- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050023
Provant Therapy of Venous Stasis Ulcer Trial
19. Juli 2011 aktualisiert von: Southern California Institute for Research and Education
This pilot study hypothesizes that use of the Regenesis Provant Wound Therapy System (a radiofrequency device) twice daily over venous stasis ulcers (wounds thought to occur due to improper functioning of valves in the veins, usually of the legs) will result in increased rates of healing and a larger proportion of completely healed wounds after 12 weeks of therapy compared to wounds treated identically using a Provant device that is not activated to emit radiofrequency.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ulcer size between 1.0 and 16.0 cm2 at the time of randomization - measurements to be taken after sharp debridement if this is performed at the screening visit. Wounds must be free of necrotic tissue and fibrin slough after debridement with at least 90% of the surface covered with granulation tissue.
- Target ulcer must be present for at least 6 weeks prior to randomization. Other ulcers close to the study ulcer are allowable and may be any size but should be greater than 2cm away from the study ulcer; no more than 4 ulcers total on the target limb are allowed.
- A duplex ultrasound study documenting venous disease must be performed within on year of study entry. The ultrasound exam should document either chronic occlusion of the target limb popliteal, femoral, or iliac veins or the vena cava, or occlusion in the greater or lesser saphenous veins, or reflux in either the deep, saphenous, or perforating veins.
Exclusion Criteria:
- No ulcer on the target limb including the study ulcer may be deep enough to expose structures deep to the adipose lay of skin such as muscle, fascia, tendon, joint, or bone. The presence of sinus tracts that have not been sufficiently marsupialized such that the wound depth can be assessed by gross visual inspection is similarly exclusion.
- At the Screening or Randomization Visits, the presence of significant periwound cellulitis or the need to administer systemic antibiotics. system antibiotic therapy for any indication within 10 days of screening is an exclusion.
- Baseline arterial studies obtained within one year of screening or at the screening visit must show either an ankle-brachial index of the affected limb greater or equal to 0.75 based on the higher of the two pedal arteries systolic pressure measured with Doppler ultrasound compared to the ipsilateral brachial artery systolic pressure determined with Doppler ultrasound.
- Any major surgery or trauma affecting the target limb such as tibial fracture, knee arthroplasty, endovascular or open arterial or venous surgery or femoral stenting within 180 days of randomization.
- Participation in any clinical trial involving therapy for wound healing within 30 days of randomization.
- Concurrent administration of systemic agents that influence wound healing such as prednisone or dexamethasone in any quantity, cytotoxic chemotherapy agents, or immunosuppressive therapy.
- Previous ionizing radiation therapy at any dose near the wound bed (within 5 cm).
- A history of cancer in the target limb except for previous skin cancer treated in the target limb provided that a biopsy of the target wound is obtained within 90 days of randomization that confirms the absence of neoplasia.
- Severe renal failure - serum creatinine greater than 2.5 or subject on hemodialysis.
- Severe hepatic insufficiency: known cirrhosis, any degree of ascites, serum transamines more than three times the upper limit of normal.
- Known allergy or intolerance to cadexomeric iodine or latex free Profore bandages.
- The presence of 1) implanted pacemaker, automatic defibrillator, neurostimulator, bone stimulators, cochlear implants, or other devices with metal leads; 2) implanted or programmable pumps or intravenous or intrathecal drug delivery; 3) metal implant within 25 cm of area of treatment.
- Pregnancy. Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception.
- Live expectancy of last than one year.
- Uncompensated or uncontrolled right heart failure with associated edema.
- Inability to walk independently (adaptive devices such as walkers or canes are allowed).
- BMI greater than 50.
- Severe anemia, hemoglobin less than 8.5
- Poorly controlled diabetes, A1cHgb greater than 12
- Severe hypoalbuminemia, serum albumen less than 2.6.
- Active local or systemic malignancy such as lung cancer or leukemia
- Severe hypertension - systolic bp greater than 180 or diastolic bp greater than 100
- Severe hypoxemia - chronic oxygen or ventilator therapy.
- HIV infection unless on retroviral therapy and viral load undetectable by PCR.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 - Active Treatment
Provant device activated to emit RF energy
|
Twice daily application of the active Provant device to the wound for twelve (12) weeks.
|
Schein-Komparator: 2 - Inactive Treatment
Provant device not activated to emit RF energy
|
Twice daily application of the inactive Provant device to the wound for twelve (12) weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rates of wound closure (measured as change in surface area - mm2/day)
Zeitfenster: during and after 12 weeks of therapy
|
during and after 12 weeks of therapy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proportion of wounds achieving complete healing
Zeitfenster: afer 12 weeks of therapy
|
afer 12 weeks of therapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #965
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