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Kombinierte kognitive Korrektur und Verhaltensintervention zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

10. November 2012 aktualisiert von: Anil Chacko, Queens College, The City University of New York

Kombinierte kognitive Korrektur und Verhaltensintervention zur Behandlung von ADHS

Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige sequenzierte Kombination eines vielversprechenden, computergestützten kognitiven Trainingsprogramms zu evaluieren, das auf Arbeitsgedächtnisdefizite (WM) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) abzielt, in Kombination mit einem bewährten Verhaltenstraining für Eltern , evidenzbasierte Intervention bei ADHS.

Die kombinierte aktive Intervention wird im Vergleich zur kombinierten Kontrollintervention zu einer Verbesserung der primären psychosozialen (d. h. von den Eltern/Lehrern gemeldeten Beeinträchtigungen des Kindes, des elterlichen Stresses, des Erziehungsverhaltens und der beobachteten schulischen Leistungen des Kindes) und der psychiatrischen (von den Eltern/Lehrern bewerteten ADHS, ODD) führen und Zöliakie-Symptome; beobachtetes Aktivitätsniveau und Aufmerksamkeit) Ergebnisse nach der Behandlung und Nachuntersuchung, wobei die kombinierte aktive Intervention zu größeren Verbesserungen dieser Ergebnisse führte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11367
        • Queens College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von ADHS-Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren, die Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

- Tiefgreifende Entwicklungsstörung, IQ < 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Korrektur und Verhaltensintervention
Verhalten: Kognitive Korrektur und Elternschulung
Bei der kognitiven Intervention handelt es sich um das Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm von CogMed, bei dem es sich um ein 5-wöchiges computergestütztes Trainingsprogramm an 5 Tagen in der Woche handelt, das zu Hause durchgeführt wird. Bei der Elternschulung handelt es sich um eine 2,0-stündige, wöchentliche Gruppensitzung, die sich auf Verhaltensmanagementverfahren konzentriert.
Placebo-Komparator: Kognitive Korrektur auf niedrigem Niveau und verhaltensbezogenes Elterntraining
Verhalten: Kognitive Korrektur und Elternschulung
Bei der kognitiven Intervention handelt es sich um das Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm von CogMed, bei dem es sich um ein 5-wöchiges computergestütztes Trainingsprogramm an 5 Tagen in der Woche handelt, das zu Hause durchgeführt wird. Bei der Elternschulung handelt es sich um eine 2,0-stündige, wöchentliche Gruppensitzung, die sich auf Verhaltensmanagementverfahren konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen: ADHS-Symptome werden anhand der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBD) gemessen, die den Eltern und dem Lehrer des Kindes verabreicht wird. Der DBD ist ein 45-Punkte-Maß, bei dem Eltern gebeten werden, die DSM-Symptome von ADHS, ODD und Zöliakie auf einer vierstufigen Likert-Skala (d. h. „Überhaupt nicht“, „Nur ein bisschen“, „Ziemlich“ oder „Sehr viel“. Für diese Studie werden die Durchschnittswerte für DSM-IV-Unaufmerksamkeitssymptome, DSM-IV-Hyperaktiv-Impulsive-Symptome, DSM-IV-ODD-Symptome und DSM-IV-CD-Symptome verwendet.
3 Monate Follow-up
Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Beurteilung der Problemschwere und des Behandlungsbedarfs in wichtigen Funktionsbereichen durch Eltern und Lehrer wird anhand der Impairment Rating Scale (IRS) gemessen. Das IRS misst die Beeinträchtigung aller Funktionsbereiche sowie den gesamten Behandlungsbedarf. Eltern und Lehrer setzen ein „x“ auf einer siebenstufigen visuellen Analogskala, um die Leistungsfähigkeit ihres Kindes entlang eines Beeinträchtigungskontinuums anzuzeigen, das von Null reicht (überhaupt kein Problem). Benötigt definitiv keine Behandlung oder besondere Dienstleistungen.) bis sechs (Extremes Problem. Benötigt auf jeden Fall eine Behandlung und spezielle Dienstleistungen.
3 Monate Follow-up
Akademische Leistung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Wide Range Achievement Test 4 Progress Monitoring Version [WRAT4-PMV] ist eine Adaption des WRAT4 und wurde speziell als zuverlässiges und effizientes Tool zur Überwachung des akademischen Fortschritts von Schülern der Klassen K-12 und College entwickelt. Es wird eine Reihe kurzer 15-Punkte-Tests in vier Bereichen grundlegender Fertigkeiten angeboten: Wortlesen, Satzverständnis, Rechtschreibung und mathematisches Rechnen.
3 Monate Follow-up
SELTSAME Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen: Ungewöhnliche Symptome werden anhand der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBD) gemessen, die den Eltern und Lehrern des Kindes verabreicht wird. Der DBD ist ein 45-Punkte-Maß, bei dem Eltern gebeten werden, die DSM-Symptome von ADHS, ODD und Zöliakie auf einer vierstufigen Likert-Skala (d. h. „Überhaupt nicht“, „Nur ein bisschen“, „Ziemlich“ oder „Sehr viel“. Für diese Studie werden die Durchschnittswerte für DSM-IV-Unaufmerksamkeitssymptome, DSM-IV-Hyperaktiv-Impulsive-Symptome, DSM-IV-ODD-Symptome und DSM-IV-CD-Symptome verwendet.
3 Monate Follow-up
CD-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen: CD-Symptome werden anhand der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBD) gemessen, die den Eltern und Lehrern des Kindes verabreicht wird. Der DBD ist ein 45-Punkte-Maß, bei dem Eltern gebeten werden, die DSM-Symptome von ADHS, ODD und Zöliakie auf einer vierstufigen Likert-Skala (d. h. „Überhaupt nicht“, „Nur ein bisschen“, „Ziemlich“ oder „Sehr viel“. Für diese Studie werden die Durchschnittswerte für DSM-IV-Unaufmerksamkeitssymptome, DSM-IV-Hyperaktiv-Impulsive-Symptome, DSM-IV-ODD-Symptome und DSM-IV-CD-Symptome verwendet.
3 Monate Follow-up
Motorik
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Solid-State-Aktigraph: Die motorische Aktivität wird während der gesamten Beurteilung mithilfe von zwei Solid-State-Aktigraphen aufgezeichnet, die Daten über die Anzahl der Bewegungen pro Zeiteinheit speichern. Aktigrafien werden an der Taille und am nicht dominanten Knöchel getragen. Beurteilungen des Aktivitätsniveaus, die während strukturierter Testsitzungen bei Kindern vorgenommen werden, sind zuverlässig und liefern Messwerte, die mit den Bewertungen der Hyperaktivität durch Eltern und Lehrer korrelieren
3 Monate Follow-up
Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
A-X Continuous Performance Test CPT214: Dieser CPT läuft auf einem Computer und generiert objektive Maße für Unaufmerksamkeit und Impulsivität. Die Buchstaben werden einzeln für 200 ms präsentiert, mit einer 1,5-sekündigen Pause. Interstimulusintervall. Das Kind reagiert, wenn es ein „A“ gefolgt von einem „X“ sieht. Insgesamt werden 400 Buchstaben präsentiert und die gesamte Aufgabe dauert etwa 12 Minuten.
3 Monate Follow-up
Impulsivität
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
A-X Continuous Performance Test CPT214: Dieser CPT läuft auf einem Computer und generiert objektive Maße für Unaufmerksamkeit und Impulsivität. Die Buchstaben werden einzeln für 200 ms präsentiert, mit einer 1,5-sekündigen Pause. Interstimulusintervall. Das Kind reagiert, wenn es ein „A“ gefolgt von einem „X“ sieht. Insgesamt werden 400 Buchstaben präsentiert und die gesamte Aufgabe dauert etwa 12 Minuten.
3 Monate Follow-up
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Alabama Parenting Questionnaire: Der Alabama Parenting Questionnaire (APQ) ist ein 42-Punkte-Maßstab zur Erziehung, bei dem Eltern aufgefordert werden, verschiedene Bereiche der Erziehung auf einer fünfstufigen Skala von eins (nie) bis fünf (immer) zu bewerten. Der APQ kann in sechs Skalen unterteilt werden: Einbindung, positive Erziehung, schlechte Überwachung/Supervision, inkonsistente Disziplin, körperliche Bestrafung und eine Skala für andere Disziplinpraktiken.
3 Monate Follow-up
Erziehungsstress
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF). Um Informationen über das Ausmaß und die Art des Stresses zu sammeln, der mit der Elternschaft verbunden ist, füllt jeder Elternteil den PSI-SF aus. Der PSI-SF ist eine direkte Ableitung des vollständigen Tests und besteht aus einem Fragebogen/Profil zur Selbstbewertung mit 36 ​​Punkten. Es ergibt einen Gesamtstresswert aus drei Skalen: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queens College, The City University of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Chacko, PhD, Queens College, The City University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH088845-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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