Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylonaltreksonu na tranzyt przewodu pokarmowego u zdrowych ochotników

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wpływ metylonaltreksonu na tranzyt żołądkowo-jelitowy i okrężnicy w zdrowiu

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ placebo, kodeiny, metylonaltreksonu i kodeiny z metylonaltreksonem na motorykę przewodu pokarmowego i pasaż ciał stałych przez okrężnicę u zdrowych osób.

Hipotezy są następujące:

  1. Metynaltrekson podawany podskórnie zwiększa motorykę przewodu pokarmowego z przyspieszeniem ogólnego pasażu okrężnicy i opróżnianiem okrężnicy wstępującej z ciał stałych u zdrowych ludzi.
  2. Metylonaltrekson znacznie przyspiesza pasaż jelitowy opóźniony przez kodeinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia

Po wstępnej wizycie przesiewowej (wizyta 1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku: 0,30 mg/kg metylonaltreksonu podskórnie lub placebo raz dziennie i 30 mg kodeiny doustnie lub placebo przyjmowanych cztery razy dziennie przez łącznie pięć dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania leku, a przydział zostanie ukryty. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku. Należy pamiętać, że kobiety w stanie po obustronnym podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub po menopauzie są zwolnione z tego testu. Badany lek będzie podawany w dniach 1, 2 i 3 badania (wizyty 2, 3 i 4) w Jednostce Badań Klinicznych (CRU). Uczestnicy wrócą na scyntygraficzną ocenę pasażu ciał stałych przez żołądek, jelito cienkie i okrężnicę w dniach 4 i 5 badania (wizyty 5 i 6). Badania tranzytu będą prowadzone przez ponad 48 godzin; w ostatnim dniu tranzytu (wizyta 7) nie podaje się badanego leku.

Badany produkt, dawkowanie, sposób podawania, czas trwania leczenia

0,30 mg/kg metylonaltreksonu lub placebo podskórnie raz dziennie i 30 mg kodeiny lub placebo doustnie cztery razy dziennie przez pięć kolejnych dni.

Grupy terapeutyczne

  1. placebo + placebo (8 uczestników)
  2. placebo + kodeina 120mg (8 uczestników)
  3. metylonaltrekson 0,30 mg/kg + placebo (16 uczestników)
  4. metylonaltrekson 0,30 mg/kg + kodeina 120 mg (16 uczestników)

Oceny skuteczności

  1. Scyntygraficzny pasaż przewodu pokarmowego i okrężnicy
  2. Ocena częstości i konsystencji wypróżnień dokonywana przez pacjenta za pomocą dzienniczka wypróżnień

Oceny bezpieczeństwa

Nie zostaną przeprowadzone żadne oceny bezpieczeństwa (rutynowe analizy laboratoryjne, EKG itp.), ponieważ zarówno metylonaltrekson, jak i kodeina są lekami zatwierdzonymi przez FDA

Analiza statystyczna

Ogólny wpływ leczenia metylonaltreksonem na miary odpowiedzi pierwotnej i wtórnej zostanie oceniony przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z odpowiednią transformacją skośności w rozkładzie mierzonych odpowiedzi, jeśli to konieczne (np. dla proporcji markera w okrężnicy po 6 godzinach). Zmiennymi towarzyszącymi branymi pod uwagę do włączenia do analiz będą wiek, płeć i wskaźnik masy ciała. Zbadany zostanie przewidywany a priori kontrast (ogólny lek vs. placebo) (α = 0,05). Konkretne porównania metylonaltreksonu z placebo i kodeiny z kodeiną i metylonaltreksonem są bardzo interesujące, a ponieważ są związane z konkretnymi hipotezami, nie planuje się zmiany α od 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Samce i nieciężarne, niekarmiące piersią samice
  • 18-65 lat
  • Brak czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego w krótkim kwestionariuszu choroby jelit (BDQ)
  • BMI powyżej 22,0

Kryteria wyłączenia

  • Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Krótka wersja kwestionariusza choroby jelit (BDQ) pozwoli wykluczyć czynnościowe zaburzenia przewodu pokarmowego. Więcej niż trzy pozytywne odpowiedzi wykluczają udział.
  • Nie można odstawić następujących leków na 48 godzin przed włączeniem do badania: Wszelkie leki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego, w tym między innymi środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, prokinetyki, erytromycynę, narkotyki, leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI i nowsze leki przeciwdepresyjne; leki przeciwbólowe, w tym opiaty, NLPZ, inhibitory COX 2 (uwaga: Tylenol jest dozwolony); Środki GABAergiczne i benzodiazepiny. Uwaga: Jednoczesne leki będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarzy prowadzących badanie.
  • Badani uznani przez badacza za alkoholików bez remisji lub znanych narkomanów. Należy unikać alkoholu od siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku do zakończenia badania.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne i przegląd historii medycznej) istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które kolidują z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo + placebo
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie i placebo przyjmowane doustnie cztery razy dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: Metylonaltrekson
Lek: Tylko metylonaltrekson
0,30 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym dziennie
Inne nazwy:
  • Relistor
  • MNTX
Eksperymentalny: Kodeina
Lek: Tylko kodeina
30 mg przyjmowane doustnie cztery razy dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: Metylonatrekson + kodeina
Lek: Metylonatrekson + kodeina
Metylonaltrekson 0,30 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie i kodeina 30 mg przyjmowane doustnie cztery razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum geometryczne okrężnicy w 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Metoda scyntygraficzna służy do pomiaru pasażu okrężnicy. Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Środek geometryczny (GC) to średnia ważona zliczeń w różnych obszarach okrężnicy. Skala waha się od 1 do 5; wysoki GC oznacza szybszy tranzyt przez okrężnicę. GC 1 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w okrężnicy wstępującej, a GC 5 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w kale.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T1/2 opróżniania okrężnicy wstępującej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
T1/2 opróżniania żołądka z ciał stałych
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Centrum geometryczne okrężnicy po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
Metoda scyntygraficzna służy do pomiaru pasażu okrężnicy. Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Środek geometryczny (GC) to średnia ważona zliczeń w różnych obszarach okrężnicy. Skala waha się od 1 do 5; wysoki GC oznacza szybszy tranzyt przez okrężnicę. GC 1 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w okrężnicy wstępującej, a GC 5 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w kale.
4 godziny
Centrum geometryczne okrężnicy w 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Metoda scyntygraficzna służy do pomiaru pasażu okrężnicy. Izotop jest adsorbowany na cząsteczkach węgla aktywnego i dostarczany do okrężnicy w kapsułce o opóźnionym uwalnianiu. Przednie i tylne zdjęcia gamma są wykonywane co godzinę. Środek geometryczny (GC) to średnia ważona zliczeń w różnych obszarach okrężnicy. Skala waha się od 1 do 5; wysoki GC oznacza szybszy tranzyt przez okrężnicę. GC 1 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w okrężnicy wstępującej, a GC 5 oznacza, że ​​cały izotop znajduje się w kale.
48 godzin
Wypełnianie okrężnicy po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent ciał stałych docierających do okrężnicy po 6 godzinach
6 godzin
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: codziennie
Częstość stolca zgłaszano samodzielnie w dzienniku wypróżnień przez 13 dni.
codziennie
Konsystencja stolca zgłoszona na podstawie Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: Codziennie
Bristol Stool Scale pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na siedem kategorii lub typów. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to „idealne stolce”, zwłaszcza te ostatnie, ponieważ są najłatwiejsze do wypróżnienia, a 5-7 z tendencją do biegunki.
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-002996

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj