Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van methylnaltrexon op GI-transit bij gezonde vrijwilligers

20 juni 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Effect van methylnaltrexon op de gastro-intestinale en colontransit in gezondheid

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de effecten van placebo, codeïne, methylnaltrexon en codeïne met methylnaltrexon evalueert op de gastro-intestinale motiliteit en colonpassage van vaste stoffen bij gezonde proefpersonen.

De hypothesen zijn:

  1. Methylnaltrexon, subcutaan toegediend, verbetert de gastro-intestinale motiliteit met versnelling van de algehele colonpassage en stijgende colonlediging van vaste stoffen bij gezonde mensen.
  2. Methylnaltrexon versnelt de doorgang door de dikke darm aanzienlijk, die wordt vertraagd door codeïne

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie

Na het eerste screeningsbezoek (bezoek 1) worden de deelnemers gerandomiseerd om medicatie te onderzoeken, hetzij 0,30 mg/kg methylnaltrexon subcutaan of placebo eenmaal daags en 30 mg codeïne oraal of placebo viermaal daags gedurende in totaal vijf dagen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan studiemedicatie en de toewijzing wordt verborgen. Een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden binnen de 48 uur voorafgaand aan de ontvangst van de onderzoeksmedicatie. Houd er rekening mee dat vrouwen met een status na bilaterale tubaligatie, hysterectomie of postmenopauzale status zijn vrijgesteld van deze test. Studiemedicatie zal worden toegediend op studiemedische dagen 1, 2 en 3 (bezoeken 2, 3 en 4) op de Clinical Research Unit (CRU). De deelnemers komen terug voor een scintigrafische beoordeling van de maag-, dunne darm- en colonpassage van vaste stoffen op studiedagen 4 en 5 (bezoeken 5 en 6). De transitstudies zullen gedurende een periode van 48 uur worden uitgevoerd; op de laatste transitdag (bezoek 7) wordt geen studiemedicatie gegeven.

Onderzoeksproduct, dosering, wijze van toediening, duur van de behandeling

0,30 mg/kg methylnaltrexon of placebo subcutaan eenmaal daags en 30 mg codeïne of placebo oraal viermaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen.

Behandel groepen

  1. placebo + placebo (8 deelnemers)
  2. placebo + codeïne 120mg (8 deelnemers)
  3. methylnaltrexon 0,30 mg/kg + placebo (16 deelnemers)
  4. methylnaltrexon 0,30 mg/kg + codeïne 120 mg (16 deelnemers)

Beoordeling van de werkzaamheid

  1. Scintigrafische gastro-intestinale en colontransit
  2. Beoordeling van de frequentie en consistentie van het darmpatroon door de patiënt met behulp van het darmpatroondagboek

Veiligheidsbeoordelingen

Er zullen geen veiligheidsbeoordelingen (routinematige laboratoriumanalyse, ECG, enz.) worden uitgevoerd, aangezien zowel methylnaltrexon als codeïne door de FDA goedgekeurde medicijnen zijn

statistische analyse

De algehele effecten van de behandeling met methylnaltrexon op de primaire en secundaire responsmetingen zullen worden beoordeeld met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) met geschikte transformatie voor scheefheid in de verdelingen van gemeten responsen indien nodig (bijv. ANCOVA op rangen of een arcsinus vierkantsworteltransformatie voor het aandeel marker in de dikke darm na 6 uur). De covariabelen die in aanmerking komen voor opname in de analyses zijn leeftijd, geslacht en body mass index. Er zal een a priori verwacht contrast (algemeen geneesmiddel vs. placebo) worden onderzocht (α = 0,05). De specifieke vergelijkingen van methylnaltrexon versus placebo en codeïne versus codeïne plus methylnaltrexon zijn van groot belang, en aangezien ze verband houden met specifieke hypothesen, is er geen verandering in α van 0,05 gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes die geen borstvoeding geven
  • 18-65 jaar oud
  • Geen functionele gastro-intestinale stoornissen op de korte Bowel Disease Questionnaire (BDQ)
  • Een BMI hoger dan 22,0

Uitsluitingscriteria

  • Structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het gastro-intestinale systeem of functionele gastro-intestinale stoornissen aantasten. De verkorte versie van de Bowel Disease Questionnaire (BDQ) zal functionele gastro-intestinale aandoeningen uitsluiten. Bij meer dan drie positieve reacties wordt deelname uitgesloten.
  • Niet in staat om 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek te stoppen met de volgende medicijnen: Elk medicijn dat de GI-transit verandert, inclusief maar niet beperkt tot laxeermiddelen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida, prokinetica, erytromycine, narcotica, anticholinergica, tricyclische antidepressiva, SSRI en nieuwere antidepressiva; analgetica waaronder opiaten, NSAID, COX 2-remmers (let op: Tylenol is toegestaan); GABAergische middelen en benzodiazepinen. Opmerking: Gelijktijdige medicatie zal geval per geval worden beoordeeld door de onderzoeksartsen.
  • Onderwerpen die door de onderzoeker worden beschouwd als alcoholisten die niet in remissie zijn of bekende middelenmisbruikers. Alcohol moet vanaf zeven dagen voorafgaand aan het begin van de studiemedicatie tot de voltooiing van de studie worden vermeden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Klinisch bewijs (inclusief lichamelijk onderzoek en beoordeling van de medische geschiedenis) van significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, long-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo + placebo
Placebo subcutane injectie eenmaal daags en placebo viermaal daags oraal ingenomen gedurende 5 dagen
Experimenteel: Methylnaltrexon
Geneesmiddel: Alleen methylnaltrexon
0,30 mg/kg subcutane injectie per dag
Andere namen:
  • Relistor
  • MNTX
Experimenteel: Codeïne
Geneesmiddel: Alleen codeïne
30 mg viermaal daags oraal ingenomen gedurende 5 dagen
Experimenteel: Methylnaltrexon + codeïne
Geneesmiddel: Methylnaltrexon + codeïne
Methylnaltrexon 0,30 mg/kg door subcutane injectie eenmaal daags en codeïne 30 mg viermaal daags oraal ingenomen gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonic Geometrisch Centrum op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De scintigrafische methode wordt gebruikt om de colontransit te meten. Een isotoop wordt geadsorbeerd op actieve kooldeeltjes en afgeleverd aan de dikke darm in een capsule met vertraagde afgifte. Elk uur worden anterieure en posterieure gammabeelden gemaakt. Het geometrische centrum (GC) is het gewogen gemiddelde van tellingen in de verschillende colonregio's. De schaal loopt van 1 tot 5; een hoge GC impliceert een snellere colontransit. Een GC van 1 houdt in dat alle isotoop in het colon ascendens zit en een GC van 5 betekent dat alle isotoop in de ontlasting zit.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1/2 van het legen van de oplopende dikke darm
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
T1/2 van maaglediging van vaste stof
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Colonic Geometrisch Centrum om 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
De scintigrafische methode wordt gebruikt om de colontransit te meten. Een isotoop wordt geadsorbeerd op actieve kooldeeltjes en afgeleverd aan de dikke darm in een capsule met vertraagde afgifte. Elk uur worden anterieure en posterieure gammabeelden gemaakt. Het geometrische centrum (GC) is het gewogen gemiddelde van tellingen in de verschillende colonregio's. De schaal loopt van 1 tot 5; een hoge GC impliceert een snellere colontransit. Een GC van 1 houdt in dat alle isotoop in het colon ascendens zit en een GC van 5 betekent dat alle isotoop in de ontlasting zit.
4 uur
Colonic Geometrisch Centrum om 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
De scintigrafische methode wordt gebruikt om de colontransit te meten. Een isotoop wordt geadsorbeerd op actieve kooldeeltjes en afgeleverd aan de dikke darm in een capsule met vertraagde afgifte. Elk uur worden anterieure en posterieure gammabeelden gemaakt. Het geometrische centrum (GC) is het gewogen gemiddelde van tellingen in de verschillende colonregio's. De schaal loopt van 1 tot 5; een hoge GC impliceert een snellere colontransit. Een GC van 1 houdt in dat alle isotoop in het colon ascendens zit en een GC van 5 betekent dat alle isotoop in de ontlasting zit.
48 uur
Colonvulling na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Percentage vaste stoffen dat de dikke darm bereikt na 6 uur
6 uur
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: dagelijks
De ontlastingsfrequentie werd zelf gerapporteerd in een dagelijks dagboek over het darmpatroon gedurende 13 dagen.
dagelijks
Consistentie van ontlasting zoals gerapporteerd door de Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: Dagelijks
Bristol Stool Scale een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke uitwerpselen in zeven categorieën of typen te classificeren. Typen 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de "ideale ontlasting" zijn, vooral de laatste, omdat ze het gemakkelijkst te ontlasten zijn, en 5-7 neigt naar diarree.
Dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-002996

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagmotiliteitsstoornis

Klinische onderzoeken op Alleen methylnaltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren