Krótkie i długie stosowanie opaski uciskowej podczas całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR)

Tło:

Opaski uciskowe są powszechnie stosowane podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) w celu zapewnienia bezkrwawego pola w celu poprawy wizualizacji [1]. Optymalny czas zwolnienia opaski uciskowej (tj. przed lub po zamknięciu rany) był przedmiotem wielu badań z randomizacją, a ostatnia metaanaliza [1] wykazała, że ​​chociaż wczesne zwolnienie opaski uciskowej może zwiększyć utratę krwi, może chronić pacjentów przed powikłaniami regionalnymi wymagających reoperacji, takich jak rozejście się rany, krwiaki wymagające drenażu, sztywność kolana i infekcja. Istnieją zatem dobre dowody sugerujące, że krótkotrwałe stosowanie stazy uciskowej może być optymalne, jeśli chodzi o powikłania. Niewiele badań dotyczyło wpływu czasu trwania opaski uciskowej na powrót funkcji, ale w jednym [2] zaobserwowano, że opóźnienie mięśnia czworogłowego uda wracało do zdrowia szybciej, jeśli zastosowano opaskę uciskową o krótkim czasie trwania. Do tej pory nie przeprowadzono badań nad stosowaniem opaski uciskowej tylko podczas cementowania protezy, kiedy dobra wizualizacja jest kluczem do zapobiegania mieszaniu się cementu z krwią. Takie podejście jest ważne do zbadania, ponieważ może dodatkowo zmniejszyć ryzyko związane z używaniem opaski uciskowej. Jednak stosowanie opaski uciskowej przez tak krótki czas może zwiększyć utratę krwi i zwiększyć ryzyko transfuzji krwi dawcy.

Cel: Ustalenie, czy krótki czas zakładania opaski uciskowej (od umocowania cementu do wiązania cementu) wiąże się z lepszymi wynikami w porównaniu z długim czasem zakładania opaski uciskowej (od nacięcia chirurgicznego do wiązania cementu). Projekt badania: zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie wykorzystane do oceny hipotezy badawczej. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​stosowanie stazy tylko podczas mocowania cementu będzie wiązało się z lepszą rekonwalescencją fizyczną i funkcjonalną. Może się to jednak wiązać z większą potrzebą transfuzji krwi dawcy. Metody: Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni do zastosowania krótko- lub długoterminowej opaski uciskowej na sali operacyjnej po znieczuleniu pacjenta. Opaska uciskowa zostanie założona w momencie pierwszego nacięcia skóry (standardowa praktyka zaangażowanych chirurgów) dla przyporządkowanych do Grupy Długiej, a stosowane tylko podczas cementowania protezy dla Grupy Krótkiej. W obu grupach opaska uciskowa zostanie usunięta po związaniu cementu.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania (do 6 tygodni przed operacją podczas wizyty przed przyjęciem), przy wypisie, a następnie 2, 10, 26 i 52 tygodnie po operacji. Wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują pomiary skoncentrowane na pacjencie (punktacja kolana Oxford – wynik główny) oraz inne pomiary fizyczne, takie jak opóźnienie mięśnia czworogłowego uda w teście wchodzenia po schodach i zakres ruchu kolana. Ponieważ ryzyko transfuzji krwi dawcy może wzrosnąć przy krótkim czasie noszenia opaski uciskowej, głównym wynikiem jest również użycie krwi dawcy. Dreny do reinfuzji będą rutynowo stosowane u wszystkich pacjentów w celu zmniejszenia zapotrzebowania na krew od dawców. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani przesiewowemu badaniu dopplerowskiemu nóg i kolejnemu 2 tygodnie po operacji w celu wykrycia zakrzepicy żył głębokich. Rejestrowana będzie również długość pobytu i miejsce wypisu (dom a rehabilitacja). Rodzaj i częstość powikłań (w tym objawy obluzowania protezy w pierwszym roku) będą monitorowane. Badanie będzie miało moc wykrywania znaczących różnic w wynikach Oxfordu. Zatem wielkość próby 200 pacjentów zapewni wystarczającą moc (80%) na poziomie istotności 0,05, aby wykryć różnicę 0,5 SD w wynikach Oxfordu między dwoma ramionami leczenia. Zapewnia to 20% utratę obserwacji, a także zapewnia wystarczającą liczbę do wykrycia dużej bezwzględnej różnicy (> 20%) w szybkości transfuzji między grupami.