NGR015: Badanie drugiego rzutu u pacjenta z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonego wstępnie pemetreksedem
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.
NGR015: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą dotyczące NGR-hTNF Plus z wyborem najlepszego badacza (BIC) w porównaniu z placebo Plus BIC u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM)
Głównym celem badania jest udokumentowanie skuteczności NGR-hTNF podawanego co tydzień w małej dawce u pacjentów z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wcześniej schematem chemioterapii opartym na pemetreksed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma zatwierdzonych przez organy regulacyjne ani powszechnie akceptowanych opcji leczenia dla pacjentów, u których standardowy schemat chemioterapii oparty na pemetreksedie zakończył się niepowodzeniem.
Z tego powodu samo najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) można uznać za standardowe odniesienie dla randomizowanego badania III fazy w tej sytuacji.
Jednak w praktyce klinicznej stosowane są również chemioterapeutyki jednoskładnikowe (takie jak doksorubicyna, gemcytabina czy winorelbina) o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa i działaniu przeciwnowotworowym.
Dlatego wybór najlepszego badacza (BIC) pomiędzy najlepszym leczeniem podtrzymującym lub skojarzonym z kilkoma wybranymi pojedynczymi lekami chemioterapeutycznymi (w tym doksorubicyną, gemcytabiną lub winorelbiną) można uznać za akceptowalną grupę referencyjną również w tej sytuacji.
Obecne badanie III fazy ma na celu wykazanie lepszej skuteczności pod względem całkowitego czasu przeżycia NGR-hTNF 0,8 µg/mq tygodniowo plus BIC w porównaniu z placebo plus BIC u pacjentów z zaawansowanym MPM, u których wystąpiła progresja po standardowej chemioterapii opartej na pemetreksedie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitarie St. Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, Cedex 20
- Hôpitaux de Marseille Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3840
- St. Jansdal Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- UAB - Alberta Cancer Board - Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80211
- Medical University of Gdansk
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope-Comprehensive Cancer Cente
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt ancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UTSouthwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Linkoping, Szwecja, 581 85
- The University Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Aviano, Włochy
- Centro di riferimento Oncologico
-
Como, Włochy
- Ospedale Valduce
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
-
Genoa, Włochy, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
Milan, Włochy, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Monza, Włochy, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Rho, Włochy
- A.O. Salvini Garbagnate, Ospedale di Rho
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera senese
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Włochy, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Chest Clinic, Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE0116
- University Hospitals of Leicester
-
-
Northwood
-
Middlesex, Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy międzybłoniak opłucnej dowolnego z następujących podtypów: nabłonkowy, mięsakowaty, mieszany lub nieznany
- Wcześniejsze leczenie nie więcej niż jednym ogólnoustrojowym schematem chemioterapii opartym na pemetreksedie stosowanym w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami. Dopuszczalne jest wcześniejsze zastosowanie czynnika biologicznego w połączeniu ze schematem opartym na pemetreksed oraz wcześniejsze podanie doopłucnowych środków cytotoksycznych. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali antracykliny, nie powinni otrzymywać doksorubicyny
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:
- Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
- AspAT i (lub) AlAT ≤ 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST zmodyfikowanymi przez MPM
Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:
- Chirurgia: okres wymywania 14 dni
- Ogólnoustrojowa i radioterapia przeciwnowotworowa: okres wypłukiwania 28 dni
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych podczas badania
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważną arytmią serca wymagającą leczenia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Odstęp QTc (wrodzony lub nabyty) > 450 ms
- Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN, chyba że jest ona odpowiednio leczona (np. pierwotny guz mózgu, jakiekolwiek przerzuty do mózgu, napad padaczkowy niekontrolowany standardową terapią medyczną lub udar mózgu w wywiadzie)
- Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
- Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na preparaty albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A: NGR-hTNF + BIC
NGR-hTNF plus wybór najlepszego badacza
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo+BIC
Placebo plus wybór najlepszego badacza
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 48 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub uznania, że ostatni pacjent żyje.
Progresja jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (Recist v1.1), jako 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejszy na studiach).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Ponadto za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Oceniane co 6-12 tygodni, do 100 tygodni
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ocenę najlepszej odpowiedzi całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych zmodyfikowanymi przez MPM (RECIST)
|
Oceniane co 6-12 tygodni, do 100 tygodni
|
|
Liczba uczestników z kontrolą choroby przez ≥ 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane co 6-12 tygodni, do 100 tygodni
|
Mierzone od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Oceniane co 6-12 tygodni, do 100 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Oceniane co 6-12 tygodni, do 100 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z wersją CTC 4.02 (odniesienie do CTC: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) w formularzach opisów przypadków (CRF); badacz zdecyduje, czy zdarzenia te są związane z lekiem, a jego decyzja zostanie odnotowana w formularzach dotyczących wszystkich zdarzeń niepożądanych.
|
Oceniane co 6-12 tygodni, do 100 tygodni
|
|
Czas do progresji objawowej LCSS
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty oceny LCSS, w której stwierdzono progresję objawową, ocenianą w cyklu 2, cyklu 4 i cyklu 6 (każdy cykl trwał 21 dni)
|
Ocenę jakości życia (QoL) przeprowadzono za pomocą kwestionariusza według The Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Skala LCSS została zaprojektowana jako specyficzna dla choroby i ośrodka miara QoL, szczególnie do użytku w badaniach klinicznych.
Ocenia sześć głównych objawów (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból) związanych z nowotworami złośliwymi płuc i ich wpływ na ogólny dyskomfort objawowy, czynności funkcjonalne i ogólną jakość życia.
W ramach tego badania kwestionariusz według LCSS był rejestrowany tylko przez pacjenta (skala pacjenta).
Ocenę QoL przeprowadzono za pomocą kwestionariusza według LCSS, który składa się z dziewięciu 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych, z punktacją od 0 do 100 (0 oznacza najlepszy wynik).
Wynik cząstkowy LCSS to średni wskaźnik obciążenia objawami, obliczony jako średni wynik dla wszystkich sześciu głównych objawów.
Progresję objawów zdefiniowano jako pogorszenie średniego wskaźnika obciążenia objawami o 25%.
|
od daty randomizacji do daty oceny LCSS, w której stwierdzono progresję objawową, ocenianą w cyklu 2, cyklu 4 i cyklu 6 (każdy cykl trwał 21 dni)
|
|
Ocena wykorzystania opieki medycznej w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: Oceniane co 6-12 tygodni, do 100 tygodni
|
Zebrane dane dotyczące wykorzystania zasobów medycznych zostaną wykorzystane w analizach ekonomicznych zdrowia, w których można je połączyć z innymi danymi z innych źródeł, takimi jak dane dotyczące kosztów lub inne parametry kliniczne.
|
Oceniane co 6-12 tygodni, do 100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGR015
- 2009-016879-29 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .