Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилналтрексона на желудочно-кишечный транзит у здоровых добровольцев

20 июня 2012 г. обновлено: Mayo Clinic

Влияние метилналтрексона на желудочно-кишечный и толстокишечный транзит у здоровых людей

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается влияние плацебо, кодеина, метилналтрексона и кодеина с метилналтрексоном на перистальтику желудочно-кишечного тракта и транзит твердых веществ через толстую кишку у здоровых людей.

Гипотезы:

  1. Метилналтрексон, вводимый подкожно, усиливает перистальтику желудочно-кишечного тракта с ускорением общего толстокишечного транзита и опорожнения восходящей толстой кишки от твердых веществ у здоровых людей.
  2. Метилналтрексон значительно ускоряет транзит через толстую кишку, который задерживается кодеином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология

После первоначального визита для скрининга (посещение 1) участники будут рандомизированы для получения исследуемого препарата: 0,30 мг/кг метилналтрексона подкожно или плацебо один раз в день и 30 мг кодеина перорально или плацебо четыре раза в день в общей сложности в течение пяти дней. Участники будут случайным образом распределены по исследуемым препаратам, и распределение будет скрыто. Анализ мочи на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста в течение 48 часов до получения исследуемого препарата. Обратите внимание, что женщины в состоянии после двусторонней перевязки маточных труб, гистерэктомии или в постменопаузе освобождаются от этого теста. Исследуемое лекарство будет вводиться в дни исследования 1, 2 и 3 (посещения 2, 3 и 4) в Отделе клинических исследований (CRU). Участники вернутся для сцинтиграфической оценки транзита твердых веществ через желудок, тонкую кишку и толстую кишку на 4-й и 5-й дни исследования (посещения 5 и 6). Транзитные исследования будут проводиться в течение 48 часов; в последний день транзита исследуемое лекарство не дается (посещение 7).

Исследуемый препарат, дозировка, способ введения, продолжительность лечения

0,30 мг/кг метилналтрексона или плацебо подкожно один раз в день и 30 мг кодеина или плацебо перорально четыре раза в день в течение пяти дней подряд.

Группы лечения

  1. плацебо + плацебо (8 участников)
  2. плацебо + кодеин 120 мг (8 участников)
  3. метилналтрексон 0,30 мг/кг + плацебо (16 участников)
  4. метилналтрексон 0,30 мг/кг + кодеин 120 мг (16 участников)

Оценка эффективности

  1. Сцинтиграфия желудочно-кишечного и толстокишечного транзита
  2. Оценка частоты и консистенции стула, сделанная пациентом с помощью дневника стула.

Оценка безопасности

Оценка безопасности (обычный лабораторный анализ, ЭКГ и т. д.) не проводится, поскольку и метилналтрексон, и кодеин одобрены FDA.

статистический анализ

Общее влияние лечения метилналтрексоном на первичные и вторичные меры ответа будет оцениваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с подходящим преобразованием для асимметрии в распределениях измеренных ответов, если это необходимо (например, ANCOVA по рангам или преобразование квадратного корня арксинуса). для доли маркера в толстой кишке через 6 часов). Ковариатами, рассматриваемыми для включения в анализ, будут возраст, пол и индекс массы тела. Будет изучен априорно ожидаемый контраст (препарат в целом по сравнению с плацебо) (α = 0,05). Конкретные сравнения метилналтрексона с плацебо и кодеина с кодеином плюс метилналтрексон представляют значительный интерес, и, поскольку они связаны с конкретными гипотезами, изменение α с 0,05 не планируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины
  • 18-65 лет
  • Отсутствие функциональных желудочно-кишечных расстройств по короткому опроснику заболеваний кишечника (BDQ)
  • ИМТ выше 22,0

Критерий исключения

  • Структурные или метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт или функциональные желудочно-кишечные расстройства. Краткая версия Опросника заболеваний кишечника (BDQ) будет исключать функциональные желудочно-кишечные расстройства. Более трех положительных ответов исключают участие.
  • Невозможно отказаться от следующих лекарств за 48 часов до включения в исследование: любые лекарства, которые изменяют транзит через желудочно-кишечный тракт, включая, помимо прочего, слабительные средства, антациды, содержащие магний или алюминий, прокинетики, эритромицин, наркотические средства, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, СИОЗС и более новые антидепрессанты; анальгетики, включая опиаты, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2 (примечание: разрешен тайленол); ГАМКергические средства и бензодиазепины. Примечание. Сопутствующие препараты будут рассматриваться в каждом конкретном случае врачами-исследователями.
  • Субъекты, которых исследователь считает алкоголиками без ремиссии или известными наркоманами. Следует избегать употребления алкоголя за семь дней до начала приема исследуемого препарата до завершения исследования.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Клинические данные (включая медицинский осмотр и обзор истории болезни) серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые мешают достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо + плацебо
Подкожная инъекция плацебо один раз в день и прием плацебо перорально четыре раза в день в течение 5 дней.
Экспериментальный: Метилналтрексон
Лекарство: Только метилналтрексон
0,30 мг/кг подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Релистор
  • MNTX
Экспериментальный: Кодеин
Лекарство: Только кодеин
30 мг перорально 4 раза в день в течение 5 дней.
Экспериментальный: Метилналтрексон + кодеин
Лекарство: Метилналтрексон + кодеин
Метилналтрексон 0,30 мг/кг подкожно один раз в день и кодеин 30 мг перорально четыре раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрический центр толстой кишки в 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита. Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением. Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно. Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки. Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC подразумевает более быстрый транзит через толстую кишку. GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
T1/2 опорожнения восходящей ободочной кишки
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
T1/2 опорожнения желудка от твердых веществ
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Геометрический центр толстой кишки в 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита. Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением. Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно. Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки. Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC подразумевает более быстрый транзит через толстую кишку. GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
4 часа
Геометрический центр толстой кишки в 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Сцинтиграфический метод используется для измерения толстокишечного транзита. Изотоп адсорбируется на частицах активированного угля и доставляется в толстую кишку в капсуле с отсроченным высвобождением. Передние и задние гамма-изображения делаются ежечасно. Геометрический центр (ГЦ) представляет собой средневзвешенное значение подсчетов в различных областях толстой кишки. Шкала колеблется от 1 до 5; высокий GC подразумевает более быстрый транзит через толстую кишку. GC 1 означает, что весь изотоп находится в восходящей ободочной кишке, а GC 5 означает, что весь изотоп находится в стуле.
48 часов
Наполнение толстой кишки через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
Процент твердых веществ, достигающих толстой кишки через 6 часов
6 часов
Частота стула
Временное ограничение: ежедневно
Частота стула регистрировалась в ежедневном дневнике стула в течение 13 дней.
ежедневно
Консистенция стула по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: Ежедневно
Бристольская шкала стула - медицинский помощник, предназначенный для классификации формы человеческих фекалий на семь категорий или типов. Типы 1 и 2 указывают на запор, при этом 3 и 4 являются «идеальным стулом», особенно последний, так как им легче всего испражняться, а 5-7 склонны к диарее.
Ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-002996

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться