Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę leczenia BI 660848 Rosnące pojedyncze dawki (od 2 mg do 600 mg) podawane jako doustny roztwór do picia (proszek w butelce).
31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (w ramach grup dawkowania) badanie I fazy mające na celu a) ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych od 2 mg do 600 mg BI 660848 podawanego jako doustny roztwór do picia (proszek w butelce) ) u zdrowych ochotników płci męskiej, b) zbadanie względnej biodostępności po podaniu doustnym preparatu tabletki o natychmiastowym uwalnianiu oraz c) ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na doustną biodostępność doustnego roztworu do picia (proszek w butelce).
Jako przejście od badań przedklinicznych do rozwoju klinicznego w tym pierwszym badaniu na ludziach, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BI 660848 zostaną ocenione u ochotników płci męskiej przy użyciu pojedynczych rosnących dawek doustnych, aby zapewnić podstawę do potencjalnego trwającego badania klinicznego opracowanie BI 660848 we wskazaniu bólu neuropatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ingelheim, Niemcy
- 1284.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowy mężczyzna w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, dotyczące parametrów życiowych (BP, PR), pomiar EKG z 12 odprowadzeń i kliniczne testy laboratoryjne. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej.
- Wiek 21 i 50 lat
- BMI 18,5 i <30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym pomiary BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia istotnej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za istotną klinicznie
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (24 godziny) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
- Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie stanu wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed randomizacją
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 30 g alkoholu dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 660848 2 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 10 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 20 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 50 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 100 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 150 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 200 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 400 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 600 mg
doustny roztwór do picia
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 10,0 mg
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: BI 660848 50,0 mg
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
2 mg doustny roztwór do picia
10 mg doustny roztwór do picia
20 mg doustny roztwór do picia
50 mg doustny roztwór do picia
100 mg doustny roztwór do picia
150 mg doustny roztwór do picia
200 mg doustny roztwór do picia
400 mg doustny roztwór do picia
600 mg doustny roztwór do picia
10,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
50,0 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: Placebo
pasujące placebo (doustny roztwór do picia i tabletki IR)
|
pasujące placebo (doustny roztwór do picia i tabletki IR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (liczba i intensywność działań niepożądanych).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiany tętna.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiany częstości oddechów.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiany parametrów badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
MRT (średni czas przebywania analitu w organizmie po zażyciu leku)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
CL R,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1284.1
- 2009-015995-90 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 660848
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjnyCzerniak | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Holandia
-
Boehringer IngelheimJeszcze nie rekrutacja
-
Boehringer IngelheimWycofaneRak płaskonabłonkowy kanału odbytuRepublika Korei
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyNowotwory | Rak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Polska