NGR015: Pemetrexed로 전처리된 진행성 악성 흉막 중피종 환자를 위한 2차 연구
2019년 8월 28일 업데이트: AGC Biologics S.p.A.
NGR015: 이전에 치료를 받은 진행성 악성 흉막 중피종(MPM) 환자에서 NGR-hTNF + BIC(Best Investigator's Choice) 대 위약 + BIC의 무작위 이중맹검 3상 연구
시험의 주요 목적은 이전에 페메트렉시드 기반 화학요법 요법으로 치료받은 진행성 악성 흉막 중피종 환자에게 매주 저용량으로 투여된 NGR-hTNF의 효능을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 표준 페메트렉시드 기반 화학요법 요법에 실패한 환자를 위한 규제 승인 또는 널리 허용되는 치료 옵션이 없습니다.
이러한 이유로 최상의 지지 요법(BSC)만이 이 설정에서 무작위 3상 시험의 표준 참조로 간주될 수 있습니다.
그러나 안전성 프로파일과 항종양 활성이 잘 입증된 단일 약제 화학요법제(예: 독소루비신, 젬시타빈 또는 비노렐빈)도 임상 실습에 사용됩니다.
따라서 최선의 지지 요법 단독 또는 몇 가지 선택된 단일 약제 화학 요법(독소루비신, 젬시타빈 또는 비노렐빈 포함)과의 병용 사이의 최선 조사자 선택(BIC)도 이 설정에서 허용되는 참조군으로 간주될 수 있습니다.
현재 3상 연구는 표준 페메트렉시드 기반 화학요법 후 진행 중인 진행성 MPM 환자에서 NGR-hTNF 0.8µg/mq 매주 플러스 BIC의 전체 생존 기간 측면에서 위약 플러스 BIC의 측면에서 우수한 효능을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, 네덜란드, 3840
- St. Jansdal Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
California
-
Corona, California, 미국, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope-Comprehensive Cancer Cente
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt ancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UTSouthwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitarie St. Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Linkoping, 스웨덴, 581 85
- The University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- Chest Clinic, Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE0116
- University Hospitals of Leicester
-
-
Northwood
-
Middlesex, Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, 영국, G12
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15100
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Como, 이탈리아
- Ospedale Valduce
-
Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Monza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, 이탈리아, 48100
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
-
Rho, 이탈리아
- A.O. Salvini Garbagnate, Ospedale di Rho
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera senese
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, 이탈리아, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
- UAB - Alberta Cancer Board - Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80211
- Medical University of Gdansk
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, Cedex 20
- Hôpitaux de Marseille Hôpital Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 하위 유형 중 어느 하나의 악성 흉막 중피종: 상피, 육종, 혼합 또는 알려지지 않음
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1개 이하의 전신 페메트렉시드 기반 화학요법을 사용한 이전 치료. 페메트렉시드 기반 요법과 함께 생물학적 제제의 사전 사용 및 흉막내 세포독성 제제의 사전 투여가 허용됩니다. 이전에 안트라사이클린을 투여받은 환자는 독소루비신을 투여해서는 안 됩니다.
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 기대 수명 ≥ 12주
다음과 같이 정의된 적절한 기본 골수, 간 및 신장 기능:
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- MPM 수정 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
환자는 다음 조건이 충족되는 경우 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 수술: 휴약기간 14일
- 전신 및 방사선 항종양 요법: 28일의 휴약 기간
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받아서는 안 됩니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 이상의 울혈성 심부전 또는 약물치료가 필요한 심각한 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- QTc 간격(선천적 또는 후천적) > 450ms
- 적절하게 치료되지 않은 CNS 질병의 병력 또는 증거(예: 원발성 뇌종양, 모든 뇌 전이, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력)
- 활동성 또는 조절되지 않는 전신 질환/감염이 있는 환자 또는 프로토콜과 호환되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
- 인간 알부민 제제 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응
- 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A: NGR-hTNF + BIC
NGR-hTNF 플러스 최고의 연구자의 선택
|
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: B: 위약 + BIC
플라시보 플러스 최고의 연구자의 선택
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
|
임의의 원인으로 인한 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의
|
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 48개월 평가
|
무작위배정일로부터 질병의 진행, 또는 어떤 원인으로 인한 사망 또는 마지막 환자가 살아 있다고 알려진 날까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 고형 종양 기준(Recist v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 기준 합계가 다음과 같은 경우 포함됨). 연구에서 가장 작음).
20%의 상대적 증가에 더하여 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
또한 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 48개월 평가
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 6-12주마다 평가, 최대 100주
|
고형 종양의 MPM 수정 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최고 반응 등급을 가진 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR)
|
6-12주마다 평가, 최대 100주
|
|
≥ 6개월 동안 질병 관리를 받은 참가자 수
기간: 6-12주마다 평가, 최대 100주
|
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정
|
6-12주마다 평가, 최대 100주
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6-12주마다 평가, 최대 100주
|
모든 부작용은 CTC 버전 4.02(CTC 참조: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html)에 따라 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 조사자는 그러한 사건이 약물과 관련된 것인지 결정하고 그의 결정은 모든 부작용에 대한 양식에 기록될 것입니다.
|
6-12주마다 평가, 최대 100주
|
|
LCSS 증상 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 증상 진행이 확인된 LCSS 평가 날짜까지, 주기 2, 주기 4 및 주기 6에서 평가(각 주기는 21일 동안 지속됨)
|
삶의 질(QoL) 평가는 폐암 증상 척도(LCSS)에 따른 설문지를 사용하여 수행되었습니다.
LCSS는 특히 임상 시험에 사용하기 위해 QoL의 질병 및 부위별 척도로 설계되었습니다.
폐 악성종양과 관련된 6가지 주요 증상(식욕 상실, 피로, 기침, 호흡곤란, 객혈, 통증)과 전반적인 증상적 고통, 기능적 활동 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
이 시험 내에서 LCSS에 따른 설문지는 환자에 의해서만 기록되었습니다(환자의 척도).
QoL 평가는 9개의 100mm 시각적 아날로그 척도로 구성된 LCSS에 따른 설문지를 사용하여 수행되었으며 점수는 0에서 100까지 보고되었습니다(0은 최고 점수를 나타냄).
LCSS 하위 점수는 6가지 주요 증상 모두에 대한 평균 점수로 계산된 평균 증상 부담 지수입니다.
증상 진행은 평균 증상 부담 지수가 25% 악화된 것으로 정의했다.
|
무작위 배정 날짜부터 증상 진행이 확인된 LCSS 평가 날짜까지, 주기 2, 주기 4 및 주기 6에서 평가(각 주기는 21일 동안 지속됨)
|
|
두 가지 치료군에서의 의료이용 평가
기간: 6-12주마다 평가, 최대 100주
|
수집된 의료 자원 사용 데이터는 비용 데이터 또는 기타 임상 매개변수와 같은 다른 소스의 다른 데이터와 결합될 수 있는 건강 경제 분석에 사용됩니다.
|
6-12주마다 평가, 최대 100주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NGR015
- 2009-016879-29 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .