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Remediación cognitiva combinada e intervención conductual para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

10 de noviembre de 2012 actualizado por: Anil Chacko, Queens College, The City University of New York

Remediación cognitiva combinada e intervención conductual para el tratamiento del TDAH

El objetivo de este estudio es evaluar una nueva combinación secuenciada de un prometedor programa computarizado de entrenamiento cognitivo dirigido a los déficits de memoria de trabajo (WM) en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en combinación con entrenamiento conductual para padres, un programa bien establecido , intervención basada en la evidencia para el TDAH.

La intervención activa combinada, en comparación con la intervención de control combinada, dará como resultado una mejora psicosocial primaria (es decir, deterioro del niño informado por los padres/maestros; estrés de los padres; comportamiento de los padres; y rendimiento académico observado del niño) y psiquiátrica (TDAH, , y síntomas de CD; nivel de actividad y atención observados) resultados en la evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento, con la intervención activa combinada dando como resultado mayores mejoras en estos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11367
        • Queens College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de TDAH Niños de 7 a 11 años de habla inglesa

Criterio de exclusión:

- Trastorno generalizado del desarrollo CI < 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remediación cognitiva e intervención conductual
Conductual: Remediación cognitiva y capacitación para padres
La intervención cognitiva es el programa de entrenamiento de la memoria de trabajo de CogMed, que es un programa de entrenamiento computarizado de 5 semanas, 5 días a la semana que se completa en el hogar. La capacitación para padres es una sesión grupal semanal de 2.0 horas que se enfoca en los procedimientos de manejo del comportamiento.
Comparador de placebos: Remediación cognitiva de bajo nivel y capacitación conductual para padres
Conductual: Remediación cognitiva y capacitación para padres
La intervención cognitiva es el programa de entrenamiento de la memoria de trabajo de CogMed, que es un programa de entrenamiento computarizado de 5 semanas, 5 días a la semana que se completa en el hogar. La capacitación para padres es una sesión grupal semanal de 2.0 horas que se enfoca en los procedimientos de manejo del comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva: los síntomas del TDAH se medirán utilizando la escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBD) administrada a los padres y maestros del niño. El DBD es una medida de 45 elementos que pide a los padres que califiquen los síntomas del DSM de TDAH, ODD y CD en una escala de Likert de cuatro puntos (es decir, Nada, solo un poco, bastante o mucho). Para este estudio, se utilizarán las puntuaciones medias de los síntomas de falta de atención del DSM-IV, los síntomas hiperactivos-impulsivos del DSM-IV, los síntomas del ODD del DSM-IV y los síntomas de la EC del DSM-IV.
Seguimiento de 3 meses
Discapacidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Las calificaciones de los padres y maestros sobre la gravedad del problema y la necesidad de tratamiento en dominios funcionales importantes se medirán utilizando la Escala de calificación de deficiencias (IRS). El IRS mide el deterioro en todos los dominios de funcionamiento, así como la necesidad general de tratamiento. Los padres y maestros colocan una "x" en una escala análoga visual de siete puntos para indicar el funcionamiento de su hijo a lo largo de un continuo de discapacidad que va desde cero (Ningún problema en absoluto. Definitivamente no necesita tratamiento o servicios especiales.) a seis (Problema extremo. Definitivamente necesita tratamiento y servicios especiales).
Seguimiento de 3 meses
Logro académico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La versión de monitoreo de progreso de la prueba de logros de amplio rango 4 [WRAT4-PMV] es una adaptación de WRAT4 y está específicamente diseñada para ser una herramienta confiable y eficiente para monitorear el progreso académico de los estudiantes en los grados K-12 y la universidad. Se ofrece una serie de pruebas breves de 15 ítems en 4 áreas de habilidades básicas: lectura de palabras, comprensión de oraciones, ortografía y cálculo matemático.
Seguimiento de 3 meses
Síntomas IMPAR
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva: los síntomas ODD se medirán utilizando la escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBD) administrada a los padres y maestros del niño. El DBD es una medida de 45 elementos que pide a los padres que califiquen los síntomas del DSM de TDAH, ODD y CD en una escala de Likert de cuatro puntos (es decir, Nada, solo un poco, bastante o mucho). Para este estudio, se utilizarán las puntuaciones medias de los síntomas de falta de atención del DSM-IV, los síntomas hiperactivos-impulsivos del DSM-IV, los síntomas del ODD del DSM-IV y los síntomas de la EC del DSM-IV.
Seguimiento de 3 meses
Síntomas de EC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva: los síntomas de CD se medirán utilizando la escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBD) administrada a los padres y al maestro del niño. El DBD es una medida de 45 elementos que pide a los padres que califiquen los síntomas del DSM de TDAH, ODD y CD en una escala de Likert de cuatro puntos (es decir, Nada, solo un poco, bastante o mucho). Para este estudio, se utilizarán las puntuaciones medias de los síntomas de falta de atención del DSM-IV, los síntomas hiperactivos-impulsivos del DSM-IV, los síntomas del ODD del DSM-IV y los síntomas de la EC del DSM-IV.
Seguimiento de 3 meses
Actividad del motor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Actígrafo de estado sólido: La actividad motora se registrará a lo largo de la evaluación mediante dos actígrafos de estado sólido que almacenan datos sobre el número de movimientos por unidad de tiempo. Se usarán actígrafos en la cintura y en el tobillo no dominante. Las evaluaciones del nivel de actividad realizadas durante las sesiones de prueba estructuradas en niños son confiables y producen medidas que se correlacionan con las calificaciones de hiperactividad de los padres y maestros
Seguimiento de 3 meses
Inatención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Prueba de rendimiento continuo A-X CPT214: esta CPT se ejecuta en una computadora y genera medidas objetivas de falta de atención e impulsividad. Las letras se presentan individualmente durante 200 mseg., con un 1,5 seg. intervalo interestímulo. El niño responde cuando ve una "A" seguida de una "X". Se presentan un total de 400 cartas y la tarea completa dura aproximadamente 12 minutos.
Seguimiento de 3 meses
Impulsividad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Prueba de rendimiento continuo A-X CPT214: esta CPT se ejecuta en una computadora y genera medidas objetivas de falta de atención e impulsividad. Las letras se presentan individualmente durante 200 mseg., con un 1,5 seg. intervalo interestímulo. El niño responde cuando ve una "A" seguida de una "X". Se presentan un total de 400 cartas y la tarea completa dura aproximadamente 12 minutos.
Seguimiento de 3 meses
Comportamiento de crianza
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Cuestionario de Crianza de los Hijos de Alabama: El Cuestionario de Crianza de los Hijos de Alabama (APQ) es una medida de la crianza de los hijos de 42 ítems que pide a los padres que califiquen diferentes dominios de la crianza de los hijos en una escala de cinco puntos que va de uno (nunca) a cinco (siempre). El APQ se puede dividir en seis escalas: participación, crianza positiva, seguimiento/supervisión deficiente, disciplina inconsistente, castigo corporal y una escala de otras prácticas disciplinarias.
Seguimiento de 3 meses
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF). Para recopilar información sobre el grado y los tipos de estrés atribuidos a la crianza, cada padre completará el PSI-SF. El PSI-SF es un derivado directo de la prueba completa y consta de un cuestionario/perfil de autoevaluación de 36 ítems. Produce una puntuación de estrés total de 3 escalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Queens College, The City University of New York

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Chacko, PhD, Queens College, The City University of New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH088845-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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