- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01168284
Trening skuteczności radzenia sobie ze stresem dla opiekunów dzieci ze spektrum autyzmu: studium wykonalności
14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Trening skuteczności radzenia sobie ze stresem dla opiekunów dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: studium wykonalności
W ostatnich latach wzrasta liczba osób, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).
W związku z tym wzrost ten zwiększył liczbę opiekunów dzieci z ASD.
Badania wykazały, że posiadanie dziecka z ASD jest stresujące dla opiekunów i ich rodzin.
Dokładniej, wcześniejsze badania sugerują, że opiekunowie dzieci z ASD mogą mieć trudności z utrzymaniem poczucia kontroli i radzeniem sobie z ogólnymi fizycznymi i emocjonalnymi wymaganiami związanymi z opieką nad dzieckiem.
Poprzednie badanie opiekunów dzieci z ASD wykazało, że opiekunowie odczuwali brak osobistej kontroli nad aspektami stanu ich dziecka, a także mieli trudności z radzeniem sobie z różnymi wymaganiami związanymi z opieką.
Ponadto badanie to wykazało, że wyższy poziom postrzeganej kontroli osobistej i stosowanie strategii radzenia sobie skoncentrowanych na problemie były związane z przystosowaniem się opiekunów do stanu ich dziecka.
W związku z tym celem naszych badań jest przeprowadzenie studium wykonalności z wykorzystaniem treningu skuteczności radzenia sobie (CET) mającego na celu zwiększenie postrzeganej kontroli osobistej (PPC) i skuteczności radzenia sobie ze stresem u opiekunów dzieci z ASD.
Wzrosło zainteresowanie opracowywaniem interwencji skierowanych do konstrukcji zaangażowanych w proces adaptacji.
Jednak przeprowadzono niewiele badań interwencji ukierunkowanych na predyktory adaptacji, takie jak PPC i skuteczność radzenia sobie.
Badania wykazały, że interwencja CET może zwiększyć skuteczność radzenia sobie w kilku innych populacjach.
Ta interwencja obejmuje również ocenę własnej zdolności do zmiany konkretnej sytuacji.
Ramy koncepcyjne naszego badania zostały zaadaptowane z transakcyjnego modelu stresu i radzenia sobie ze stresem Lazarusa i Folkmana.
Zaproponowano przekrojowy randomizowany projekt leczenia i kontroli w celu oceny zastosowania interwencji CET mającej na celu zwiększenie PPC i skuteczności radzenia sobie.
Opiekunowie dzieci z ASD będą rekrutowani z grup wsparcia, ośrodków pomocy dla osób z autyzmem i czterech klinik.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podstawowych i kontrolnych oraz dwóch 1,5-godzinnych indywidualnych sesji osobistych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podstawowych i uzupełniających oraz dwóch 1,5-godzinnych indywidualnych sesji dyskusyjnych skoncentrowanych na kliencie.
Głównymi miarami wyniku będą uczestnictwo, powody wycofania się, doświadczenia uczestników w ramach interwencji i ich doświadczenia w stosowaniu interwencji, PPC, skuteczność radzenia sobie i skuteczność radzenia sobie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wzrasta liczba osób, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).
W związku z tym wzrost ten zwiększył liczbę opiekunów dzieci z ASD.
Badania wykazały, że posiadanie dziecka z ASD jest stresujące dla opiekunów i ich rodzin.
Dokładniej, wcześniejsze badania sugerują, że opiekunowie dzieci z ASD mogą mieć trudności z utrzymaniem poczucia kontroli i radzeniem sobie z ogólnymi fizycznymi i emocjonalnymi wymaganiami związanymi z opieką nad dzieckiem.
Poprzednie badanie opiekunów dzieci z ASD wykazało, że opiekunowie odczuwali brak osobistej kontroli nad aspektami stanu ich dziecka, a także mieli trudności z radzeniem sobie z różnymi wymaganiami związanymi z opieką.
Ponadto badanie to wykazało, że wyższy poziom postrzeganej kontroli osobistej i stosowanie strategii radzenia sobie skoncentrowanych na problemie były związane z przystosowaniem się opiekunów do stanu ich dziecka.
W związku z tym celem naszych badań jest przeprowadzenie studium wykonalności z wykorzystaniem treningu skuteczności radzenia sobie (CET) mającego na celu zwiększenie postrzeganej kontroli osobistej (PPC) i skuteczności radzenia sobie ze stresem u opiekunów dzieci z ASD.
Wzrosło zainteresowanie opracowywaniem interwencji skierowanych do konstrukcji zaangażowanych w proces adaptacji.
Jednak przeprowadzono niewiele badań interwencji ukierunkowanych na predyktory adaptacji, takie jak PPC i skuteczność radzenia sobie.
Badania wykazały, że interwencja CET może zwiększyć skuteczność radzenia sobie w kilku innych populacjach.
Ta interwencja obejmuje również ocenę własnej zdolności do zmiany konkretnej sytuacji.
Ramy koncepcyjne naszego badania zostały zaadaptowane z transakcyjnego modelu stresu i radzenia sobie ze stresem Lazarusa i Folkmana.
Zaproponowano przekrojowy randomizowany projekt leczenia i kontroli w celu oceny zastosowania interwencji CET mającej na celu zwiększenie PPC i skuteczności radzenia sobie.
Opiekunowie dzieci z ASD będą rekrutowani z grup wsparcia, ośrodków pomocy dla osób z autyzmem i czterech klinik.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podstawowych i kontrolnych oraz dwóch 1,5-godzinnych indywidualnych sesji osobistych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podstawowych i uzupełniających oraz dwóch 1,5-godzinnych indywidualnych sesji dyskusyjnych skoncentrowanych na kliencie.
Głównymi miarami wyniku będą uczestnictwo, powody wycofania się, doświadczenia uczestników w ramach interwencji i ich doświadczenia w stosowaniu interwencji, PPC, skuteczność radzenia sobie i skuteczność radzenia sobie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Musi być głównym opiekunem (biologicznym lub adopcyjnym rodzicem lub dziadkiem) dziecka z ASD [uwaga: brak ograniczeń w odniesieniu do wieku dziecka lub tego, jak niedawno został on zdiagnozowany
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Opiekunowie muszą mieszkać z dzieckiem
- Tylko jeden opiekun na gospodarstwo domowe i ta osoba powinna być opiekunem, który spędza z dzieckiem najwięcej czasu.
- Musi umieć czytać, pisać i mówić po angielsku
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ci, którzy mają dziecko z jakąkolwiek diagnozą genetyczną związaną z ASD [w tym zespołem Retta, stwardnieniem guzowatym, zespołem łamliwego chromosomu X, nerwiakowłókniakowatością, zespołem Pradera-Williego i zespołem Angelmana, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Astin JA, Beckner W, Soeken K, Hochberg MC, Berman B. Psychological interventions for rheumatoid arthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Rheum. 2002 Jun 15;47(3):291-302. doi: 10.1002/art.10416.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
- Hall S, Reid E, Ukoumunne OC, Weinman J, Marteau TM. Brief smoking cessation advice from practice nurses during routine cervical smear tests appointments: a cluster randomised controlled trial assessing feasibility, acceptability and potential effectiveness. Br J Cancer. 2007 Apr 10;96(7):1057-61. doi: 10.1038/sj.bjc.6603684.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
5 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
21 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910160
- 10-HG-N160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .