Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju z ryb i witaminy C na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym i zapalenie dróg oddechowych w astmie

28 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Indiana University

Porównawczy i addytywny wpływ suplementacji olejem rybim i kwasem askorbinowym na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym i zapalenie dróg oddechowych w astmie

Połączenie suplementacji olejem rybim i witaminą C zapewni silniejsze działanie przeciwzapalne przeciwko rozwojowi skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) niż każdy z tych suplementów osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest rozszerzenie wcześniejszych ustaleń, że suplementacja żywieniowa lub modyfikacja diety może złagodzić skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. W oddzielnych badaniach wykazano, że olej rybi i kwas askorbinowy (witamina C) indywidualnie chronią przed EIB poprzez poprawę funkcji płuc i zmniejszenie stanu zapalnego dróg oddechowych. Głównym celem tego badania jest określenie porównawczego i addytywnego wpływu suplementacji olejem rybim i kwasem askorbinowym na EIB i zapalenie dróg oddechowych u osób z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy na podstawie stosowanych leków, historii i objawów, zgodnie z wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnostyki i leczenia astmy
  • Rozpoznanie EIB na podstawie ≥10% spadku FEV1 po prowokacji, miara czynności płuc, po eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji (EVH) suchym powietrzem, symulowane wyzwanie wysiłkowe
  • Nieprzyjmowanie obecnie leków podtrzymujących astmę lub zgoda lekarza na odstawienie obecnych leków na astmę na czas trwania badania
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych suplementów oleju rybnego ani kwasu askorbinowego powyżej poziomu zalecanego dla odpowiedniego spożycia (jeśli obecnie przyjmuje suplementy, może wziąć udział, jeśli pacjent przestanie przyjmować suplementy na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas badania)
  • Zgódź się na ograniczenie spożycia ryb do 1 posiłku rybnego tygodniowo przez cały czas trwania badania
  • Zgódź się unikać pokarmów bogatych w witaminę C przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowy FEV1 (ilość powietrza wydmuchiwanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu)
  • Ciąża
  • Historia chorób układu krążenia, w tym hiperlipidemii (wysoki poziom cholesterolu) i nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi)
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub opóźniony czas krzepnięcia
  • Historia cukrzycy
  • Historia napadów padaczkowych
  • Alergia na olej rybny lub kwas askorbinowy (witamina C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny olej rybi + witamina C Placebo
Piętnastu pacjentów przyjmowało 10 kapsułek aktywnego oleju rybiego dziennie i 2 kapsułki placebo witaminy C dziennie przez 3 tygodnie.
Suplement diety: Olej rybny
10 olejów rybnych (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) kapsułek dziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: Placebo z kwasem askorbinowym
2 kapsułki placebo kwasu askorbinowego (sacharozy) dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cukier stołowy
Eksperymentalny: Olej rybi Placebo + Aktywna witamina C
Piętnastu pacjentów przyjmowało dziennie 10 kapsułek placebo oleju rybnego i 2 kapsułki aktywnej witaminy C przez 3 tygodnie.
Suplement diety: Kwas askorbinowy
2 farmaceutyczne kapsułki kwasu askorbinowego (1500 mg) dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Witamina C
Suplement diety: Olej z ryb Placebo
10 kapsułek oleju z ryb placebo (olej sojowy) dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Olej sojowy
Eksperymentalny: Aktywny olej rybi + aktywna witamina C
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania wszyscy uczestnicy z pozostałych dwóch ramion (n=30) przyjmowali 10 kapsułek aktywnego oleju rybiego dziennie i 2 kapsułki aktywnej witaminy C dziennie przez 3 tygodnie.
Suplement diety: Olej rybny
10 olejów rybnych (3,2 g EPA + 2,0 g DHA) kapsułek dziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: Kwas askorbinowy
2 farmaceutyczne kapsułki kwasu askorbinowego (1500 mg) dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Witamina C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydychany tlenek azotu do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0910000751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj