Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwupolowa terapia PEMF w bolesnej dystalnej symetrycznej obwodowej neuropatii cukrzycowej kończyn dolnych (RELIEF)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Regenesis Biomedical, Inc.

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana, randomizowana próba dwupolowej terapii PEMF [system terapii Provant®] w bolesnej dystalnej symetrycznej obwodowej neuropatii cukrzycowej kończyn dolnych (DSPN) (badanie RELIEF)

Część A tego badania jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, pozorowanym, randomizowanym badaniem klinicznym. Część A oceni leczenie PEMF w porównaniu z leczeniem pozorowanym u pacjentów z bolesną dystalną symetryczną obwodową neuropatią cukrzycową (DSPN), gdy leczenie jest podawane przez 30 minut dwa razy dziennie przez okres 120 dni (4 miesiące). Część B to 8-miesięczny okres przedłużenia aktywnego leczenia metodą otwartej próby, mający na celu zebranie długoterminowych danych dotyczących bólu, stosowania leków, jakości życia i bezpieczeństwa (Część B). Część B tego badania to okres przedłużenia po zakończeniu Część A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do 14-dniowego okresu wstępnego dzienniczka ePRO w celu zebrania średnich wyjściowych ocen bólu związanych z ich neuropatią cukrzycową kończyn dolnych, przestrzeganiem dzienniczka i przyjmowaniem środków przeciwbólowych (leki podtrzymujące i przepisane przez prn liczby tabletek leków przeciwbólowych w neuropatii obwodowej) . Pacjenci będą zbierać elektroniczne dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) każdego ranka mniej więcej w tym samym czasie w okresie docierania.

Pacjenci wrócą do kliniki w punkcie wyjściowym (dzień 0) w celu sprawdzenia kwalifikowalności, przestrzegania dzienniczka, średniego wyjściowego wyniku bólu w neuropatii cukrzycowej ≥ 4 i < 9 oraz przeglądu stabilnego profilu zużycia leków przeciwbólowych podczas 14-dniowego okresu wstępnego . Kwalifikowani pacjenci w oparciu o przestrzeganie dzienniczka i średni wynik bólu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (aktywny: pozorowany) i zostaną poinstruowani, aby samodzielnie leczyli się dwa razy dziennie przez 120 dni. Pacjenci będą rejestrować elektroniczne dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) po każdym porannym zabiegu przez 120 dni. Osoby, które wyrażą zgodę na biopsję dystalnej części uda i kończyny dolnej podczas wizyty przesiewowej, zostaną pobrane i przesłane do laboratorium centralnego w celu oceny. We wszystkich przedmiotach zostaną przeprowadzone podstawowe oceny.

Pacjenci otrzymają telefon w 7. dniu w celu zapewnienia zgodności z leczeniem i wypełniania dzienniczka, dostarczenia dalszych informacji na temat miejsc biopsji (jeśli dotyczy), przeprowadzenia zaślepiającej oceny, a także oceny pod kątem bezpieczeństwa i towarzyszących zmian leków.

W miesiącu 1 pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa, towarzyszących zmian leków, przeglądu użycia urządzenia i wypełnienia dzienniczka ePRO oraz ogólnego wrażenia pacjenta (PGI). Oceniana będzie również satysfakcja z leczenia.

W miesiącu 2 pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa, towarzyszących zmian leków, zadowolenia z leczenia, przeglądu użytkowania urządzenia (raporty zostaną dostarczone do ośrodka) i wypełnienia dziennika ePRO, wyników jakości życia (WPAIQ i NeuroQoL), pacjenta Global Impression (PGI) i pomiary SPP podczas wizyt.

W miesiącu 3 pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa, jednoczesnej zmiany leków, przeglądu użycia urządzenia (raporty zostaną dostarczone do ośrodka) i wypełnienia dziennika ePRO oraz ogólnego wrażenia pacjenta (PGI). Oceniana będzie również satysfakcja z leczenia.

W miesiącu 4 (koniec części A / początek części B) pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa, zadowolenia z leczenia, przeglądu użycia urządzenia (raporty zostaną dostarczone do ośrodka), HbA1c, towarzyszących zmian leków, masy ciała , wyniki jakości życia (WPAIQ i NeuroQoL), PGI, końcowe pomiary SPP, NCS, QST i zostać ocenione w celu określenia ich wyniku Toronto Clinical Neuropathy Score. Osoby, które wyraziły zgodę i pobrano biopsje podczas wizyty rejestracyjnej, podczas tej wizyty otrzymają biopsje na koniec badania, a próbki zostaną przesłane bezpośrednio do laboratorium centralnego w celu oceny. Badani zwrócą urządzenie badawcze i przeprowadzą zaślepioną ocenę.

Pacjenci, którzy ukończyli Część A, będą kontynuowani w okresie przedłużenia otwartej próby (Część B). Wszyscy uczestnicy otrzymają ponownie zgodę, jeśli nie zostaną ukończeni podczas poprzedniej wizyty i otrzymają aktywne urządzenie otwarte. Pacjenci będą rejestrować dane ePRO przez jeden tydzień przed wizytami w 6, 8, 10 i 12 miesiącu po każdym porannym zabiegu. Badanym przypomni się o 150-dniowej (5. miesiącu) rozmowie telefonicznej.

W miesiącu 5 pacjenci otrzymają telefon w celu zapewnienia zgodności z leczeniem oraz oceny pod kątem bezpieczeństwa i towarzyszących zmian leków.

W miesiącu 6 pacjenci otrzymają telefon w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i zebrania danych z dzienniczka oraz w celu oceny bezpieczeństwa i towarzyszących zmian leków.

W miesiącu 7 pacjenci otrzymają telefon w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia oraz oceny bezpieczeństwa i towarzyszących zmian leków.

W 8. miesiącu pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa, pomiaru QST, zadowolenia z leczenia, przeglądu użytkowania urządzenia i gromadzenia danych z dziennika, towarzyszących zmian leków, wyników jakości życia (NeuroQoL) i PGI.

W 9. miesiącu pacjenci otrzymają telefon w celu zapewnienia zgodności leczenia oraz oceny bezpieczeństwa i towarzyszących zmian leków.

W 10. miesiącu pacjenci otrzymają telefon w celu zapewnienia zgodności leczenia i zebrania danych z dzienniczka oraz w celu oceny bezpieczeństwa i towarzyszących zmian leków.

W 11. miesiącu pacjenci otrzymają telefon w celu zapewnienia zgodności leczenia oraz oceny bezpieczeństwa i towarzyszących zmian leków.

W 12. miesiącu (koniec przedłużenia leczenia metodą otwartej próby) pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa, masy ciała, QST, NCS, TCNSS, PGI, zadowolenia z leczenia, przeglądu użycia urządzenia i zebrania danych z dzienniczka, równoczesnych zmian leków , jakości życia (NeuroQoL) i zwróci badane urządzenie. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i pobrano im biopsje podczas 4-miesięcznej wizyty, będą mieli podczas tej wizyty wykonywane biopsje na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stany Zjednoczone, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Spotlight research center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30514
        • River Birch Research Alliance, Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ból przypisywany symetrycznej obwodowej neuropatii cukrzycowej kończyn dolnych przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ból DPN w ciągu ostatnich 24 godzin wynosi ≥4 i <9 na podstawie 11-punktowej skali NPRS (0-10)
  • od 22 do 80 lat
  • Na stabilnym leczeniu cukrzycy
  • HbA1c mniejsze lub równe 10%
  • Brak ostatnich zmian w przepisach przeciwbólowych
  • ABI od ≥0,8 do ≤1,3
  • Chodzi samodzielnie
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Może uzyskać dostęp do przeglądarki internetowej lub smartfona

Aby zostać zrandomizowanym po 14-dniowym okresie wstępnym, średni ból (NPRS) musi wynosić ≥ 4 i < 9 w ciągu ostatnich 7 dni, a pacjent musi w 70% spełniać wymogi oceny ePRO (dziennik elektroniczny)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny, otwarty wrzód na obu kończynach
  • Istotna choroba naczyń obwodowych
  • Niewydolność żylna
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub ciężka choroba nerek
  • Zdiagnozowano niecukrzycową przyczynę przewlekłej neuropatii
  • Przebyta lub aktualna historia pierwotnej lub trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc, hiperkalcemii, zaburzeń psychicznych, uzależnienia od alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Wymaga lub przewiduje potrzebę operacji podczas badania
  • Całkowita głębokość stopy >8 cm
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni
  • Stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy
  • Historia złośliwości w ciągu 5 lat w obszarze leczenia
  • Zaburzenie psychiczne o wystarczającym nasileniu
  • Przyjmowanie środków odurzających prn
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionym metalowym przewodem (s0
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Wcześniejsze leczenie Provant Therapy
  • Niechęć do wykonywania instrukcji lub stosowania się do instrukcji dotyczących nauki
  • Ból z jakiegokolwiek innego źródła, które mogłoby zakłócić ocenę bólu DPN
  • Klinicznie istotna deformacja stopy
  • Stan skóry, który może zmienić odczucia obwodowe
  • Przebyta operacja kręgosłupa lub kończyny dolnej z pozostałymi objawami bólu lub trudnościami w poruszaniu się.
  • Klinicznie istotna artropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Leczenie aktywnym systemem Provant Therapy
Urządzenie: Aktywny System Terapii Provant
Leczenie aktywnym systemem Provant Therapy
Pozorny komparator: Grupa Sham
Leczenie nieaktywnym (pozorowanym) systemem terapeutycznym Provant
Urządzenie: Nieaktywny (pozorowany) system terapii Provant
Leczenie nieaktywnym systemem Provant Therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 miesiące
Bezwzględna zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (0-10; gdzie 0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z redukcją bólu o 2 punkty lub 30% po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja (bólu) NPRS o 2 punkty lub o 30% po 4 miesiącach.

Bezwzględna zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (0-10; gdzie 0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ogólne wrażenie pacjenta po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 miesiące.
Ogólne wrażenie pacjenta po 4 miesiącach. W tym pytaniu ocenia się zmianę od początku badania w 7-stopniowej skali („Jak zmieniła się neuropatia cukrzycowa w nogach od początku badania?”) , minimalnie gorsza, bez zmian, minimalnie poprawiona, znacznie poprawiona lub bardzo poprawiona.
Linia bazowa przez 4 miesiące.
Czas do 30% lub 2-punktowej redukcji NPRS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez 4 miesiące
Ramy czasowe: Przez 4 miesiące
Bezwzględna zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (0-10; gdzie 0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból). Liczbę uczestników, którzy osiągnęli 30% lub 2-punktową redukcję w 1, 4, 8, 12 i 17 tygodniu lub wcześniej, przedstawiono poniżej.
Przez 4 miesiące
Zmiana jakości życia związanej z neuropatią (NeuroQoL) między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Zwalidowany zestaw miar jakości życia związanych ze zdrowiem, które są specyficzne dla danej domeny. Badani ukończą 6 domen: (1) Ból, (2) Utrata/zmniejszenie czucia, (3) Rozproszone czuciowo-motoryczne objawy, (4) Ograniczenia w czynnościach Życie Codzienne, (5) Zakłócenia w Relacjach Społecznych i (6) Stres Emocjonalny. Krótkie formularze były wypełniane przez badanego podczas Wizyty Rejestracyjnej i Wizyty Końcowej (Dzień 121). Każde pytanie w domenie zostało ocenione na skali objawowej od 1 (nigdy) do 5 (cały czas) oraz skali uciążliwości od 1 (brak) do 3 (bardzo).

Całkowity wynik dla domeny obliczono przez pomnożenie wyniku symptomu przez wynik uciążliwości. Zakres skali wynosi od 1 do 15, gdzie minimalny (najlepszy/najmniej objawowy) wynik to 1, a maksymalny (najgorszy/najbardziej objawowy) wynik to 15. Poniżej przedstawiono średnią zmianę od wartości początkowej do miesiąca 4.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana to ciśnienie perfuzji skóry (SPP) od wartości początkowej do końca leczenia po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

SPP mierzono w dwóch miejscach na każdej stopie (grzbietowa prawa i lewa oraz podeszwowa prawa i lewa). Średnia zmiana wyświetlana od wartości początkowej do 4 miesięcy pokazana poniżej.

SPP mierzy ciśnienie w mmHg; wzrost ciśnienia jest korzystny.

  • Normalne SPP: 50 mmHg do 100 mmHg
  • Niedokrwienie brzeżne SPP: 30 mmHg do 50 mmHg
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny / PAD SPP: < 30 mmHg
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego prędkości między punktem wyjściowym a końcem leczenia po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Za pomocą NC-stat DPNCheck rejestrowano prędkość przewodzenia nerwu łydkowego na prawej i lewej kończynie. Wzrost prędkości sugerowałby poprawę DPN. Poniżej przedstawiono średnią zmianę od wartości początkowej do 4-miesięcznej.
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiany w ilościowych testach sensorycznych (QST) między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy

Kontaktowa stymulacja termiczna będzie realizowana za pomocą firmy Medoc Sp. System Q-Sense do oceny progu czucia chłodu, progu czucia ciepła i modalności progu bólu ciepła za pomocą metody granic. W ramach modalności odczuwania chłodu i ciepła, próbę powtarza się 4 razy na każdą stopę i 3 razy na każdą stopę w modalności progowej bólu cieplnego. Zimne testy termiczne zostaną przeprowadzone przed testami termicznymi na ciepło i na ciepło.

Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 4-miesięcy przedstawiona poniżej.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego amplitudy między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Za pomocą NC-stat DPNCheck zarejestrowano amplitudę przewodnictwa nerwu łydkowego na prawej i lewej nodze. Wzrost amplitudy sugerowałby poprawę DPN. Poniżej przedstawiono średnią zmianę od wartości początkowej do 4-miesięcznej.
Linia bazowa do 4 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiany w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAIQ) (pytania 2-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy

Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAIQ) to zatwierdzone narzędzie do oceny składające się z 6 pytań, które mierzy czas nieobecności w pracy, upośledzenie pracy i regularną aktywność z powodu problemu zdrowotnego. Badani są pytani, czy pracują (Pytanie 1), a jeśli odpowiedź brzmi „tak”, badani są pytani o wpływ ich neuropatii cukrzycowej (DN) na ich zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.

Poniżej przedstawiono średnią zmianę od linii bazowej do 4 miesięcy (Pytania 2-4) dla osób, które odpowiedziały „Tak” na pracę w Pytanie 1. Odpowiedzi na pytania 2-4 podano w liczbie godzin.
Linia bazowa do 4 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiany gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) w dystalnej części uda i w dalszej części nogi — część A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4

Opcjonalne dwie 3-milimetrowe biopsje skóry zostaną wykonane na początku i na końcu leczenia w celu oceny IENFD. Podczas wizyty rejestracyjnej jedna biopsja zostanie pobrana z dalszej części nogi, 10 cm powyżej kostki bocznej prawej nogi, a druga biopsja zostanie pobrana z dalszej części uda, 10 cm powyżej górnej krawędzi rzepki po prawej stronie noga. Pod koniec części A wizyty studyjnej Miesiąc 4 (Dzień 121) drugi zestaw biopsji zostanie pobrany w bok od biopsji wyjściowych i wysłany w ciągu nocy do laboratorium centralnego.

Dla grupy aktywnej i grupy pozorowanej przedstawionych poniżej wyniki stanowią zmianę gęstości włókien nerwowych od wartości początkowej do miesiąca 4.
Wartość bazowa do miesiąca 4
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana natężenia bólu podczas części B
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (0-10; gdzie 0 = brak bólu, do 10 = najgorszy możliwy ból). Poniższe wyniki przedstawiają zmianę od wartości początkowej do miesiąca 12 dla pacjentów, którzy uczestniczyli w otwartym rozszerzeniu (Część B), stratyfikację według ich pierwotnej randomizacji w Części A.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego prędkości podczas części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Za pomocą NC-stat DPNCheck rejestrowano prędkość przewodzenia nerwu łydkowego na prawej i lewej kończynie. Wzrost prędkości sugerowałby poprawę DPN. Poniższe wyniki przedstawiają średnią zmianę prędkości i od wartości początkowej do miesiąca 12 dla pacjentów, którzy uczestniczyli w otwartym rozszerzeniu (część B), stratyfikację według ich pierwotnej randomizacji w części A.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana jakości życia związanej z neuropatią (NeuroQoL) podczas części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12

Zwalidowany zestaw miar jakości życia związanych ze zdrowiem, które są specyficzne dla domeny. Badani ukończą 6 domen: (1) Ból, (2) Utrata/zmniejszenie czucia, (3) Rozproszone czuciowo-motoryczne objawy, (4) Ograniczenia w czynnościach Życie Codzienne, (5) Zakłócenia w Relacjach Społecznych i (6) Stres Emocjonalny. Krótkie formularze zostały wypełnione przez badanego podczas Wizyty Rejestracyjnej, wizyty kończącej badanie (Dzień 121) oraz w wieku 12 miesięcy. Każde pytanie w domenie zostało ocenione na skali objawowej od 1 (nigdy) do 5 (cały czas) oraz skali uciążliwości od 1 (brak) do 3 (bardzo).

Całkowity wynik dla domeny obliczono przez pomnożenie wyniku symptomu przez wynik uciążliwości. Zakres skali wynosi od 1 do 15, gdzie minimalny (najlepszy/najmniej objawowy) wynik to 1, a maksymalny (najgorszy/najbardziej objawowy) wynik to 15.

Poniższe wyniki przedstawiają zmianę od wartości początkowej do miesiąca 12 dla pacjentów, którzy uczestniczyli w otwartym rozszerzeniu (część B), stratyfikację według ich pierwotnej randomizacji w części
Wartość bazowa do miesiąca 12
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego amplitudy podczas części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Za pomocą NC-stat DPNCheck zarejestrowano amplitudę przewodnictwa nerwu łydkowego na prawej i lewej nodze. Wzrost amplitudy sugerowałby poprawę DPN. Poniższe wyniki przedstawiają średnią zmianę amplitudy od wartości początkowej do miesiąca 12 dla pacjentów, którzy uczestniczyli w otwartym rozszerzeniu (część B), stratyfikację według ich pierwotnej randomizacji w części A.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiany w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAIQ) (pytania 5-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy

Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAIQ) to zatwierdzone narzędzie do oceny składające się z 6 pytań, które mierzy czas nieobecności w pracy, upośledzenie pracy i regularną aktywność z powodu problemu zdrowotnego. Badani są pytani, czy pracują (Pytanie 1), a jeśli odpowiedź brzmi „tak”, badani są pytani o wpływ ich neuropatii cukrzycowej (DN) na ich zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.

Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy pokazana poniżej (Pytania 5-6) dla osób, które odpowiedziały „Tak” na pracę w Pytanie 1. Pytania 5 i 6 używają skali 0-10, gdzie 0 = brak wpływu na pracę i/lub codziennie czynności i 10 =DN całkowicie uniemożliwiło mi pracę i/lub wykonywanie codziennych czynności.
Linia bazowa do 4 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiany gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) w dystalnej części uda i dalszej części nogi — część B
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12

Opcjonalne dwie 3-milimetrowe biopsje skóry zostaną wykonane na początku i na końcu leczenia w celu oceny IENFD. Podczas wizyty rejestracyjnej jedna biopsja zostanie pobrana z dalszej części nogi, 10 cm powyżej kostki bocznej prawej nogi, a druga biopsja zostanie pobrana z dalszej części uda, 10 cm powyżej górnej krawędzi rzepki po prawej stronie noga. Pod koniec części A wizyty studyjnej Miesiąc 4 (Dzień 121) drugi zestaw biopsji zostanie pobrany w bok od biopsji wyjściowych i wysłany w ciągu nocy do laboratorium centralnego. Pod koniec części B wizyty studyjnej Miesiąc 12 (Dzień 361), ostatni zestaw biopsji zostanie pobrany później niż w miesiącu 4.

Wyświetlane wyniki to zmiana gęstości włókien nerwowych od wartości początkowej do miesiąca 12 u pacjentów, którzy uczestniczyli w otwartym rozszerzeniu (część B), stratyfikowana według ich pierwotnej randomizacji w części A.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBI.2017.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny System Terapii Provant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj