- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01159678
Psychoedukacja online dotycząca dysfunkcji seksualnych u osób po chorobie nowotworowej (OPES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie diagnozy raka może radykalnie zmienić sposób, w jaki dana osoba myśli o sobie, swoim ciele i ważnych związkach na poziomie seksualnym i intymnym1. Rak i jego leczenie wpływają na fizjologiczne, psychologiczne i socjologiczne sfery życia osoby, która przeżyła, oraz na jej zdolność do doświadczania zdrowia seksualnego. Zdrowie seksualne jest uznawane za integralny aspekt jakości życia (QOL) w chorobie nowotworowej i jest coraz częściej przedmiotem badań i uwagi klinicznej. Zmiany płciowe po leczeniu nowotworów ginekologicznych (tj.: jajnika, endometrium, szyjki macicy) i jelita grubego są powszechne, choć często nie omawiane. Ponadto osoby, które przeżyły raka, wyrażają niezadowolenie, że problemy seksualne i ich leczenie nie są omawiane w kontekście ich leczenia onkologicznego. Onkolodzy często mają do czynienia z pacjentami pytającymi o zmiany płciowe podczas leczenia raka, ale zwykle nie są wyposażeni w dokładne i wyczerpujące dane na temat dokładnych objawów seksualnych, jakich można się spodziewać, lub gdzie skierować pacjentów z problemami seksualnymi.
Celem badania jest ocena skuteczności 12-modułowej psychoedukacyjnej interwencji online na rzecz zdrowia seksualnego (OPES) w odniesieniu do (1) pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest dystres seksualny u mężczyzn i kobiet, którzy przeżyli raka i mają problemy seksualne; (2) drugorzędowe punkty końcowe związane z seksualnością, takie jak pożądanie seksualne, podniecenie (kobiety) lub erekcja (mężczyźni), orgazm i ból seksualny; (3) na nastrój, zadowolenie ze związku i jakość życia; oraz (4) ocena różnic między płciami w odsetku osób, które przeżyły, poprawiły się pod względem dystresu seksualnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 19-70 lat,
- leczenie raka ginekologicznego lub jelita grubego przez jednego z chirurgów onkologów zespołów ginekologii lub jelita grubego ośrodków BC Cancer Agency lub ośrodków satelickich,
- leczył się w ciągu ostatnich 5 lat
- obecnie w związku
- obecnie doświadcza dysfunkcji seksualnych, oraz
- w stanie uczestniczyć (zarówno fizycznie, jak i emocjonalnie) w zakończeniu terapii psychoedukacyjnej online.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: psychoedukacja on-line
|
Psychoedukacja online składa się z 12 modułów, które będą prowadzone raz w tygodniu przez trzy miesiące. Treść każdego modułu jest następująca:
Oprócz tych cotygodniowych modułów, wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do moderowanej i chronionej hasłem tablicy ogłoszeń, na której uczestnicy będą mogli zadawać pytania, a PI będzie na nie odpowiadać. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres seksualny
Ramy czasowe: Kwestionariusze podawane 1 tydzień przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
|
mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
|
Kwestionariusze podawane 1 tydzień przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Kwestionariusze podawane 1 tydzień przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
|
mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
|
Kwestionariusze podawane 1 tydzień przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-01032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .