Połączona rehabilitacja poznawcza i interwencja behawioralna w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
10 listopada 2012 zaktualizowane przez: Anil Chacko, Queens College, The City University of New York
Połączona poznawcza remediacja i interwencja behawioralna w leczeniu ADHD
Celem tego badania jest ocena nowej sekwencyjnej kombinacji obiecującego, skomputeryzowanego programu treningu poznawczego ukierunkowanego na deficyty pamięci roboczej (WM) u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w połączeniu z behawioralnym treningiem rodziców, dobrze ugruntowaną metodą , interwencja oparta na dowodach dla ADHD.
Połączona aktywna interwencja, w porównaniu z połączoną interwencją kontrolną, zaowocuje poprawą pierwotnej psychospołecznej (tj. upośledzenia dziecka zgłaszanego przez rodzica/nauczyciela; stresu rodzicielskiego; zachowania rodzicielskiego; i obserwowanych osiągnięć dziecka w nauce) i psychiatrycznej (ocenione przez rodzica/nauczyciela ADHD, ODD i objawy CD; obserwowany poziom aktywności i uwagi) wyniki po leczeniu i ocena kontrolna, przy czym połączona aktywna interwencja skutkowała większą poprawą tych wyników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11367
- Queens College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD Dzieci 7-11 lat Anglojęzyczne
Kryteria wyłączenia:
- Całościowe zaburzenie rozwojowe IQ < 80
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korekcja poznawcza i interwencja behawioralna
|
Interwencja poznawcza to program treningu pamięci roboczej CogMed, który jest skomputeryzowanym programem szkoleniowym realizowanym w domu przez 5 tygodni, 5 dni w tygodniu.
Szkolenie dla rodziców to 2-godzinne, cotygodniowe sesje grupowe, które koncentrują się na procedurach zarządzania behawioralnego.
|
|
Komparator placebo: Korekcja poznawcza niskiego poziomu i trening behawioralny dla rodziców
|
Interwencja poznawcza to program treningu pamięci roboczej CogMed, który jest skomputeryzowanym programem szkoleniowym realizowanym w domu przez 5 tygodni, 5 dni w tygodniu.
Szkolenie dla rodziców to 2-godzinne, cotygodniowe sesje grupowe, które koncentrują się na procedurach zarządzania behawioralnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ADHD
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania: objawy ADHD będą mierzone za pomocą skali oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania (DBD) podawanej rodzicom i nauczycielom dziecka.
DBD to 45-punktowa miara, która prosi rodziców o ocenę objawów DSM ADHD, ODD i CD w czteropunktowej skali Likerta (tj.
wcale, tylko trochę, dość dużo lub bardzo dużo).
W tym badaniu zostaną wykorzystane średnie wyniki dla objawów nieuwagi DSM-IV, objawów nadpobudliwości-impulsywności DSM-IV, objawów ODD DSM-IV i objawów CD DSM-IV.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Osłabienie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Oceny rodziców i nauczycieli dotyczące nasilenia problemu i potrzeby leczenia w ważnych domenach funkcjonalnych będą mierzone za pomocą Skali Oceny Upośledzenia (IRS).
IRS mierzy upośledzenie w różnych domenach funkcjonowania, a także ogólną potrzebę leczenia.
Rodzice i nauczyciele umieszczają „x” na siedmiostopniowej wizualnej skali analogowej, aby zaznaczyć funkcjonowanie ich dziecka wzdłuż kontinuum upośledzenia, które waha się od zera (w ogóle nie ma problemu.
Zdecydowanie nie wymaga leczenia ani specjalnych usług.)
do sześciu (Ekstremalny problem.
Zdecydowanie wymaga leczenia i specjalnych usług).
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Osiągnięcia akademickie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Wide Range Achievement Test 4 Progress Monitoring Version [WRAT4-PMV] jest adaptacją WRAT4 i został specjalnie zaprojektowany jako niezawodne i wydajne narzędzie do monitorowania postępów w nauce uczniów klas K-12 i college'u.
Seria krótkich 15-elementowych testów obejmuje 4 obszary podstawowych umiejętności: czytanie słów, rozumienie zdań, pisownię i obliczenia matematyczne.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Objawy ODD
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania: Objawy ODD będą mierzone za pomocą skali oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania (DBD) podawanej rodzicom i nauczycielom dziecka.
DBD to 45-punktowa miara, która prosi rodziców o ocenę objawów DSM ADHD, ODD i CD w czteropunktowej skali Likerta (tj.
wcale, tylko trochę, dość dużo lub bardzo dużo).
W tym badaniu zostaną wykorzystane średnie wyniki dla objawów nieuwagi DSM-IV, objawów nadpobudliwości-impulsywności DSM-IV, objawów ODD DSM-IV i objawów CD DSM-IV.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Objawy CD
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania: Objawy CD będą mierzone za pomocą skali oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania (DBD) podawanej rodzicom i nauczycielom dziecka.
DBD to 45-punktowa miara, która prosi rodziców o ocenę objawów DSM ADHD, ODD i CD w czteropunktowej skali Likerta (tj.
wcale, tylko trochę, dość dużo lub bardzo dużo).
W tym badaniu zostaną wykorzystane średnie wyniki dla objawów nieuwagi DSM-IV, objawów nadpobudliwości-impulsywności DSM-IV, objawów ODD DSM-IV i objawów CD DSM-IV.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Aktywność silnika
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Półprzewodnikowy aktygraf: Aktywność ruchowa będzie rejestrowana podczas oceny za pomocą dwóch półprzewodnikowych aktygrafów, które przechowują dane dotyczące liczby ruchów w jednostce czasu.
Na pasie i niedominującej kostce będą noszone aktygrafy.
Oceny poziomu aktywności dokonane podczas ustrukturyzowanych sesji testowych u dzieci są wiarygodne i dają miary skorelowane z ocenami nadpobudliwości rodziców i nauczycieli
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Nieuwaga
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Ciągły test wydajności A-X CPT214: Ten CPT działa na komputerze i generuje obiektywne pomiary nieuwagi i impulsywności.
Litery są prezentowane pojedynczo przez 200 msek., z 1,5 sek.
odstęp między bodźcami.
Dziecko odpowiada, gdy widzi „A”, po którym następuje „X”.
Prezentowanych jest łącznie 400 liter, a całe zadanie trwa około 12 minut.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Ciągły test wydajności A-X CPT214: Ten CPT działa na komputerze i generuje obiektywne pomiary nieuwagi i impulsywności.
Litery są prezentowane pojedynczo przez 200 msek., z 1,5 sek.
odstęp między bodźcami.
Dziecko odpowiada, gdy widzi „A”, po którym następuje „X”.
Prezentowanych jest łącznie 400 liter, a całe zadanie trwa około 12 minut.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Zachowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Alabama Parenting Questionnaire: Alabama Parenting Questionnaire (APQ) to 42-elementowa miara rodzicielstwa, która prosi rodziców o ocenę różnych dziedzin rodzicielstwa w pięciostopniowej skali od jednego (nigdy) do pięciu (zawsze).
Skalę APQ można podzielić na sześć skal: Zaangażowanie, Pozytywne Rodzicielstwo, Słabe Monitorowanie/Nadzór, Niespójna Dyscyplina, Kara Fizyczna oraz Skala Innych Praktyk Dyscyplinarnych.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Skrócony formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF).
Aby zebrać informacje dotyczące stopnia i rodzaju stresu przypisanego rodzicielstwu, każdy rodzic wypełnia kwestionariusz PSI-SF.
PSI-SF jest bezpośrednią pochodną testu pełnej długości i składa się z 36-elementowego kwestionariusza/profilu samooceny.
Daje całkowity wynik stresu z 3 skal: Dystres rodzicielski, Dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i Trudne dziecko
|
3 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Chacko, PhD, Queens College, The City University of New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH088845-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .