Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru w celu oceny wyników terapii PEMF u osób z różnymi etiologiami bólu

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Regenesis Biomedical, Inc.

Otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę wyników terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) u pacjentów z różnymi etiologiami bólu

Badanie jest otwartym, niekontrolowanym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności określonej przez badacza terapii Provant u pacjentów z bólem i/lub obrzękiem o różnej etiologii bólu. Informacje zebrane w badaniu zostaną wprowadzone do bazy danych rejestru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie z udziałem pacjentów z różnymi etiologiami bólu w wielu ośrodkach w USA. Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować osoby w wieku ≥ 22 lat, które zostały uznane przez badacza (lekarza przepisującego) za odpowiednie do leczenia produktem Provant. Pacjenci będą leczeni w oparciu o leczenie przepisane (lokalizacja, częstotliwość, czas trwania) przez badacza.

Dane z ocen przeprowadzanych w ramach standardowej praktyki zostaną uzyskane na początku leczenia i co najmniej na końcu leczenia. Jeśli badacz przeprowadzi dodatkowe oceny w trakcie leczenia, dane zostaną zebrane.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas wizyt w gabinecie oraz poprzez przegląd raportów AE oraz towarzyszących terapii i leków. Wszystkie towarzyszące leki lub terapie niefarmakologiczne zastosowane podczas badania zostaną zarejestrowane.

Informacje zebrane w badaniu zostaną wprowadzone do bazy danych rejestru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • AOC-Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Coolbody Contours
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Center for Women's Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Exodus Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Biogenesis Group, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 22 lat.
  2. Pacjent odczuwa ból (przewlekły lub ostry) i/lub obrzęk, który zdaniem lekarza przepisującego lek jest uzasadniony.
  3. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub praktykować (lub wyrazić zgodę na praktykowanie) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. (Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot wymaga lub przewiduje konieczność przeprowadzenia operacji dowolnego rodzaju w czasie trwania leczenia.
  2. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
  3. Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  4. Pacjent ma historię guza litego, który nie jest w całkowitej remisji przez ponad 2 lata, inny niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów w obszarze leczenia.
  5. Podmiot ma historię raka krwi (np. białaczkę, chłoniaka, szpiczaka mnogiego).
  6. Podmiot ma poważną psychospołeczną chorobę współistniejącą.
  7. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
  8. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.
  9. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie leczenia.
  10. Podmiot był wcześniej leczony Systemem Terapii Provant.
  11. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub stosować się do schematu leczenia i wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię terapeutyczne
Leczenie Systemem Terapii Provant
Urządzenie: System Terapii Provant
Leczenie Systemem Terapii Provant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Oceny bólu zbierane codziennie, do 20 tygodni.
Zmiana bólu od wartości początkowej/przed leczeniem do końca leczenia/ostatniej dostępnej obserwacji. Ból uchwycony za pomocą NPRS, skala 0-10 to 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, podawane badanym jako część dziennika.
Oceny bólu zbierane codziennie, do 20 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBI.2015.005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Terapii Provant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj