Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granulocyt-makrofager-stimulerande faktor vid behandling av perifer arteriell sjukdom (GPAD-2)

12 december 2014 uppdaterad av: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Granulocyt-makrofagstimulerande faktor (GM-CSF) och mobilisering av progenitorceller vid perifer artärsjukdom: en randomiserad fas II-studie

Perifer artärsjukdom är ett vanligt tillstånd hos äldre vuxna som involverar dålig arteriell cirkulation i benen som leder till bensmärta och handikapp. Kroppens egna cirkulerande stamceller från blodkärlen kan hjälpa till att förbättra cirkulationen. Denna studie kommer att testa om behandling med läkemedlet granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) kommer att förbättra symtom och tecken på perifer artärsjukdom jämfört med placebo efter fyra veckors behandling. Denna studie kommer även att undersöka om förbättringar i blodkärlsfunktion kan observeras. Slutligen kommer vi att mäta blodkärlsfunktion och stamcellsnivåer för att avgöra om de kan hjälpa till att förutsäga om patienter som vissnar perifer artärsjukdom kommer att drabbas av ytterligare kardiovaskulära komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) drabbar mer än 8 miljoner amerikaner. Även om träning, rökavvänjning, trombocytbehandling, cilostazol, statiner och revaskularisering används för att behandla PAD, har män och kvinnor med PAD betydligt större funktionsnedsättning och snabbare funktionsnedgång än de utan PAD. Stam- och progenitorcellsterapi (PC) som främjar neoangiogenes är en framväxande behandlingsmodalitet vid PAD. Progenitorceller, särskilt de av endotelursprung, är involverade i vaskulär reparation och regenerering. De härstammar primärt men inte uteslutande från benmärgen, differentierar till endotelceller och andra vaskulära celler och bidrar till neovaskularisering under vävnadsreparation genom direkta och parakrina mekanismer. Endogena, farmakologiskt stimulerade och exogena datorer bidrar till återendotelisering och neovaskularisering. Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) stimulerar mobilisering av hematopoetiska och andra PC:er från benmärgen. I den murina bakbensischemimodellen administreras GM-CSF genom injektion eller med plasmid överföring ökar cirkulerande nivåer av datorer, ökar kapillärdensiteten och främjar arteriogenes. GM-CSF förstärker också neo-endotelialisering av blottade artärer, främjar proliferation, differentiering och överlevnad av hematopoetiska celler, monocyter och makrofager.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 160 män eller postmenopausala kvinnor mellan 21 och 80 år. Kvinnliga försökspersoner måste vara (a) postmenopausala, (b) kirurgiskt sterila eller (c) använda adekvat preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest inom 3 dagar före administrering av studieläkemedlet och bör inte amma.
  • Dokumenterad PAD (med ankel-brachialindex eller angiografiskt)
  • Kliniskt stabil (minst 2 månader) historia av claudicatio intermittens utan förändring i symtomens svårighetsgrad under de 2 månaderna före screening.
  • På stabil statinbehandling under de senaste 3 månaderna.
  • Peak Walking Time (PWT) mellan 1 och 12 minuter på ett standardiserat Gardner löpbandsprotokoll.
  • Ett Doppler-deriverat ankel-brachial index (ABI) på < 0,85 i den symtomatiska extremiteten efter 10 minuters vila vid screening. För försökspersoner med en ABI på >1,3 (icke-kompressibla artärer) måste ett Toe-Brachial Index (TBI) på < 0,70 erhållas för ämneskvalificering, eller om ABI är > 0,85 till 1,0 och en minskning med 20 % i ABI uppmätt. inom 1 minut efter löpbandstestning.
  • På lämplig och stabil medicinsk behandling för åderförkalkning i minst 2 månader.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Diabetiker med en dilaterad ögonundersökning exklusive proliferativ retinopati under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Nya eller aktuella aktiva infektioner (behandlas med antibiotika).
  • Nylig (3 månader) förändring i statinbehandling
  • Kritisk extremitetsischemi, antingen kronisk (kategori 3 och 4 i SVS-klassificeringen) eller akut ischemi manifesterad av vilosmärta, sårbildning eller kallbrand.
  • Vaskulär operation i nedre extremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inom 3 månader efter inskrivningen.
  • Deltagande i ett strukturerat träningsbehandlingsprotokoll inom 3 månader efter inskrivning.
  • Tidigare myeloid cancer.
  • Instabil angina, hjärtinfarkt, TIA, stroke eller revaskularisering under de föregående 4 månaderna.
  • Allvarlig hjärtsvikt (klass III eller IV), hjärtmuskelsjukdom eller förmaksflimmer.
  • Begränsning av träning för andra symtom än claudicatio intermittens som artrit eller dyspné.
  • Okontrollerad diabetes mellitus (definierad som HbA1c > 10,0).
  • Kronisk njursjukdom (kreatinin >2,5 mg/dl) eller leversjukdom (> 3 gånger förhöjda ASAT och ALAT).
  • Oftalmologiska tillstånd associerade med ett neovaskulärt svar.
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller någon annan sjukdomsprocess som, enligt PI:s åsikt, kommer att störa patientens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GM-CSF
Försökspersonerna kommer att få GM-CSF 500 μg (Sargramostim (Leukine), Sanofi Aventis) genom en självadministrerad subkutan injektion tre gånger i veckan på måndag, onsdag och fredag ​​i fyra veckor
Läkemedel: Granulocyt-makrofagstimulerande faktor (GM-CSF)
500 mikrogram GM-CSF
Andra namn:
  • GM-CSF, Leukine
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en saltlösningsinjektion (placebo) genom en självadministrerad subkutan injektion tre gånger i veckan på måndag, onsdag och fredag ​​i fyra veckor
Läkemedel: Placebo
Injektion av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal gångtid under löpbandets träningstoleranstest från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Exercise Tolerance Test (ETT) utfördes med användning av Gardner-protokollet. Deltagarna tränade på ett löpband, med start i 2,0 km/h. Träningsintensiteten (hastigheten) ökades med 2 % varannan minut. Deltagarna ombads att träna tills symtombegränsning och tiden mätt i sekunder från ETT användes för dataanalys.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal gångtid under löpbandets träningstoleranstest från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Exercise Tolerance Test (ETT) utfördes med användning av Gardner-protokollet. Deltagarna tränade på ett löpband, med start i 2,0 km/h. Träningsintensiteten (hastigheten) ökades med 2 % varannan minut. Deltagarna ombads att träna tills symtombegränsning och tiden mätt i sekunder från ETT användes för dataanalys.
Baslinje, 6 månader
Ändring i Claudication Debut Time (COT) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Claudication är smärta, trötthet eller svag känsla som uppstår i benen, vanligtvis under aktivitet som promenader. COT mättes som tiden till början av deltagarens typiska claudicatio som det maximala avståndet som patienten kunde gå på löpbandet.
Baslinje, 3 månader
Ändring i Claudication Debut Time (COT) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Claudication är smärta, trötthet eller svag känsla som uppstår i benen, vanligtvis under aktivitet som promenader. COT mättes som tiden till början av deltagarens typiska claudicatio som det maximala avståndet som patienten kunde gå på löpbandet.
Baslinje, 6 månader
Förändring i gångavståndspoäng på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
WIQ kvantifierar gångsvårigheter på en 100-gradig skala, där 0 anger extrem svårighet och 100 anger ingen svårighet med gångavstånd.
Baslinje, 3 månader
Förändring i gångavståndspoäng på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
WIQ kvantifierar gångsvårigheter på en 100-gradig skala, där 0 anger extrem svårighet och 100 anger ingen svårighet med gångavstånd.
Baslinje, 6 månader
Förändring i gånghastighetspoäng på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
WIQ kvantifierar gångsvårigheter på en 100-gradig skala, där 0 anger extrem svårighet och 100 anger ingen svårighet med gånghastighet.
Baslinje, 3 månader
Förändring i gånghastighetspoäng på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
WIQ kvantifierar gångsvårigheter på en 100-gradig skala, där 0 anger extrem svårighet och 100 anger ingen svårighet med gånghastighet.
Baslinje, 6 månader
Förändring i trappklättringsresultatet på Walking Impairment Questionnaire (WIQ) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
WIQ kvantifierar gångsvårigheter på en 100-gradig skala, där 0 anger extrem svårighet och 100 anger inga svårigheter med trappklättringselement.
Baslinje, 3 månader
Förändring i trappklättringsresultat på enkäter med funktionshinder (WIQ) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
WIQ kvantifierar gångsvårigheter på en 100-gradig skala, där 0 anger extrem svårighet och 100 anger inga svårigheter med trappklättringselement.
Baslinje, 6 månader
Förändring i poäng på fysisk sammansatt poäng (PCS) underskala av Short Form 36 Health Survey (SF-36) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
SF-36 är ett standardinstrument för livskvalitet. PCS representerar den fysiska belastningen på livskvalitet och är en sammanfattning av frågor relaterade till fysisk påverkan av en sjukdom eller tillstånd (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta och allmän hälsa). PCS är ett sammanfattande mått som härletts från 8-skalapoängen och poängen sträcker sig från 0-100; högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 3 månader
Förändring i poäng på fysisk sammansatt poäng (PCS) underskala av Short Form 36 Health Survey (SF-36) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
SF-36 är ett standardinstrument för livskvalitet. PCS representerar den fysiska belastningen på livskvalitet och är en sammanfattning av frågor relaterade till fysisk påverkan av en sjukdom eller tillstånd (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta och allmän hälsa). PCS är ett sammanfattande mått som härletts från 8-skalapoängen och poängen sträcker sig från 0-100; högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 6 månader
Förändring av poäng på Mental Composite Score (MCS) underskala av Short Form 36 Health Survey (SF-36) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
SF-36 är ett standardinstrument för livskvalitet. MCS representerar den mentala bördan på livskvalitet och är en sammanfattning av frågor relaterade till mental påverkan av en sjukdom eller tillstånd (mental funktion, emotionell roll, vitalitet och mental hälsa). MCS är ett sammanfattande mått som härletts från 8-skalapoängen och poängen sträcker sig från 0-100; högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 3 månader
Förändring i poäng på Mental Composite Score (MCS) underskala av Short Form 36 Health Survey (SF-36) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
SF-36 är ett standardinstrument för livskvalitet. MCS representerar den mentala bördan på livskvalitet och är en sammanfattning av frågor relaterade till mental påverkan av en sjukdom eller tillstånd (mental funktion, emotionell roll, vitalitet och mental hälsa). MCS är ett sammanfattande mått som härletts från 8-skalapoängen och poängen sträcker sig från 0-100; högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 6 månader
Förändring i poäng på fysisk funktionsunderskala av Short Form 36 Health Survey (SF-36) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
SF-36 är ett standardinstrument för livskvalitet. Den fysiska funktionen representerar begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. Fysisk funktion är ett sammanfattande mått som härletts från 8 poäng på skalan och poängen sträcker sig från 0-100; högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 3 månader
Förändring i poäng på fysisk funktionsunderskala i Short Form 36 Health Survey (SF-36) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
SF-36 är ett standardinstrument för livskvalitet. Den fysiska funktionen representerar begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. Fysisk funktion är ett sammanfattande mått som härletts från 8 poäng på skalan och poängen sträcker sig från 0-100; högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Första postat (Uppskatta)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00030362
  • 1RC2HL101515-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Granulocyt-makrofagstimulerande faktor (GM-CSF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera