Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metylnaltrekson på GI-transit hos friske frivillige

20. juni 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

Effekt av metylnaltrekson på gastrointestinal og kolontransit i helse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av placebo, kodein, metylnaltrekson og kodein med metylnaltrekson på gastrointestinal motilitet og kolontransport av faste stoffer hos friske mennesker.

Hypotesene er:

  1. Metylnaltrekson administrert subkutant øker gastrointestinal motilitet med akselerasjon av total kolontransit, og stigende kolontømming av faste stoffer hos friske mennesker.
  2. Metylnaltrekson akselererer betydelig tykktarmstransit som er forsinket av kodein

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk

Etter det første screeningbesøket (besøk 1), vil deltakerne bli randomisert til å studere medisiner, enten 0,30 mg/kg metylnaltrekson subkutant eller placebo én gang daglig og 30 mg kodein oralt eller placebo tatt fire ganger daglig i totalt fem dager. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å studere medisiner og tildeling vil bli skjult. En uringraviditetstest vil bli utført for alle kvinner i fertil alder innen 48 timer før mottak av studiemedisin. Merk at kvinner som har status etter bilateral tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal er unntatt fra denne testen. Studiemedisin vil bli administrert på studiemedisin dag 1, 2 og 3 (besøk 2, 3 og 4) ved Clinical Research Unit (CRU). Deltakerne vil returnere for scintigrafisk vurdering av mage-, tynntarm- og tykktarmstransport av faste stoffer på studie med dag 4 og 5 (besøk 5 og 6). Transittstudiene vil bli gjennomført over en 48 timers tidsperiode; ingen studiemedisiner gis på siste transittdag (besøk 7).

Undersøkelsesprodukt, dosering, administrasjonsmåte, behandlingsvarighet

0,30 mg/kg metylnaltrekson eller placebo subkutant én gang daglig og 30 mg kodein eller placebo oralt fire ganger daglig i fem påfølgende dager.

Behandlingsgrupper

  1. placebo + placebo (8 deltakere)
  2. placebo + kodein 120 mg (8 deltakere)
  3. metylnaltrekson 0,30 mg/kg + placebo (16 deltakere)
  4. metylnaltrekson 0,30 mg/kg + kodein 120 mg (16 deltakere)

Effektvurderinger

  1. Scintigrafisk gastrointestinal og colon transit
  2. Vurdering av tarmmønsterfrekvens og konsistens gjort av pasienten ved hjelp av tarmmønsterdagboken

Sikkerhetsvurderinger

Ingen sikkerhetsvurderinger (rutinelaboratorieanalyse, EKG osv.) vil bli utført da både metylnaltrekson og kodein er FDA-godkjente medisiner

Statistisk analyse

De samlede effektene av metylnaltreksonbehandlingen på de primære og sekundære responsmålene vil bli vurdert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) med passende transformasjon for skjevheter i distribusjonene av målte responser om nødvendig (f.eks. ANCOVA på ranger eller en arcsine kvadratrottransformasjon for andelen markør i tykktarmen etter 6 timer). Kovariatene som vurderes for å inkluderes i analysene vil være alder, kjønn og kroppsmasseindeks. En a priori forventet kontrast (samlet legemiddel vs. placebo) vil bli undersøkt (α = 0,05). De spesifikke sammenligningene av metylnaltrekson vs placebo og kodein vs kodein pluss metylnaltrekson er av betydelig interesse, og siden de er relatert til spesifikke hypoteser, er det ikke planlagt noen endring i α fra 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • 18-65 år
  • Ingen funksjonelle GI-forstyrrelser på det korte tarmsykdomsspørreskjemaet (BDQ)
  • En BMI større enn 22,0

Eksklusjonskriterier

  • Strukturelle eller metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet eller funksjonelle gastrointestinale lidelser. Den korte versjonen av Bowel Disease Questionnaire (BDQ) vil ekskludere funksjonelle GI-forstyrrelser. Mer enn tre positive svar vil utelukke deltakelse.
  • Kan ikke trekke seg fra følgende medisiner 48 timer før studiestart: Enhver medisin som endrer GI transitt inkludert, men ikke begrenset til, avføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetikk, erytromycin, narkotika, antikolinergika, trisykliske antidepressiva, SSRI og nyere antidepressiva; smertestillende medikamenter inkludert opiater, NSAID, COX 2-hemmere (merk: Tylenol er tillatt); GABAerge midler og benzodiazepiner. Merk: Samtidig medisinering vil bli vurdert fra sak til sak av studielegene.
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren anses å være alkoholikere som ikke er i remisjon eller kjente rusmisbrukere. Alkohol må unngås fra syv dager før påbegynt av studiemedisinen til studien er fullført.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Klinisk bevis (inkludert fysisk undersøkelse og gjennomgang av sykehistorien) av betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som forstyrrer målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo + placebo
Placebo subkutan injeksjon én gang daglig og placebo tatt oralt fire ganger daglig i 5 dager
Eksperimentell: Metylnaltrekson
Legemiddel: Kun metylnaltrekson
0,30 mg/kg subkutan injeksjon daglig
Andre navn:
  • Relistor
  • MNTX
Eksperimentell: Kodein
Legemiddel: Bare kodein
30 mg tatt oralt fire ganger daglig i 5 dager
Eksperimentell: Metylnaltrekson + kodein
Legemiddel: Metylnaltrekson + kodein
Metylnaltrekson 0,30 mg/kg ved subkutan injeksjon én gang daglig og kodein 30 mg tatt oralt fire ganger daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colonic Geometric Center på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den scintigrafiske metoden brukes til å måle kolonpassasje. En isotop adsorberes på aktivt kullpartikler og leveres til tykktarmen i en kapsel med forsinket frigjøring. Fremre og bakre gammabilder tas hver time. Det geometriske senteret (GC) er det vektede gjennomsnittet av tellinger i de forskjellige tykktarmsområdene. Skalaen går fra 1 til 5; en høy GC innebærer raskere tykktarmspassasje. En GC på 1 betyr at all isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyr at all isotop er i avføringen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1/2 av Ascending Colon Emptying
Tidsramme: 24 timer
24 timer
T1/2 av gastrisk tømming av fast stoff
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Colonic Geometric Center på 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Den scintigrafiske metoden brukes til å måle kolonpassasje. En isotop adsorberes på aktivt kullpartikler og leveres til tykktarmen i en kapsel med forsinket frigjøring. Fremre og bakre gammabilder tas hver time. Det geometriske senteret (GC) er det vektede gjennomsnittet av tellinger i de forskjellige tykktarmsområdene. Skalaen går fra 1 til 5; en høy GC innebærer raskere tykktarmspassasje. En GC på 1 betyr at all isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyr at all isotop er i avføringen.
4 timer
Colonic Geometric Center ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Den scintigrafiske metoden brukes til å måle kolonpassasje. En isotop adsorberes på aktivt kullpartikler og leveres til tykktarmen i en kapsel med forsinket frigjøring. Fremre og bakre gammabilder tas hver time. Det geometriske senteret (GC) er det vektede gjennomsnittet av tellinger i de forskjellige tykktarmsområdene. Skalaen går fra 1 til 5; en høy GC innebærer raskere tykktarmspassasje. En GC på 1 betyr at all isotop er i den stigende kolon, og en GC på 5 betyr at all isotop er i avføringen.
48 timer
Kolonfylling etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Prosent av faste stoffer når tykktarmen etter 6 timer
6 timer
Avføringsfrekvens
Tidsramme: daglig
Avføringsfrekvens ble selvrapportert i en daglig tarmmønsterdagbok i 13 dager.
daglig
Avføringskonsistens som rapportert fra Bristol Stool Scale
Tidsramme: Daglig
Bristol Stool Scale et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier eller typer. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den "ideelle avføringen", spesielt sistnevnte, da de er lettest å avføre, og 5-7 tenderer mot diaré.
Daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-002996

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magemotilitetsforstyrrelse

Kliniske studier på Kun metylnaltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere