- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01090648
TMC125HIV1083 - Swallowability of Uncoated 200 mg Etravirine Tablets in HIV-1 Infected Patients
10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Study to Survey the Swallowability of Uncoated 200-mg Tablets of Etravirine in HIV-1 Infected Subjects
This trial is designed to assess the swallowability of uncoated and film-coated 200 mg etravirine tablets in HIV-1 infected patients.
In addition, comparisons between a single 200 mg tablet versus two 100 mg formulations will be made.
The outcome of the trial will aid in making decisions about the future commercial 200 mg formulation.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This trial is designed to elicit the swallowability of two formulations of 200 mg tablets of etravirine (ETR).
The trial will allow the assessment of the swallowability of the 200 mg uncoated tablet, the 200 mg film-coated tablet and make comparisons between these tablets and with the current commercially available 100 mg (uncoated) tablets.
The trial will be performed in HIV-1 infected patients who are currently taking etravirine (ETR) at a total daily dose of 400 mg (four 100 mg tablets, as whole tablets orally) as part of an antiretroviral regimen with virologic suppression (< 50 copies/mL for at least three months).
The trial includes only patients who are already taking etravirine since these patients will have pill taking experience and will also have experience with the commercially available 100 mg tablet formulation.
A minimum of 45 patients will be included in the trial to assure a sample representative of the HIV-1 infected population.
Patients will be given a single dose of the etravirine (ETR) uncoated 200 mg tablet in the morning, and then complete a questionnaire related to that intake.
Within 30 minutes, they will be administered the coated 200 mg formulation, followed by a questionnaire.
Assessments of the 200 mg tablets will be made in a single-blinded fashion.
As the patient will be administered two 200mg tablets in the morning, he/she does not need to take an evening dose on the day of these assessments.
The questionnaire will be used to assess swallowability of the 200 mg formulations and of their current 100 mg tablets, and will also evaluate patient preferences.
Patients will be followed up for safety and tolerability for one week due to the short duration the patient will be on study treatment; it will be difficult to distinguish between Adverse Events (AEs) resulting from their current etravirine (ETR) intake (four 100 mg tablets) versus the study intake (two 200 mg tablets).
A single dose of an etravirine uncoated 200 mg tablet in the morning, followed by completion of a questionnaire related to that intake.
Within 30 minutes, patients will be administered the coated 200 mg formulation, again followed by a questionnaire.
Maximum 2 weeks screening, 1 day treatment, 1 week follow up.
Total duration of participation is 2 weeks maximum.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, OR be surgically sterile (have had a total hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation/bilateral tubal clips without reversal operation, or otherwise be incapable of becoming pregnant), OR be not heterosexually active for the duration of the study or have a vasectomized partner (confirmed sterile) OR if of childbearing potential and heterosexually active, be practicing a highly effective method of birth control (as specified below) before entry, and agree to continue to use a highly effective method of contraception throughout the study. Women with tubal ligation are required to use one contraceptive method (Note: A male and female condom should not be used together due to risk of breakage or damage caused by latex friction)
- All women must have a negative serum or urine pregnancy test at screening. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at other visits
- Men must agree to use a highly effective method of birth control (i.e., male condom with either female intrauterine device, diaphragm, cervical cap or non-estrogen hormonal based contraceptives) and to not donate sperm during the study
- Patients must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
- Patient can comply with the protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the study or the well-being of the patient or prevent the patient from meeting or performing study requirements
- Any active clinically significant disease (e.g., pancreatitis, cardiac dysfunction) or findings during screening of medical history, laboratory or physical examination that, in the investigator's opinion, would compromise the patient's safety, ability to swallow, or outcome of the trial
- Pregnant or breastfeeding female patient
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 001
etravirine One etravirine (ETR) 200 mg uncoated oral tablet and one etravirine (ETR) 200 mg film-coated tablet
|
One etravirine (ETR) 200 mg uncoated oral tablet and one etravirine (ETR) 200 mg film-coated tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Questionnaire using a 7-point scale to determine the acceptability of swallowing an uncoated 200 mg etravirine (ETR) tablet
Ramy czasowe: Assessment visit (Day 1)
|
Assessment visit (Day 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Etrawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna