el puntaje varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación en la subescala de funcionamiento físico de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El SF-36 es un instrumento estándar de calidad de vida. El funcionamiento físico representa limitaciones en la actividad física por problemas de salud. El funcionamiento físico es una medida de resumen derivada de 8 puntajes de escala y el puntaje varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00030362
  • 1RC2HL101515-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Factor estimulante de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir