건강한 지원자의 GI Transit에 대한 Methylnaltrexone의 효과
Methylnaltrexone이 건강에서 위장 및 결장 이동에 미치는 영향
이것은 건강한 인간 피험자에서 위약, 코데인, 메틸날트렉손 및 코데인과 메틸날트렉손이 위장관 운동성 및 고형물의 결장 통과에 미치는 영향을 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 피하로 투여된 Methylnaltrexone은 전반적인 결장 통과를 가속화하고 건강한 사람에서 고형물의 상행 결장 비우기와 함께 위장 운동성을 향상시킵니다.
- Methylnaltrexone은 코데인에 의해 지연되는 결장 통과를 상당히 가속화합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론
초기 스크리닝 방문(방문 1) 후 참가자는 무작위로 0.30mg/kg 메틸날트렉손 피하 또는 위약을 매일 1회 투여하고 30mg 코데인을 경구 또는 위약을 하루 4회 총 5일 동안 복용하도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 약물에 무작위로 할당되며 할당은 숨겨집니다. 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 수행할 것입니다. 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후 상태인 여성은 이 테스트에서 제외됩니다. 연구 약물은 임상 연구 유닛(CRU)에서 연구 약물 1, 2 및 3일(방문 2, 3 및 4)에 투여될 것입니다. 참가자는 연구 약 4일 및 5일(방문 5 및 6)에 고형물의 위, 소장 및 결장 통과의 신티그래픽 평가를 위해 돌아올 것입니다. 대중 교통 연구는 48시간 동안 수행됩니다. 운송 마지막 날(방문 7)에는 연구 약물이 제공되지 않습니다.
연구 제품, 용량, 투여 방식, 치료 기간
0.30 mg/kg 메틸날트렉손 또는 위약을 1일 1회 피하 투여하고 30 mg 코데인 또는 위약을 연속 5일 동안 1일 4회 경구 투여합니다.
치료 그룹
- 위약 + 위약(참가자 8명)
- 위약 + 코데인 120mg (참가자 8명)
- 메틸날트렉손 0.30mg/kg + 위약(참가자 16명)
- 메틸날트렉손 0.30mg/kg + 코데인 120mg(참가자 16명)
효능 평가
- Scintigraphic 위장 및 결장 통과
- 배변일지를 이용하여 환자가 배변패턴 빈도 및 일관성을 평가
안전성 평가
메틸날트렉손과 코데인은 모두 FDA 승인 약물이므로 안전성 평가(일상적인 실험실 분석, ECG 등)는 수행되지 않습니다.
통계 분석
1차 및 2차 반응 측정에 대한 메틸날트렉손 치료의 전반적인 효과는 필요한 경우 측정된 반응 분포의 왜도에 대한 적절한 변환(예: 순위에 대한 ANCOVA 또는 아크사인 제곱근 변환)과 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다. 6시간째 결장 내 마커의 비율). 분석에 포함하기 위해 고려되는 공변량은 연령, 성별 및 체질량 지수입니다. 선험적으로 예상되는 조영제(전체 약물 대 위약)를 검사합니다(α = 0.05). 메틸날트렉손 대 위약 및 코데인 대 코데인 + 메틸날트렉손의 특정 비교는 상당한 관심 대상이며 특정 가설과 관련되어 있으므로 0.05에서 α의 변화는 계획되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 18-65세
- BDQ(Short Bowel Disease Questionnaire)에 기능성 GI 장애 없음
- 22.0보다 큰 BMI
제외 기준
- 위장관계 또는 기능적 위장 장애에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병/상태. 대장 질환 설문지(BDQ)의 짧은 버전은 기능적 GI 장애를 제외합니다. 3개 이상의 긍정적인 응답은 참여에서 제외됩니다.
- 연구 시작 48시간 전에 다음 약물을 중단할 수 없음: 완하제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신, 마취제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, SSRI 및 새로운 항우울제를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 통과를 변경하는 모든 약물; 아편류, NSAID, COX 2 억제제를 포함한 진통제(주: 타이레놀은 허용됨); GABAergic 에이전트 및 benzodiazepines. 참고: 병용 약물은 연구 의사가 사례별로 검토할 것입니다.
- 조사관이 차도가 없는 알코올 중독자 또는 알려진 약물 남용자로 간주하는 피험자. 알코올은 연구 약물을 시작하기 7일 전부터 연구가 완료될 때까지 피해야 합니다.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
- 연구 목적을 방해하는 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 폐, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 기타 질병의 임상적 증거(신체 검사 및 병력 검토 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 피하 주사 1일 1회 및 위약 1일 4회 5일 동안 경구 투여
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실험적: 메틸날트렉손
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매일 0.30 mg/kg 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 코데인
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5일 동안 매일 4회 30mg을 경구 복용
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실험적: 메틸날트렉손 + 코데인
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Methylnaltrexone 0.30 mg/kg 1일 1회 피하 주사 및 코데인 30 mg을 5일 동안 1일 4회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 결장 기하학적 중심
기간: 24 시간
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결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다.
동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다.
전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다.
기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 통과를 의미합니다.
GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고 GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상행 결장 비우기의 T1/2
기간: 24 시간
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24 시간
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고형 위 배출의 T1/2
기간: 4 시간
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4 시간
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4시간에서 결장 기하학적 중심
기간: 4 시간
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결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다.
동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다.
전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다.
기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 통과를 의미합니다.
GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고 GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
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4 시간
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48시간 후 결장 기하학적 중심
기간: 48 시간
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결장 통과를 측정하기 위해 신티그래픽 방법이 사용됩니다.
동위 원소는 활성탄 입자에 흡착되어 지연 방출 캡슐에서 결장으로 전달됩니다.
전방 및 후방 감마 이미지는 매시간 촬영됩니다.
기하 중심(GC)은 서로 다른 결장 영역에 있는 계수의 가중 평균입니다.
척도 범위는 1에서 5까지입니다. 높은 GC는 더 빠른 결장 통과를 의미합니다.
GC 1은 모든 동위원소가 상행 결장에 있음을 의미하고 GC 5는 모든 동위원소가 대변에 있음을 의미합니다.
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48 시간
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6시간에 결장 충전
기간: 6 시간
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6시간에 결장에 도달하는 고형물의 백분율
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6 시간
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대변 빈도
기간: 일일
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배변 빈도는 13일 동안 매일 배변 패턴 일기에 자가 보고되었습니다.
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일일
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브리스톨 대변 척도에서 보고된 대변 일관성
기간: 일일
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Bristol Stool Scale은 인간 대변의 형태를 7가지 범주 또는 유형으로 분류하도록 설계된 의료 보조 도구입니다.
유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 배변이 가장 쉽기 때문에 "이상적인 대변"이며, 5-7은 설사 경향이 있습니다.
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일일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 09-002996
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메틸날트렉손만에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston VA... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은