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Effetto dell'olio di pesce e della vitamina C sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio e sull'infiammazione delle vie aeree nell'asma

28 gennaio 2011 aggiornato da: Indiana University

Effetti comparativi e additivi dell'integrazione di olio di pesce e acido ascorbico sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio e sull'infiammazione delle vie aeree nell'asma

La combinazione di olio di pesce e integrazione di vitamina C fornirà un maggiore effetto antinfiammatorio contro lo sviluppo di broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) rispetto a entrambi i supplementi nutrizionali da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di estendere le scoperte precedenti secondo cui l'integrazione nutrizionale o la modifica della dieta possono migliorare la broncocostrizione indotta dall'esercizio. È stato dimostrato in studi separati che l'olio di pesce e l'acido ascorbico (vitamina C) proteggono individualmente dalla BEI migliorando la funzione polmonare e riducendo l'infiammazione delle vie aeree. Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti comparativi e additivi dell'integrazione di olio di pesce e acido ascorbico sulla BEI e sull'infiammazione delle vie aeree negli individui asmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma, basata sull'uso di farmaci, nonché sulla storia e sui sintomi, come delineato nelle Linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma
  • Diagnosi di EIB, basata su una caduta ≥10% del FEV1 post-sfida, una misura della funzionalità polmonare, dopo iperventilazione volontaria eucapnica con aria secca (EVH), una sfida di esercizio simulato
  • Attualmente non sta assumendo farmaci di mantenimento per l'asma o l'approvazione del medico per interrompere l'attuale trattamento per l'asma per la durata dello studio
  • Attualmente non sta assumendo integratori di olio di pesce o acido ascorbico al di sopra del livello raccomandato per un'assunzione adeguata (se sta attualmente assumendo integratori, può partecipare se il soggetto interrompe l'assunzione degli integratori per 2 settimane prima di iniziare lo studio e durante lo studio)
  • Accetta di limitare il consumo di pesce a 1 pasto di pesce a settimana durante lo studio
  • Accetta di evitare cibi ricchi di vitamina C durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • FEV1 a riposo (la quantità di aria espulsa nel primo secondo di un'espirazione forzata)
  • Gravidanza
  • Storia di malattie cardiovascolari, tra cui iperlipidemia (colesterolo alto) e ipertensione (pressione alta)
  • Storia di disturbi emorragici o tempo di coagulazione ritardato
  • Storia del diabete
  • Storia delle convulsioni
  • Allergia all'olio di pesce o all'acido ascorbico (vitamina C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce attivo + Vitamina C Placebo
Quindici soggetti assumeranno 10 capsule di olio di pesce attivo al giorno e 2 capsule di placebo di vitamina C al giorno per 3 settimane.
Integratore alimentare: Olio di pesce
10 olio di pesce (3,2 g EPA + 2,0 g di DHA) capsule al giorno per 3 settimane
Integratore alimentare: Placebo acido ascorbico
2 capsule placebo di acido ascorbico (saccarosio) al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Zucchero da tavola
Sperimentale: Olio di pesce Placebo + Vitamina C attiva
Quindici soggetti assumeranno 10 capsule placebo di olio di pesce al giorno e 2 capsule di vitamina C attiva al giorno per 3 settimane.
Integratore alimentare: Acido ascorbico
2 capsule di acido ascorbico di grado farmaceutico (1500 mg) al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina C
Integratore alimentare: Placebo di olio di pesce
10 capsule di olio di pesce placebo (olio di semi di soia) al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Olio di semi di soia
Sperimentale: Olio di pesce attivo + Vitamina C attiva
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, tutti i soggetti degli altri due bracci (n=30) assumeranno 10 capsule di olio di pesce attivo al giorno e 2 capsule di vitamina C attiva al giorno per 3 settimane.
Integratore alimentare: Olio di pesce
10 olio di pesce (3,2 g EPA + 2,0 g di DHA) capsule al giorno per 3 settimane
Integratore alimentare: Acido ascorbico
2 capsule di acido ascorbico di grado farmaceutico (1500 mg) al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossido nitrico espirato per misurare l'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0910000751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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