Uso del laccio emostatico di breve o lunga durata durante la sostituzione totale del ginocchio (TKR)

Sfondo:

I lacci emostatici sono comunemente usati durante la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKR) per fornire un campo esangue per migliorare la visualizzazione [1]. La tempistica ottimale del rilascio del laccio emostatico (vale a dire prima o dopo la chiusura della ferita) è stata oggetto di numerosi studi randomizzati controllati con una recente meta-analisi [1] che ha concluso che mentre il rilascio anticipato può aumentare la perdita di sangue, può proteggere i pazienti dalle complicanze regionali che richiedono un nuovo intervento come deiscenza della ferita, ematomi che richiedono drenaggio, rigidità del ginocchio e infezione. Pertanto, ci sono buone prove che suggeriscono che l'uso del laccio emostatico di breve durata può essere ottimale per quanto riguarda le complicanze. Pochi studi hanno esaminato l'effetto della durata del laccio emostatico sul recupero funzionale, ma uno [2] ha osservato che il ritardo del quadricipite si riprendeva più rapidamente se veniva utilizzato un laccio emostatico di breve durata. Ad oggi non sono state condotte ricerche sull'utilizzo di un laccio emostatico solo durante la fissazione del cemento della protesi, quando una buona visualizzazione è la chiave per prevenire la miscelazione sangue-cemento. Tale approccio è importante da indagare in quanto potrebbe ridurre ulteriormente i rischi dell'uso del laccio emostatico. Tuttavia, l'uso del laccio emostatico di durata così breve può aumentare la perdita di sangue e aumentare il rischio di trasfusioni di sangue del donatore.

Obiettivo: stabilire se una breve durata dell'applicazione del laccio emostatico (dalla fissazione del cemento all'inserimento del cemento) sia associata a risultati migliori rispetto a una lunga durata dell'applicazione del laccio emostatico (dall'incisione chirurgica all'inserimento del cemento). utilizzato per valutare l'ipotesi di ricerca. L'ipotesi della ricerca è che l'uso del laccio emostatico solo durante la fissazione del cemento sarà associato a un migliore recupero fisico e funzionale. Tuttavia, può essere associato a una maggiore necessità di trasfusioni di sangue da parte del donatore. Metodi: i pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale all'uso del laccio emostatico di breve o lunga durata in sala operatoria dopo che il paziente è stato anestetizzato. Il laccio emostatico verrà applicato al momento della prima incisione cutanea (pratica standard per i chirurghi coinvolti) per quelle assegnate al Gruppo Lunga Durata, e applicate solo durante la cementazione della protesi per il Gruppo Breve Durata. In entrambi i gruppi, il laccio emostatico verrà rimosso quando il cemento si sarà solidificato.

Le valutazioni saranno condotte al basale (fino a 6 settimane prima dell'intervento durante una visita pre-ricovero), alla dimissione, quindi a 2, 10, 26 e 52 settimane dopo l'intervento. Gli esiti di interesse includono misure centrate sul paziente (Oxford knee score - outcome primario) e altre misure fisiche come il ritardo del quadricipite del test di salita delle scale e l'ampiezza di movimento del ginocchio. Poiché il rischio di trasfusioni di sangue da donatore può aumentare con la breve durata del laccio emostatico, anche l'uso di sangue da donatore è un risultato primario. I drenaggi per reinfusione verranno utilizzati di routine su tutti i pazienti al fine di ridurre la necessità di sangue da donatore. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a un doppler per le gambe di screening e un altro a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per il rilevamento di TVP. Verranno registrati anche la durata della degenza e la destinazione della dimissione (domicilio o riabilitazione). Verranno monitorati il ​​tipo e la frequenza delle complicanze (inclusa l'evidenza di allentamento della protesi nel primo anno). Lo studio sarà potenziato per rilevare una differenza significativa nei punteggi di Oxford. Pertanto, una dimensione del campione di 200 pazienti fornirà una potenza sufficiente (80%) a un livello di significatività di 0,05 per rilevare una differenza di 0,5 SD nei punteggi di Oxford tra i 2 bracci di trattamento. Ciò prevede una perdita del 20% al follow-up e fornisce anche numeri sufficienti per rilevare una grande differenza assoluta (> 20%) nel tasso di trasfusione tra i gruppi.