- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01159678
Psicoeducazione online per la disfunzione sessuale nei sopravvissuti al cancro (OPES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza di una diagnosi di cancro può alterare drasticamente il modo in cui una persona si sente riguardo a se stessa, al proprio corpo e alle proprie relazioni significative a livello sessuale e intimo1. Il cancro e le sue cure influenzano i regni fisiologici, psicologici e sociologici della vita di un sopravvissuto e la sua capacità di sperimentare la salute sessuale. La salute sessuale è riconosciuta come un aspetto integrante della qualità della vita (QOL) durante il cancro e sta ricevendo sempre più ricerca e attenzione clinica. I cambiamenti sessuali in seguito al trattamento dei tumori ginecologici (es: ovarico, endometriale, cervicale) e del colon-retto sono comuni anche se spesso non vengono discussi. Inoltre, i sopravvissuti al cancro esprimono insoddisfazione per il fatto che le preoccupazioni sessuali e il loro trattamento non siano discusse nel contesto della loro cura del cancro. Gli oncologi si trovano spesso di fronte a pazienti che chiedono informazioni sui cambiamenti sessuali con il trattamento del cancro, ma di solito non sono dotati di dati accurati e completi sui precisi sintomi sessuali da aspettarsi o su dove indirizzare i pazienti con preoccupazioni sessuali.
Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia di un intervento psicoeducativo online di 12 moduli per la salute sessuale (OPES) su (1) l'endpoint primario del disagio sessuale nei sopravvissuti al cancro maschi e femmine con problemi sessuali; (2) gli endpoint secondari correlati alla sessualità di desiderio sessuale, eccitazione (donne) o erezione (uomini), orgasmo e dolore sessuale; (3) sull'umore, sulla soddisfazione relazionale e sulla qualità della vita; e (4) valutare le differenze di genere nella proporzione di sopravvissuti migliorati dal disagio sessuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19-70 anni,
- trattamento del cancro ginecologico o colorettale da parte di uno degli oncologi chirurgici delle équipe ginecologiche o colorettali dei centri BC Cancer Agency o dei siti satellite,
- ricevuto cure negli ultimi 5 anni
- attualmente in una relazione
- attualmente vivendo disfunzione sessuale, e
- in grado di partecipare (sia fisicamente che emotivamente) al completamento di un trattamento psicoeducativo online.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: psicoeducazione online
|
La psicoeducazione online contiene 12 moduli che verranno somministrati una volta alla settimana nel corso di tre mesi. Il contenuto di ciascun modulo è il seguente:
Oltre a questi moduli settimanali, tutti i partecipanti avranno accesso a una bacheca moderata e protetta da password in cui i partecipanti possono postare domande e il PI risponderà. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio sessuale
Lasso di tempo: Questionari somministrati 1 settimana prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento
|
misurato con questionari self-report
|
Questionari somministrati 1 settimana prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Questionari somministrati 1 settimana prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento
|
misurato con questionari self-report
|
Questionari somministrati 1 settimana prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-01032
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