- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01050023
Provant Therapy of Venous Stasis Ulcer Trial
19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Southern California Institute for Research and Education
This pilot study hypothesizes that use of the Regenesis Provant Wound Therapy System (a radiofrequency device) twice daily over venous stasis ulcers (wounds thought to occur due to improper functioning of valves in the veins, usually of the legs) will result in increased rates of healing and a larger proportion of completely healed wounds after 12 weeks of therapy compared to wounds treated identically using a Provant device that is not activated to emit radiofrequency.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ulcer size between 1.0 and 16.0 cm2 at the time of randomization - measurements to be taken after sharp debridement if this is performed at the screening visit. Wounds must be free of necrotic tissue and fibrin slough after debridement with at least 90% of the surface covered with granulation tissue.
- Target ulcer must be present for at least 6 weeks prior to randomization. Other ulcers close to the study ulcer are allowable and may be any size but should be greater than 2cm away from the study ulcer; no more than 4 ulcers total on the target limb are allowed.
- A duplex ultrasound study documenting venous disease must be performed within on year of study entry. The ultrasound exam should document either chronic occlusion of the target limb popliteal, femoral, or iliac veins or the vena cava, or occlusion in the greater or lesser saphenous veins, or reflux in either the deep, saphenous, or perforating veins.
Exclusion Criteria:
- No ulcer on the target limb including the study ulcer may be deep enough to expose structures deep to the adipose lay of skin such as muscle, fascia, tendon, joint, or bone. The presence of sinus tracts that have not been sufficiently marsupialized such that the wound depth can be assessed by gross visual inspection is similarly exclusion.
- At the Screening or Randomization Visits, the presence of significant periwound cellulitis or the need to administer systemic antibiotics. system antibiotic therapy for any indication within 10 days of screening is an exclusion.
- Baseline arterial studies obtained within one year of screening or at the screening visit must show either an ankle-brachial index of the affected limb greater or equal to 0.75 based on the higher of the two pedal arteries systolic pressure measured with Doppler ultrasound compared to the ipsilateral brachial artery systolic pressure determined with Doppler ultrasound.
- Any major surgery or trauma affecting the target limb such as tibial fracture, knee arthroplasty, endovascular or open arterial or venous surgery or femoral stenting within 180 days of randomization.
- Participation in any clinical trial involving therapy for wound healing within 30 days of randomization.
- Concurrent administration of systemic agents that influence wound healing such as prednisone or dexamethasone in any quantity, cytotoxic chemotherapy agents, or immunosuppressive therapy.
- Previous ionizing radiation therapy at any dose near the wound bed (within 5 cm).
- A history of cancer in the target limb except for previous skin cancer treated in the target limb provided that a biopsy of the target wound is obtained within 90 days of randomization that confirms the absence of neoplasia.
- Severe renal failure - serum creatinine greater than 2.5 or subject on hemodialysis.
- Severe hepatic insufficiency: known cirrhosis, any degree of ascites, serum transamines more than three times the upper limit of normal.
- Known allergy or intolerance to cadexomeric iodine or latex free Profore bandages.
- The presence of 1) implanted pacemaker, automatic defibrillator, neurostimulator, bone stimulators, cochlear implants, or other devices with metal leads; 2) implanted or programmable pumps or intravenous or intrathecal drug delivery; 3) metal implant within 25 cm of area of treatment.
- Pregnancy. Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception.
- Live expectancy of last than one year.
- Uncompensated or uncontrolled right heart failure with associated edema.
- Inability to walk independently (adaptive devices such as walkers or canes are allowed).
- BMI greater than 50.
- Severe anemia, hemoglobin less than 8.5
- Poorly controlled diabetes, A1cHgb greater than 12
- Severe hypoalbuminemia, serum albumen less than 2.6.
- Active local or systemic malignancy such as lung cancer or leukemia
- Severe hypertension - systolic bp greater than 180 or diastolic bp greater than 100
- Severe hypoxemia - chronic oxygen or ventilator therapy.
- HIV infection unless on retroviral therapy and viral load undetectable by PCR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1 - Active Treatment
Provant device activated to emit RF energy
|
Twice daily application of the active Provant device to the wound for twelve (12) weeks.
|
Pozorny komparator: 2 - Inactive Treatment
Provant device not activated to emit RF energy
|
Twice daily application of the inactive Provant device to the wound for twelve (12) weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rates of wound closure (measured as change in surface area - mm2/day)
Ramy czasowe: during and after 12 weeks of therapy
|
during and after 12 weeks of therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of wounds achieving complete healing
Ramy czasowe: afer 12 weeks of therapy
|
afer 12 weeks of therapy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #965
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Provant Device (Wound Therapy System)
-
Regenesis Biomedical, Inc.ZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Regenesis Biomedical, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Regenesis Biomedical, Inc.Zakończony
-
Regenesis Biomedical, Inc.ZakończonyBólStany Zjednoczone
-
Regenesis Biomedical, Inc.WycofaneBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Regenesis Biomedical, Inc.ZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Regenesis Biomedical, Inc.ZakończonyBól pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Regenesis Biomedical, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj