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Wirkung von Methylnaltrexon auf den Magen-Darm-Transit bei gesunden Freiwilligen

20. Juni 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Wirkung von Methylnaltrexon auf den Magen-Darm- und Dickdarmtransit im Gesundheitszustand

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Placebo, Codein, Methylnaltrexon und Codein mit Methylnaltrexon auf die Magen-Darm-Motilität und den Dickdarmtransport von Feststoffen bei gesunden Probanden.

Die Hypothesen sind:

  1. Subkutan verabreichtes Methylnaltrexon steigert die gastrointestinale Motilität und beschleunigt die gesamte Darmpassage sowie die aufsteigende Entleerung von Feststoffen im Dickdarm bei gesunden Menschen.
  2. Methylnaltrexon beschleunigt die durch Codein verzögerte Darmpassage deutlich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik

Nach dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1) werden die Teilnehmer randomisiert der Studienmedikation zugeteilt, entweder 0,30 mg/kg Methylnaltrexon subkutan oder Placebo einmal täglich und 30 mg Codein oral oder Placebo viermal täglich über insgesamt fünf Tage. Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip Studienmedikamente zugeteilt und die Zuteilung wird geheim gehalten. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Beachten Sie, dass Frauen, deren Status nach bilateraler Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause vorliegt, von diesem Test ausgenommen sind. Die Studienmedikation wird an den Studientagen 1, 2 und 3 (Besuche 2, 3 und 4) in der Clinical Research Unit (CRU) verabreicht. Die Teilnehmer kommen zur szintigraphischen Beurteilung des Magen-, Dünndarm- und Dickdarmtransports von Feststoffen an den Studientagen 4 und 5 (Besuche 5 und 6) zurück. Die Transitstudien werden über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgeführt; Am letzten Tag des Transits (Besuch 7) werden keine Studienmedikamente verabreicht.

Prüfpräparat, Dosierung, Verabreichungsart, Behandlungsdauer

0,30 mg/kg Methylnaltrexon oder Placebo subkutan einmal täglich und 30 mg Codein oder Placebo oral viermal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Behandlungsgruppen

  1. Placebo + Placebo (8 Teilnehmer)
  2. Placebo + Codein 120 mg (8 Teilnehmer)
  3. Methylnaltrexon 0,30 mg/kg + Placebo (16 Teilnehmer)
  4. Methylnaltrexon 0,30 mg/kg + Codein 120 mg (16 Teilnehmer)

Wirksamkeitsbewertungen

  1. Szintigraphischer Magen-Darm- und Dickdarmtransit
  2. Beurteilung der Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs durch den Patienten anhand des Stuhltagebuchs

Sicherheitsbewertungen

Es werden keine Sicherheitsbewertungen (Routine-Laboranalyse, EKG usw.) durchgeführt, da sowohl Methylnaltrexon als auch Codein von der FDA zugelassene Medikamente sind

statistische Analyse

Die Gesamtauswirkungen der Methylnaltrexon-Behandlung auf die primären und sekundären Reaktionsmaße werden anhand einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit geeigneter Transformation für Schiefe in den Verteilungen der gemessenen Reaktionen, falls erforderlich (z. B. ANCOVA auf Rängen oder einer Arcussinus-Quadratwurzel-Transformation) bewertet für den Markeranteil im Dickdarm nach 6 Stunden). Die für die Einbeziehung in die Analysen berücksichtigten Kovariaten sind Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index. Ein a priori erwarteter Kontrast (Gesamtmedikament vs. Placebo) wird untersucht (α = 0,05). Die spezifischen Vergleiche von Methylnaltrexon vs. Placebo und Codein vs. Codein plus Methylnaltrexon sind von erheblichem Interesse, und da sie sich auf spezifische Hypothesen beziehen, ist keine Änderung von α ab 0,05 geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • 18-65 Jahre alt
  • Keine funktionellen GI-Störungen im kurzen Fragebogen zu Darmerkrankungen (BDQ)
  • Ein BMI größer als 22,0

Ausschlusskriterien

  • Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Beschwerden, die das Magen-Darm-System betreffen, oder funktionelle Magen-Darm-Störungen. Mit der Kurzversion des Bowel Disease Questionnaire (BDQ) werden funktionelle gastrointestinale Störungen ausgeschlossen. Bei mehr als drei positiven Rückmeldungen ist die Teilnahme ausgeschlossen.
  • Folgende Medikamente können 48 Stunden vor Studienbeginn nicht abgesetzt werden: Alle Medikamente, die den gastrointestinalen Transit verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abführmittel, Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Narkotika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, SSRI und neuere Antidepressiva; Analgetika einschließlich Opiate, NSAID, COX-2-Hemmer (Hinweis: Tylenol ist erlaubt); GABAerge Wirkstoffe und Benzodiazepine. Hinweis: Begleitmedikamente werden von den Studienärzten im Einzelfall geprüft.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfers Alkoholiker sind, die sich nicht in Remission befinden, oder bekannte Drogenabhängige. Alkohol muss sieben Tage vor Beginn der Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie vermieden werden.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Klinischer Nachweis (einschließlich körperlicher Untersuchung und Überprüfung der Krankengeschichte) einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo + Placebo
Einmal täglich subkutane Placebo-Injektion und 5 Tage lang viermal täglich orales Placebo
Experimental: Methylnaltrexon
Arzneimittel: Nur Methylnaltrexon
0,30 mg/kg subkutane Injektion täglich
Andere Namen:
  • Relistor
  • MNTX
Experimental: Kodein
Arzneimittel: Nur Codein
30 mg werden 5 Tage lang viermal täglich oral eingenommen
Experimental: Methylnaltrexon + Codein
Arzneimittel: Methylnaltrexon + Codein
Methylnaltrexon 0,30 mg/kg durch subkutane Injektion einmal täglich und Codein 30 mg oral viermal täglich über 5 Tage eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colonic Geometrisches Zentrum rund um die Uhr geöffnet
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Messung der Darmpassage wird die szintigraphische Methode eingesetzt. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Stündlich werden vordere und hintere Gammabilder aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC deutet auf eine schnellere Darmpassage hin. Ein GC-Wert von 1 bedeutet, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC-Wert von 5 bedeutet, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1/2 der aufsteigenden Dickdarmentleerung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
T1/2 der Magenentleerung von Feststoffen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Colonic Geometrisches Zentrum um 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Zur Messung der Darmpassage wird die szintigraphische Methode eingesetzt. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Stündlich werden vordere und hintere Gammabilder aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC deutet auf eine schnellere Darmpassage hin. Ein GC-Wert von 1 bedeutet, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC-Wert von 5 bedeutet, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden.
4 Stunden
Colonic Geometrisches Zentrum um 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Zur Messung der Darmpassage wird die szintigraphische Methode eingesetzt. Ein Isotop wird an Aktivkohlepartikeln adsorbiert und in einer Kapsel mit verzögerter Freisetzung an den Dickdarm abgegeben. Stündlich werden vordere und hintere Gammabilder aufgenommen. Das geometrische Zentrum (GC) ist der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen. Die Skala reicht von 1 bis 5; Ein hoher GC deutet auf eine schnellere Darmpassage hin. Ein GC-Wert von 1 bedeutet, dass sich alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm befinden, und ein GC-Wert von 5 bedeutet, dass sich alle Isotope im Stuhl befinden.
48 Stunden
Darmfüllung nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentsatz der Feststoffe, die nach 6 Stunden den Dickdarm erreichen
6 Stunden
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: täglich
Die Stuhlhäufigkeit wurde 13 Tage lang in einem täglichen Stuhlgangstagebuch selbst angegeben.
täglich
Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Täglich
Die Bristol Stool Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung der Form menschlichen Stuhls in sieben Kategorien oder Typen. Typ 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die „idealen Stühle“ sind, insbesondere letzterer, da sie am einfachsten zu entleeren sind, und Typ 5–7 tendiert zu Durchfall.
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-002996

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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