Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methylnaltrexon på GI-transit hos raske frivillige

20. juni 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Virkning af methylnaltrexon på gastrointestinal og kolontransit i sundhed

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer virkningerne af placebo, codein, methylnaltrexon og codein med methylnaltrexon på gastrointestinal motilitet og colontransit af faste stoffer hos raske mennesker.

Hypoteserne er:

  1. Methylnaltrexon administreret subkutant øger gastrointestinal motilitet med acceleration af den samlede tyktarmstransit og stigende tyktarmstømning af faste stoffer hos raske mennesker.
  2. Methylnaltrexon fremskynder signifikant tyktarmstransit, der forsinkes af kodein

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodik

Efter det første screeningsbesøg (besøg 1) vil deltagerne blive randomiseret til at studere medicin, enten 0,30 mg/kg methylnaltrexon subkutant eller placebo én gang dagligt og 30 mg codein oralt eller placebo taget fire gange dagligt i i alt fem dage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at studere medicin, og tildelingen vil blive skjult. En uringraviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Bemærk, at kvinder, der har status efter bilateral tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal, er undtaget fra denne test. Studiemedicin vil blive administreret på studiedage 1, 2 og 3 (besøg 2, 3 og 4) på ​​Clinical Research Unit (CRU). Deltagerne vil vende tilbage til scintigrafisk vurdering af mave-, tyndtarm- og colontransit af faste stoffer på undersøgelse med dag 4 og 5 (besøg 5 og 6). Transitstudierne vil blive gennemført over en 48 timers periode; der gives ingen undersøgelsesmedicin på den sidste transitdag (besøg 7).

Undersøgelsesprodukt, dosering, indgivelsesmåde, behandlingsvarighed

0,30 mg/kg methylnaltrexon eller placebo subkutant én gang dagligt og 30 mg codein eller placebo oralt fire gange dagligt i fem på hinanden følgende dage.

Behandlingsgrupper

  1. placebo + placebo (8 deltagere)
  2. placebo + kodein 120mg (8 deltagere)
  3. methylnaltrexon 0,30 mg/kg + placebo (16 deltagere)
  4. methylnaltrexon 0,30 mg/kg + kodein 120 mg (16 deltagere)

Effektvurderinger

  1. Scintigrafisk gastrointestinal og colon transit
  2. Vurdering af tarmmønsterfrekvens og konsistens foretaget af patienten ved hjælp af tarmmønsterdagbogen

Sikkerhedsvurderinger

Ingen sikkerhedsvurderinger (rutinelaboratorieanalyse, EKG osv.) vil blive udført, da både methylnaltrexon og kodein er FDA godkendte lægemidler

Statistisk analyse

De overordnede effekter af methylnaltrexonbehandlingen på de primære og sekundære responsmål vil blive vurderet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) med passende transformation for skævheder i fordelingen af ​​målte responser, hvis det er nødvendigt (f.eks. ANCOVA på rækker eller en arcsine kvadratrodstransformation for andelen af ​​markør i tyktarmen efter 6 timer). De kovariater, der overvejes til at indgå i analyserne, vil være alder, køn og kropsmasseindeks. En a priori forventet kontrast (samlet lægemiddel vs. placebo) vil blive undersøgt (α = 0,05). De specifikke sammenligninger af methylnaltrexon vs placebo og codein vs codein plus methylnaltrexon er af væsentlig interesse, og da de er relateret til specifikke hypoteser, er der ikke planlagt nogen ændring i α fra 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • 18-65 år
  • Ingen funktionelle GI-lidelser på det korte tarmsygdomsspørgeskema (BDQ)
  • Et BMI større end 22,0

Eksklusionskriterier

  • Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet eller funktionelle mave-tarmlidelser. Den korte version af Bowel Disease Questionnaire (BDQ) vil være udelukkende funktionelle GI-lidelser. Mere end tre positive svar vil udelukke deltagelse.
  • Ude af stand til at trække sig fra følgende medicin 48 timer før studiestart: Enhver medicin, der ændrer GI transit, inklusive men ikke begrænset til afføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetika, erythromycin, narkotika, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, SSRI og nyere antidepressiva; smertestillende medicin inklusive opiater, NSAID, COX 2-hæmmere (bemærk: Tylenol er tilladt); GABAerge midler og benzodiazepiner. Bemærk: Samtidig medicin vil blive gennemgået fra sag til sag af undersøgelseslægerne.
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren anses for at være alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere. Alkohol skal undgås fra syv dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
  • Klinisk evidens (herunder fysisk undersøgelse og gennemgang af sygehistorien) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo + placebo
Placebo subkutan injektion én gang dagligt og placebo oralt fire gange dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Methylnaltrexon
Medicin: Kun methylnaltrexon
0,30 mg/kg subkutan injektion dagligt
Andre navne:
  • Relistor
  • MNTX
Eksperimentel: Kodein
Medicin: Kun kodein
30 mg indtaget oralt fire gange dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Methylnaltrexon + kodein
Medicin: Methylnaltrexon + kodein
Methylnaltrexon 0,30 mg/kg ved subkutan injektion én gang dagligt og kodein 30 mg oralt fire gange dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colonic Geometric Center ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere colon transit. En GC på 1 betyder, at alle isotoper er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at alle isotoper er i afføringen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1/2 af Ascending Colon Tømning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
T1/2 af gastrisk tømning af fast stof
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Colonic Geometric Center ved 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere colon transit. En GC på 1 betyder, at alle isotoper er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at alle isotoper er i afføringen.
4 timer
Colonic Geometric Center ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Den scintigrafiske metode bruges til at måle tyktarmstransit. En isotop adsorberes på aktivt kulpartikler og leveres til tyktarmen i en kapsel med forsinket frigivelse. Anteriore og posteriore gammabilleder tages hver time. Det geometriske centrum (GC) er det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige colonregioner. Skalaen går fra 1 til 5; en høj GC indebærer hurtigere colon transit. En GC på 1 betyder, at alle isotoper er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyder, at alle isotoper er i afføringen.
48 timer
Kolonfyldning efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Procent af faste stoffer når tyktarmen efter 6 timer
6 timer
Afføringsfrekvens
Tidsramme: daglige
Afføringsfrekvens blev selvrapporteret i en daglig afføringsdagbog i 13 dage.
daglige
Afføringskonsistens som rapporteret fra Bristol afføringsskalaen
Tidsramme: Daglige
Bristol Stool Scale et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier eller typer. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den "ideelle afføring", især sidstnævnte, da de er de letteste at afføre, og 5-7 har tendens til diarré.
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-002996

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavemotilitetsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kun methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner