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NGR015: Studio in seconda linea per paziente con mesotelioma pleurico maligno avanzato pretrattato con Pemetrexed

28 agosto 2019 aggiornato da: AGC Biologics S.p.A.

NGR015: Studio randomizzato in doppio cieco di fase III di NGR-hTNF Plus Best Investigator's Choice (BIC) rispetto a Placebo Plus BIC in pazienti precedentemente trattati con mesotelioma pleurico maligno avanzato (MPM)

L'obiettivo principale dello studio è documentare l'efficacia di NGR-hTNF somministrato settimanalmente a basse dosi in pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato precedentemente trattati con un regime chemioterapico a base di pemetrexed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, non esistono opzioni terapeutiche approvate dalle autorità regolatorie o ampiamente accettate per i pazienti che falliscono un regime chemioterapico standard a base di pemetrexed.

Per questo motivo, la migliore terapia di supporto (BSC) da sola potrebbe essere considerata come riferimento standard per uno studio randomizzato di fase III in questo contesto.

Tuttavia, nella pratica clinica vengono utilizzati anche agenti chemioterapici a singolo agente (come doxorubicina, gemcitabina o vinorelbina) con un profilo di sicurezza ben documentato e attività antitumorale.

Pertanto, la migliore scelta dello sperimentatore (BIC) tra la migliore terapia di supporto da sola o combinata con pochi agenti chemioterapici selezionati (tra cui doxorubicina, gemcitabina o vinorelbina) potrebbe essere considerata un braccio di riferimento accettabile anche in questo contesto.

L'attuale studio di fase III mira a dimostrare un'efficacia superiore in termini di sopravvivenza globale di NGR-hTNF 0,8 µg/mq settimanale più BIC rispetto al placebo più BIC nei pazienti con MPM avanzato che progrediscono dopo una chemioterapia standard a base di pemetrexed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitarie St. Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • UAB - Alberta Cancer Board - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute
  • Francia
      • Marseille, Francia, Cedex 20
        • Hôpitaux de Marseille Hôpital Nord
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Aviano, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
      • Milan, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Rho, Italia
        • A.O. Salvini Garbagnate, Ospedale di Rho
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Olanda
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3840
        • St. Jansdal Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Chest Clinic, Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE0116
        • University Hospitals of Leicester
    • Northwood
      • Middlesex, Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope-Comprehensive Cancer Cente
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt ancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSouthwestern Medical Center
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • The University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti sottotipi: epiteliale, sarcomatoide, misto o sconosciuto
  • Trattamento precedente con non più di un regime chemioterapico sistemico a base di pemetrexed somministrato per malattia avanzata o metastatica. Sono consentiti l'uso precedente di un agente biologico in combinazione con un regime a base di pemetrexed e la precedente somministrazione di agenti citotossici intrapleurici. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza antracicline non devono ricevere doxorubicina
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

  • Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate al basale, definite come segue:

    1. Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L; emoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
    3. AST e/o ALT ≤ 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    4. Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST modificati da MPM

  • I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    1. Chirurgia: periodo di wash-out di 14 giorni
    2. Terapia antitumorale sistemica e radiante: periodo di wash-out di 28 giorni
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
  • Pazienti con infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • Ipertensione incontrollata
  • Intervallo QTc (congenito o acquisito) > 450 ms
  • Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC a meno che non sia adeguatamente trattata (ad esempio, tumore cerebrale primario, qualsiasi metastasi cerebrale, convulsioni non controllate con terapia medica standard o storia di ictus)
  • Pazienti con malattie/infezioni sistemiche attive o non controllate o con malattie o condizioni mediche gravi, incompatibili con il protocollo
  • Ipersensibilità/reazione allergica nota ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A: NGR-hTNF + BIC
NGR-hTNF più Best Investigator's Choice
Droga: NGR-hTNF più Best Investigator's Choice (BIC)
  • NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² in infusione endovenosa di 60 minuti ogni settimana fino a quando non si verifica evidenza confermata di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Migliore terapia di supporto: antibiotici, analgesici, antiemetici, toracentesi, pleurodesi, trasfusioni di sangue, supporto nutrizionale e radioterapia esterna focale per il controllo del dolore, della tosse, della dispnea o dell'emottisi

  • Scelta dello sperimentatore: una delle seguenti chemioterapie a singolo agente potrebbe essere somministrata in combinazione:

    1. Doxorubicina: 60-75 mg/m2 ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli
    2. Gemcitabina: 1.000-1.250 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli
    3. Vinorelbina: 25 mg/m2 iv (o 60 mg/m2 per os) nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli (o settimanalmente per 12 settimane)
Altri nomi:
  • NGR-hTNF+BIC
PLACEBO_COMPARATORE: B: placebo + BIC
Placebo più la scelta del miglior investigatore
Droga: Placebo più Best Investigator's Choice (BIC)
  • Placebo: 0,8 mcg/m² come infusione endovenosa di 60 minuti ogni settimana fino a quando non si verifica evidenza confermata di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Migliore terapia di supporto: antibiotici, analgesici, antiemetici, toracentesi, pleurodesi, trasfusioni di sangue, supporto nutrizionale e radioterapia esterna focale per il controllo del dolore, della tosse, della dispnea o dell'emottisi

  • Scelta dello sperimentatore: una delle seguenti chemioterapie a singolo agente potrebbe essere somministrata in combinazione:

    1. Doxorubicina: 60-75 mg/m2 ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli
    2. Gemcitabina: 1.000-1.250 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli
    3. Vinorelbina: 25 mg/m2 iv (o 60 mg/m2 per os) nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli (o settimanalmente per 12 settimane)
Altri nomi:
  • Placebo + BIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o al decesso dovuto a qualsiasi causa o all'ultimo paziente noto per essere vivo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (Recist v1.1), come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (questa include la somma di riferimento se questa è il più piccolo in studio). Oltre all'incremento relativo del 20% la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Inoltre è stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6-12 settimane, fino a 100 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di pazienti che hanno un punteggio di risposta migliore di risposta completa o parziale o malattia stabile, secondo i criteri RECIST (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) di MPM
Valutato ogni 6-12 settimane, fino a 100 settimane
Numero di partecipanti con controllo della malattia per ≥ 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato ogni 6-12 settimane, fino a 100 settimane
Misurato dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Valutato ogni 6-12 settimane, fino a 100 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato ogni 6-12 settimane, fino a 100 settimane
Tutti gli eventi avversi saranno registrati secondo CTC versione 4.02 (riferimento CTC: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) sui moduli di segnalazione dei casi (CRF); lo sperimentatore deciderà se tali eventi sono correlati al farmaco e la sua decisione sarà registrata sui moduli per tutti gli eventi avversi.
Valutato ogni 6-12 settimane, fino a 100 settimane
Tempo alla progressione sintomatica LCSS
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data della valutazione LCSS in cui è stata identificata la progressione sintomatica, valutata al ciclo 2, al ciclo 4 e al ciclo 6 (ogni ciclo è durato 21 giorni)
La valutazione della qualità della vita (QoL) è stata eseguita utilizzando un questionario secondo la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). L'LCSS è concepito come una misura della QoL specifica per la malattia e per il sito, in particolare per l'uso negli studi clinici. Valuta sei sintomi principali (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) associati a neoplasie polmonari e il loro effetto sul disagio sintomatico generale, sulle attività funzionali e sulla QoL globale. All'interno di questo studio il questionario secondo LCSS è stato registrato solo dal paziente (scala del paziente). La valutazione della QoL è stata eseguita utilizzando un questionario secondo LCSS, che consiste in nove scale analogiche visive da 100 mm, con punteggi riportati da 0 a 100 (0 che rappresenta il miglior punteggio). Il punteggio parziale LCSS è l'indice medio di carico dei sintomi calcolato come punteggio medio per tutti e sei i sintomi principali. La progressione sintomatica è stata definita come un peggioramento dell'indice medio di carico dei sintomi del 25%.
dalla data di randomizzazione alla data della valutazione LCSS in cui è stata identificata la progressione sintomatica, valutata al ciclo 2, al ciclo 4 e al ciclo 6 (ogni ciclo è durato 21 giorni)
Valutazione dell'utilizzo delle cure mediche nei due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Valutato ogni 6-12 settimane, fino a 100 settimane
I dati sull'uso delle risorse mediche raccolti saranno utilizzati nelle analisi economiche sanitarie dove possono essere combinati con altri dati provenienti da altre fonti come dati sui costi o altri parametri clinici.
Valutato ogni 6-12 settimane, fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGR015
  • 2009-016879-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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