- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01159678
Online psykoedukation for seksuel dysfunktion hos kræftoverlevere (OPES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opleve en kræftdiagnose kan dramatisk ændre den måde, en person føler om sig selv, sin krop og sine betydningsfulde forhold på seksuelle og intime niveauer1. Kræft og dens behandlinger påvirker de fysiologiske, psykologiske og sociologiske områder af en overlevendes liv og hans/hendes evne til at opleve seksuel sundhed. Seksuel sundhed er anerkendt som et integreret aspekt af livskvalitet (QOL) under kræft og modtager i stigende grad forskning og klinisk opmærksomhed. Seksuelle ændringer efter behandling af gynækologiske (dvs.: ovarie-, endometrie-, livmoderhalskræft) og kolorektal cancer er almindelige, men ofte ikke diskuteret. Kræftoverlevere udtrykker desuden utilfredshed med, at seksuelle bekymringer og behandling af dem ikke diskuteres i forbindelse med deres kræftbehandling. Onkologer står ofte over for patienter, der spørger om seksuelle ændringer i forbindelse med kræftbehandling, men er normalt ikke udstyret med præcise og omfattende data om de præcise seksuelle symptomer, man kan forvente, eller hvor man kan henvise patienter med seksuelle bekymringer.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af en 12-modul online psykoedukativ intervention for seksuel sundhed (OPES) på (1) det primære endepunkt for seksuel nød hos mandlige og kvindelige kræftoverlevere med seksuelle problemer; (2) de sekundære seksualitetsrelaterede endepunkter af seksuel lyst, ophidselse (kvinder) eller erektion (mænd), orgasme og seksuel smerte; (3) på humør, forholdstilfredshed og livskvalitet; og (4) at vurdere kønsforskelle i andelen af overlevende, der er forbedret på grund af seksuel nød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 19-70,
- behandling af gynækologisk eller kolorektal cancer af en af de kirurgiske onkologer fra gynækologiske eller kolorektale teams på BC Cancer Agency-centre eller satellitsteder,
- modtaget behandling inden for de seneste 5 år
- i øjeblikket i et forhold
- i øjeblikket oplever seksuel dysfunktion, og
- i stand til at deltage (både fysisk og følelsesmæssigt) i gennemførelsen af en online psykoedukativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: online psykoedukation
|
Den online psykoedukation indeholder 12 moduler, som vil blive administreret en gang om ugen i løbet af tre måneder. Indholdet af hvert modul er som følger:
Ud over disse ugentlige moduler vil alle deltagere have adgang til en modereret og adgangskodebeskyttet opslagstavle, som deltagerne kan stille spørgsmål til, og PI vil svare. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel nød
Tidsramme: Spørgeskemaer administreret 1 uge før behandling, 1 uge efter behandling og seks måneder efter behandling
|
målt ved selvrapporteringsspørgeskemaer
|
Spørgeskemaer administreret 1 uge før behandling, 1 uge efter behandling og seks måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Spørgeskemaer administreret 1 uge før behandling, 1 uge efter behandling og seks måneder efter behandling
|
målt ved selvrapporteringsspørgeskemaer
|
Spørgeskemaer administreret 1 uge før behandling, 1 uge efter behandling og seks måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-01032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .