Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-03463275 u zdrowych mężczyzn z Japonii i krajów zachodnich

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 1, z ślepą próbą dla pacjenta i badacza, otwarte dla sponsora, kontrolowane placebo, z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-03463275 u zdrowych mężczyzn z Japonii i krajów zachodnich

To badanie fazy 1 jest pierwszym badaniem klinicznym z udziałem Japończyków. Badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu PF-03463275 o kontrolowanym uwalnianiu doustnym u mężczyzn z Japonii i Zachodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  • Japońscy poddani muszą mieć czterech japońskich dziadków urodzonych w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których genotypowano jako PM (słaby metabolizator), UM (ultraszybki metabolizator), IM/EM i EM/UM dla statusu CYP2D6.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych (w tym niedokrwistości), nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Lek: PF-03463275
Pojedyncza dawka doustna 20 mg w postaci dwóch tabletek o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg
Lek: PF-03463275
Pojedyncza dawka doustna 40 mg w postaci czterech tabletek o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg
Lek: PF-03463275
Pojedyncza dawka doustna 60 mg w postaci sześciu tabletek o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna jako pasujące placebo
Lek: PF-03463275
Doustne wielokrotne dawki 40 mg w postaci czterech tabletek o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg przez 7 dni
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki doustne jako pasujące placebo przez 7 dni
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka
Lek: PF-03463275
Pojedyncza dawka doustna 20 mg w postaci dwóch tabletek o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg
Lek: PF-03463275
Pojedyncza dawka doustna 40 mg w postaci czterech tabletek o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg
Lek: PF-03463275
Pojedyncza dawka doustna 60 mg w postaci sześciu tabletek o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna jako pasujące placebo
Lek: PF-03463275
Doustne wielokrotne dawki 40 mg w postaci czterech tabletek o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg przez 7 dni
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki doustne jako pasujące placebo przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 4 w każdym okresie kohorty A, od dnia 0 do dnia 10 w kohorcie B
Od dnia 0 do dnia 4 w każdym okresie kohorty A, od dnia 0 do dnia 10 w kohorcie B
Parametry życiowe, EKG, kliniczne testy laboratoryjne, oceny i badania kliniczne, ocena samobójstw
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i od dnia 0 do dnia 4 w każdym okresie w kohorcie A, badanie przesiewowe i od dnia 0 do dnia 10 w kohorcie B
Badanie przesiewowe i od dnia 0 do dnia 4 w każdym okresie w kohorcie A, badanie przesiewowe i od dnia 0 do dnia 10 w kohorcie B
Surowica (po pojedynczej dawce): Cmax, AUClast, AUCtau (obliczono tylko w kohorcie B) oraz, o ile pozwalają na to dane, Tmax, AUCinf, t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 w każdym okresie Kohorty A, Dzień 1 w Kohorcie B
Dzień 1 do dnia 4 w każdym okresie Kohorty A, Dzień 1 w Kohorcie B
Surowica (po dawce wielokrotnej): Ctrough, Cmax*, AUCtau* i jeśli pozwalają na to dane Tmax*, t1/2* i Rac* (współczynnik kumulacji) * Obliczono dopiero po ostatnim podaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 10 w kohorcie B
Od dnia 2 do dnia 10 w kohorcie B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9131010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-03463275

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj