- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01159678
Online psychoedukace pro sexuální dysfunkci u pacientů, kteří přežili rakovinu (OPES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza rakoviny může dramaticky změnit to, jak se člověk cítí o sobě, o svém těle a o svých významných vztazích na sexuální a intimní úrovni1. Rakovina a její léčba ovlivňují fyziologické, psychologické a sociologické oblasti života přeživších a jejich schopnost prožívat sexuální zdraví. Sexuální zdraví je uznáváno jako nedílný aspekt kvality života (QOL) během rakoviny a stále více se mu věnuje výzkum a klinická pozornost. Pohlavní změny po léčbě gynekologických (tj. rakoviny vaječníků, endometria, děložního čípku) a kolorektálního karcinomu jsou běžné, i když se o nich často nemluví. Kromě toho pacienti, kteří přežili rakovinu, vyjadřují nespokojenost s tím, že sexuální problémy a jejich léčba nejsou diskutovány v kontextu jejich onkologické péče. Onkologové se často setkávají s pacienty, kteří se ptají na sexuální změny s léčbou rakoviny, ale obvykle nejsou vybaveni přesnými a komplexními údaji o přesných sexuálních příznacích, které lze očekávat, nebo o tom, kam pacienty se sexuálními obavami odeslat.
Cílem studie je zhodnotit účinnost 12-modulové online psychoedukační intervence pro sexuální zdraví (OPES) na (1) primárním koncovém bodu sexuální tísně u mužů a žen, kteří přežili rakovinu se sexuálními problémy; (2) sekundární koncové body související se sexualitou, jako je sexuální touha, vzrušení (ženy) nebo erekce (muži), orgasmus a sexuální bolest; (3) na náladě, spokojenosti ve vztahu a kvalitě života; a (4) k posouzení rozdílů mezi pohlavími v podílu přeživších, kterým se zlepšila sexuální tíseň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 19-70 let,
- léčba gynekologického nebo kolorektálního karcinomu jedním z chirurgických onkologů gynekologických nebo kolorektálních týmů center BC Cancer Agency nebo satelitních pracovišť,
- podstoupil léčbu v posledních 5 letech
- momentálně ve vztahu
- v současné době trpí sexuální dysfunkcí a
- schopni účastnit se (fyzicky i emocionálně) dokončení online psychoedukační léčby.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: online psychoedukace
|
Online psychoedukace obsahuje 12 modulů, které budou administrovány jednou týdně po dobu tří měsíců. Obsah každého modulu je následující:
Kromě těchto týdenních modulů budou mít všichni účastníci přístup k moderované a heslem chráněné nástěnce, na kterou mohou účastníci pokládat otázky a PI bude odpovídat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální tíseň
Časové okno: Dotazníky podávané 1 týden před léčbou, 1 týden po léčbě a šest měsíců po léčbě
|
měřeno pomocí dotazníků
|
Dotazníky podávané 1 týden před léčbou, 1 týden po léčbě a šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální funkce
Časové okno: Dotazníky podávané 1 týden před léčbou, 1 týden po léčbě a šest měsíců po léčbě
|
měřeno self-report dotazníky
|
Dotazníky podávané 1 týden před léčbou, 1 týden po léčbě a šest měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H10-01032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na online psychoedukace
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy