Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metylnaltrexon på GI-transit hos friska frivilliga

20 juni 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

Effekt av metylnaltrexon på gastrointestinal och kolontransit i hälsa

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av placebo, kodein, metylnaltrexon och kodein med metylnaltrexon på gastrointestinal motilitet och kolontransit av fasta ämnen hos friska människor.

Hypoteserna är:

  1. Metylnaltrexon administrerat subkutant ökar gastrointestinal motilitet med acceleration av total kolontransit och stigande kolontömning av fasta ämnen hos friska människor.
  2. Metylnaltrexon accelererar signifikant kolontransit som försenas av kodein

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik

Efter det första screeningbesöket (besök 1) kommer deltagarna att randomiseras till studiemedicin, antingen 0,30 mg/kg metylnaltrexon subkutant eller placebo en gång dagligen och 30 mg kodein oralt eller placebo som tas fyra gånger dagligen under totalt fem dagar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas studiemedicin och tilldelningen kommer att döljas. Ett uringraviditetstest kommer att utföras för alla kvinnor i fertil ålder inom 48 timmar före mottagandet av studiemedicinen. Observera att kvinnor som har status efter bilateral tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal är undantagna från detta test. Studiemedicin kommer att administreras på studiemedel dag 1, 2 och 3 (besök 2, 3 och 4) vid Clinical Research Unit (CRU). Deltagarna kommer att återvända för scintigrafisk bedömning av mag-, tunntarms- och kolontransit av fasta ämnen på studiedagarna 4 och 5 (besök 5 och 6). Transitstudierna kommer att genomföras under en 48-timmarsperiod; ingen studiemedicin ges den sista dagen av transiteringen (besök 7).

Undersökningsprodukt, dosering, administreringssätt, behandlingslängd

0,30 mg/kg metylnaltrexon eller placebo subkutant en gång dagligen och 30 mg kodein eller placebo oralt fyra gånger dagligen under fem dagar i följd.

Behandlingsgrupper

  1. placebo + placebo (8 deltagare)
  2. placebo + kodein 120mg (8 deltagare)
  3. metylnaltrexon 0,30 mg/kg + placebo (16 deltagare)
  4. metylnaltrexon 0,30 mg/kg + kodein 120 mg (16 deltagare)

Effektbedömningar

  1. Scintigrafisk gastrointestinal och kolontransit
  2. Bedömning av tarmmönsterfrekvens och konsistens gjord av patienten med hjälp av tarmmönsterdagboken

Säkerhetsbedömningar

Inga säkerhetsbedömningar (rutinlaboratorieanalys, EKG etc) kommer att utföras eftersom både metylnaltrexon och kodein är FDA-godkända läkemedel

Statistisk analys

De övergripande effekterna av metylnaltrexonbehandlingen på de primära och sekundära svarsmåtten kommer att bedömas med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) med lämplig transformation för skevhet i fördelningarna av uppmätta svar om nödvändigt (t. för andelen markör i tjocktarmen efter 6 timmar). De kovariater som övervägs för att inkluderas i analyserna kommer att vara ålder, kön och kroppsmassaindex. En a priori förväntad kontrast (totalt läkemedel kontra placebo) kommer att undersökas (α = 0,05). De specifika jämförelserna av metylnaltrexon vs placebo och kodein vs kodein plus metylnaltrexon är av betydande intresse, och eftersom de är relaterade till specifika hypoteser är ingen förändring av α från 0,05 planerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Hanar och icke-gravida, icke-amande honor
  • 18-65 år gammal
  • Inga funktionella GI-störningar på det korta tarmsjukdomsformuläret (BDQ)
  • Ett BMI större än 22,0

Exklusions kriterier

  • Strukturella eller metabola sjukdomar/tillstånd som påverkar mag-tarmsystemet eller funktionella gastrointestinala störningar. Den korta versionen av Bowel Disease Questionnaire (BDQ) kommer att utesluta funktionella GI-störningar. Fler än tre positiva svar utesluter deltagande.
  • Kan inte avbryta från följande mediciner 48 timmar innan studiestart: Alla mediciner som förändrar GI-transit inklusive men inte begränsat till laxermedel, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida, prokinetika, erytromycin, narkotika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva medel, SSRI och nyare antidepressiva medel; smärtstillande läkemedel inklusive opiater, NSAID, COX 2-hämmare (notera: Tylenol är tillåtet); GABAergiska medel och bensodiazepiner. Obs: Samtidig medicinering kommer att granskas från fall till fall av studieläkarna.
  • Försökspersoner som av utredaren anses vara alkoholister som inte är i remission eller kända missbrukare. Alkohol måste undvikas från sju dagar före påbörjad studiemedicinering tills studiens slutförande.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
  • Kliniska bevis (inklusive fysisk undersökning och genomgång av medicinsk historia) av signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom som stör studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo + placebo
Placebo subkutan injektion en gång dagligen och placebo oralt fyra gånger dagligen i 5 dagar
Experimentell: Metylnaltrexon
Läkemedel: Endast metylnaltrexon
0,30 mg/kg subkutan injektion dagligen
Andra namn:
  • Relistor
  • MNTX
Experimentell: Kodein
Läkemedel: Endast kodein
30 mg tas oralt fyra gånger dagligen i 5 dagar
Experimentell: Metylnaltrexon + kodein
Läkemedel: Metylnaltrexon + kodein
Metylnaltrexon 0,30 mg/kg genom subkutan injektion en gång dagligen och kodein 30 mg oralt fyra gånger dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Colonic Geometric Center vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Den scintigrafiska metoden används för att mäta kolontransit. En isotop adsorberas på aktivt kolpartiklar och levereras till tjocktarmen i en kapsel med fördröjd frisättning. Anterior och posterior gammabilder tas varje timme. Det geometriska centret (GC) är det viktade medeltalet av räkningar i de olika kolonregionerna. Skalan sträcker sig från 1 till 5; en hög GC innebär snabbare kolontransitering. En GC på 1 innebär att alla isotoper finns i den stigande tjocktarmen, och en GC på 5 innebär att alla isotoper finns i avföringen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1/2 av Ascending Colon Emptying
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
T1/2 av magtömning av fast ämne
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Colonic Geometric Center vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
Den scintigrafiska metoden används för att mäta kolontransit. En isotop adsorberas på aktivt kolpartiklar och levereras till tjocktarmen i en kapsel med fördröjd frisättning. Anterior och posterior gammabilder tas varje timme. Det geometriska centret (GC) är det viktade medeltalet av räkningar i de olika kolonregionerna. Skalan sträcker sig från 1 till 5; en hög GC innebär snabbare kolontransitering. En GC på 1 innebär att alla isotoper finns i den stigande tjocktarmen, och en GC på 5 innebär att alla isotoper finns i avföringen.
4 timmar
Colonic Geometric Center vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Den scintigrafiska metoden används för att mäta kolontransit. En isotop adsorberas på aktivt kolpartiklar och levereras till tjocktarmen i en kapsel med fördröjd frisättning. Anterior och posterior gammabilder tas varje timme. Det geometriska centret (GC) är det viktade medeltalet av räkningar i de olika kolonregionerna. Skalan sträcker sig från 1 till 5; en hög GC innebär snabbare kolontransitering. En GC på 1 innebär att alla isotoper finns i den stigande tjocktarmen, och en GC på 5 innebär att alla isotoper finns i avföringen.
48 timmar
Kolonfyllning vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
Procent av fasta ämnen når tjocktarmen efter 6 timmar
6 timmar
Avföringsfrekvens
Tidsram: dagligen
Avföringsfrekvensen rapporterades själv i en daglig avföringsdagbok under 13 dagar.
dagligen
Pallkonsistens som rapporterats från Bristol Stool Scale
Tidsram: Dagligen
Bristol Stool Scale ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier eller typer. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den "ideala avföringen", särskilt den senare, eftersom de är lättast att göra avföring, och 5-7 tenderar mot diarré.
Dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-002996

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrisk motilitetsstörning

Kliniska prövningar på Endast metylnaltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera