Efecto del aceite de pescado y la vitamina C sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio y la inflamación de las vías respiratorias en el asma
28 de enero de 2011 actualizado por: Indiana University
Efectos comparativos y aditivos de la suplementación con aceite de pescado y ácido ascórbico sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio y la inflamación de las vías respiratorias en el asma
La combinación de suplementos de aceite de pescado y vitamina C proporcionará un mayor efecto antiinflamatorio contra el desarrollo de broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB, por sus siglas en inglés) que cualquiera de los suplementos nutricionales solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es ampliar los hallazgos previos de que la suplementación nutricional o la modificación de la dieta pueden mejorar la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Se ha demostrado en estudios separados que el aceite de pescado y el ácido ascórbico (vitamina C) protegen individualmente contra la EIB al mejorar la función pulmonar y reducir la inflamación de las vías respiratorias.
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos comparativos y aditivos de la suplementación con aceite de pescado y ácido ascórbico sobre la EIB y la inflamación de las vías respiratorias en individuos asmáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma, basado en el uso de medicamentos, así como en el historial y los síntomas, como se describe en las Pautas del NHLBI para el diagnóstico y manejo del asma
- Diagnóstico de EIB, basado en una caída de ≥10 % en el FEV1 posterior al desafío, una medida de la función pulmonar, después de la hiperventilación voluntaria eucápnica (EVH) con aire seco, un desafío de ejercicio simulado
- No tomar actualmente medicamentos de mantenimiento del asma o aprobación médica para suspender los medicamentos actuales para el asma durante la duración del estudio.
- No tomar actualmente suplementos de aceite de pescado o ácido ascórbico por encima del nivel recomendado para una ingesta adecuada (si actualmente toma suplementos, puede participar si el sujeto deja de tomar los suplementos durante 2 semanas antes de comenzar el estudio y durante todo el estudio)
- Acepte limitar el consumo de pescado a 1 comida de pescado por semana durante todo el estudio
- Acepte evitar los alimentos ricos en vitamina C durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- FEV1 en reposo (la cantidad de aire expulsado en el primer segundo de una exhalación forzada)
- El embarazo
- Historial de enfermedad cardiovascular, incluyendo hiperlipidemia (colesterol alto) e hipertensión (presión arterial alta)
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o retraso en el tiempo de coagulación
- Historia de la diabetes
- Historial de convulsiones
- Alergia al aceite de pescado o al ácido ascórbico (vitamina C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de Pescado Activo + Placebo de Vitamina C
Quince sujetos tomarán 10 cápsulas de aceite de pescado activo por día y 2 cápsulas de placebo de vitamina C por día durante 3 semanas.
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10 aceite de pescado (3,2 g
EPA + 2,0 g DHA) cápsulas al día durante 3 semanas
2 cápsulas de ácido ascórbico (sacarosa) de placebo al día durante 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Placebo de aceite de pescado + vitamina C activa
Quince sujetos tomarán 10 cápsulas de placebo de aceite de pescado por día y 2 cápsulas de vitamina C activa por día durante 3 semanas.
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2 cápsulas de ácido ascórbico de grado farmacéutico (1500 mg) por día durante 3 semanas
Otros nombres:
10 cápsulas de aceite de pescado de placebo (aceite de soja) por día durante 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Aceite de Pescado Activo + Vitamina C Activa
Después de un período de lavado de 2 semanas, todos los sujetos de los otros dos brazos (n=30) tomarán 10 cápsulas de aceite de pescado activo al día y 2 cápsulas de vitamina C activa al día durante 3 semanas.
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10 aceite de pescado (3,2 g
EPA + 2,0 g DHA) cápsulas al día durante 3 semanas
2 cápsulas de ácido ascórbico de grado farmacéutico (1500 mg) por día durante 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Óxido nítrico exhalado para medir la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Mickleborough TD, Lindley MR, Ionescu AA, Fly AD. Protective effect of fish oil supplementation on exercise-induced bronchoconstriction in asthma. Chest. 2006 Jan;129(1):39-49. doi: 10.1378/chest.129.1.39.
- Tecklenburg SL, Mickleborough TD, Fly AD, Bai Y, Stager JM. Ascorbic acid supplementation attenuates exercise-induced bronchoconstriction in patients with asthma. Respir Med. 2007 Aug;101(8):1770-8. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.014. Epub 2007 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 0910000751
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .