NGR015: Toisen linjan tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka on esikäsitelty pemetreksedillä
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: AGC Biologics S.p.A.
NGR015: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus NGR-hTNF Plus:n parhaasta tutkijan valinnasta (BIC) verrattuna plasebo Plus BIC:hen aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM)
Tutkimuksen päätavoite on dokumentoida NGR-hTNF:n teho, jota annetaan pieninä annoksina viikoittain edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesotelioomapotilailla, joita on aiemmin hoidettu pemetreksedipohjaisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa lainsäädännöllisesti hyväksyttyjä tai laajalti hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja potilaille, joille tavallinen pemetreksedipohjainen kemoterapiahoito epäonnistuu.
Tästä syystä parasta tukihoitoa (BSC) voidaan yksinään pitää standardina vertailukohtana satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tässä tilanteessa.
Kliinisessä käytännössä käytetään kuitenkin myös yksittäisiä kemoterapeuttisia aineita (kuten doksorubisiinia, gemsitabiinia tai vinorelbiiniä), joilla on hyvin dokumentoitu turvallisuusprofiili ja kasvainten vastainen vaikutus.
Siksi parasta tutkijan valintaa (BIC) joko parhaan tukihoidon välillä joko yksinään tai yhdistettynä muutamaan yksittäiseen kemoterapiaan (mukaan lukien doksorubisiini, gemsitabiini tai vinorelbiini) voidaan pitää hyväksyttävänä vertailuryhmänä myös tässä tilanteessa.
Nykyisen vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ylivoimainen tehokkuus NGR-hTNF:n kokonaiseloonjäämisajan suhteen 0,8 µg/mq viikoittain plus BIC verrattuna lumelääkettä plus BIC-hoitoon edenneillä MPM-potilailla, jotka etenevät tavallisen pemetreksedipohjaisen kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Alankomaat, 3840
- St. Jansdal Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitarie St. Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
-
Genoa, Italia, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
Milan, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48100
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
-
Rho, Italia
- A.O. Salvini Garbagnate, Ospedale di Rho
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera senese
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- UAB - Alberta Cancer Board - Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80211
- Medical University of Gdansk
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, Cedex 20
- Hôpitaux de Marseille Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- The University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Chest Clinic, Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE0116
- University Hospitals of Leicester
-
-
Northwood
-
Middlesex, Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope-Comprehensive Cancer Cente
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt ancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UTSouthwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka on jokin seuraavista alatyypeistä: epiteeli, sarkomatoidinen, sekamuotoinen tai tuntematon
- Aikaisempi hoito korkeintaan yhdellä systeemisellä pemetreksedipohjaisella kemoterapialla, joka on annettu pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Biologisen aineen aiempi käyttö yhdessä pemetreksedipohjaisen hoito-ohjelman kanssa ja intrapleuraalisten sytotoksisten aineiden anto on sallittu. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliinejä, ei tule käyttää doksorubisiinia
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
Riittävä lähtötilanteen luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- ASAT ja/tai ALAT ≤ 2,5 x ULN maksametastaasin puuttuessa tai ≤ 5 x ULN maksametastaasin esiintyessä
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus MPM-modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:
- Leikkaus: 14 päivän huuhtoutumisaika
- Systeeminen ja sädehoito kasvainten vastaisessa hoidossa: 28 päivän huuhtoutumisaika
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Hallitsematon verenpainetauti
- QTc-aika (synnynnäinen tai hankittu) > 450 ms
- Keskushermoston sairauden historia tai todisteet fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä ole hoidettu riittävästi (esim. primaarinen aivokasvain, mikä tahansa aivometastaasi, kouristuskohtaus, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aiempi aivohalvaus)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen sairaus/infektio tai vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio ihmisen albumiinivalmisteille tai jollekin apuaineista
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V: NGR-hTNF + BIC
NGR-hTNF plus parhaan tutkijan valinta
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo+BIC
Placebo plus parhaan tutkijan valinta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi oli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeisen potilaan tiedettiin olevan elossa.
Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (Recist v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin opiskelussa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Lisäksi yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi oli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6-12 viikon välein, 100 viikkoon asti
|
Disease Control rate (DCR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vasteluokitus täydellisestä tai osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta MPM-modifioitujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
|
Arvioidaan 6-12 viikon välein, 100 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on taudinhallinta ≥ 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Arvioidaan 6-12 viikon välein, 100 viikkoon asti
|
Mitattu satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Arvioidaan 6-12 viikon välein, 100 viikkoon asti
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan 6-12 viikon välein, 100 viikkoon asti
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan CTC-version 4.02 mukaisesti (CTC-viite: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) tapausraporttilomakkeille (CRF); tutkija päättää, liittyvätkö tapahtumat huumeisiin ja hänen päätöksensä kirjataan kaikkien haittatapahtumien lomakkeille.
|
Arvioidaan 6-12 viikon välein, 100 viikkoon asti
|
|
Aika LCSS:n oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä LCSS-arvioinnin päivämäärään, jolloin oireenmukainen eteneminen todettiin, arvioitiin kierrossa 2, 4 ja 6 (jokainen sykli kesti 21 päivää)
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi suoritettiin käyttämällä keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) mukaista kyselylomaketta.
LCSS on suunniteltu sairaus- ja paikkaspesifiseksi elämänlaatumittaukseksi erityisesti käytettäväksi kliinisissä kokeissa.
Se arvioi kuutta pääoiretta (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu), jotka liittyvät keuhkosyöpään ja niiden vaikutusta yleiseen oireenmukaiseen ahdinkoon, toiminnallisiin toimintoihin ja globaaliin elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa LCSS:n mukaisen kyselylomakkeen rekisteröi vain potilas (potilaan asteikko).
QoL-arviointi suoritettiin käyttämällä LCSS:n mukaista kyselylomaketta, joka koostuu yhdeksästä 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta, joiden pisteet ilmoitettiin 0-100 (0 edustaa parasta pistemäärää).
LCSS-alipistemäärä on keskimääräinen oirekuormitusindeksi, joka lasketaan kaikkien kuuden pääoireen keskiarvona.
Oireen eteneminen määriteltiin keskimääräisen oirekuormitusindeksin pahenemiseksi 25 %.
|
satunnaistamisen päivämäärästä LCSS-arvioinnin päivämäärään, jolloin oireenmukainen eteneminen todettiin, arvioitiin kierrossa 2, 4 ja 6 (jokainen sykli kesti 21 päivää)
|
|
Lääketieteellisen hoidon käytön arviointi kahdessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Arvioidaan 6-12 viikon välein, 100 viikkoon asti
|
Kerättyjä lääketieteellisten resurssien käyttötietoja käytetään terveystaloudellisissa analyyseissä, joissa se voidaan yhdistää muihin muista lähteistä saatuihin tietoihin, kuten kustannustietoihin tai muihin kliinisiin parametreihin.
|
Arvioidaan 6-12 viikon välein, 100 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGR015
- 2009-016879-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .