- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01168284
Un intervento di formazione sull'efficacia del coping per i caregiver di bambini con spettro autistico: uno studio di fattibilità
14 dicembre 2019 aggiornato da: National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Un intervento di formazione sull'efficacia del coping per i caregiver di bambini con disturbi dello spettro autistico: uno studio di fattibilità
Negli ultimi anni, c'è stato un numero crescente di individui con diagnosi di disturbi dello spettro autistico (ASD).
In quanto tale, questo aumento ha ampliato il numero di caregiver di bambini con ASD.
La ricerca ha dimostrato che avere un bambino con un ASD è stressante per gli operatori sanitari e le loro famiglie.
Più specificamente, la ricerca precedente suggerisce che i caregiver di bambini con ASD possono avere difficoltà a mantenere sentimenti di controllo e ad affrontare le esigenze fisiche ed emotive complessive della cura del proprio bambino.
Uno studio precedente sui caregiver di bambini con ASD ha rilevato che i caregiver sentivano una mancanza di controllo personale sugli aspetti della condizione del loro bambino e trovavano anche difficile far fronte alle varie richieste di caregiving.
Inoltre, questo studio ha rilevato che maggiori livelli di controllo personale percepito e l'uso di strategie di coping incentrate sul problema erano associati all'adattamento dei caregiver alle condizioni del loro bambino.
Pertanto, l'obiettivo della nostra ricerca è condurre uno studio di fattibilità utilizzando un intervento di formazione sull'efficacia di coping (CET) progettato per migliorare il controllo personale percepito (PPC) e l'efficacia di coping nei caregiver di bambini con ASD.
C'è stato un crescente interesse nello sviluppo di interventi mirati ai costrutti coinvolti nel processo di adattamento.
Tuttavia, ci sono stati pochi studi sugli interventi mirati ai predittori di adattamento come la PPC e l'efficacia del coping.
La ricerca ha dimostrato che l'intervento CET può migliorare l'efficacia del coping in molte altre popolazioni.
Questo intervento comprende anche valutazioni della propria capacità di cambiare una situazione particolare.
Il quadro concettuale del nostro studio è stato adattato dal modello transazionale di stress e coping di Lazarus e Folkman.
Viene proposto un disegno di trattamento-controllo randomizzato trasversale per valutare l'uso di un intervento CET inteso a migliorare la PPC e l'efficacia del coping.
I caregiver di bambini con ASD saranno reclutati da gruppi di supporto, centri di risorse per l'autismo e quattro cliniche.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento verrà chiesto di completare sondaggi di base e di follow-up e due sessioni di persona individualizzate di 1,5 ore.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verrà chiesto di completare sondaggi di base e di follow-up e due sessioni di discussione centrate sul cliente individualizzate di persona di 1,5 ore.
Le principali misure di esito saranno la partecipazione, i motivi del ritiro, le esperienze dei partecipanti all'interno del contesto di intervento e le loro esperienze nell'applicazione dell'intervento, il PPC, l'efficacia del coping e l'efficacia del coping.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, c'è stato un numero crescente di individui con diagnosi di disturbi dello spettro autistico (ASD).
In quanto tale, questo aumento ha ampliato il numero di caregiver di bambini con ASD.
La ricerca ha dimostrato che avere un bambino con un ASD è stressante per gli operatori sanitari e le loro famiglie.
Più specificamente, la ricerca precedente suggerisce che i caregiver di bambini con ASD possono avere difficoltà a mantenere sentimenti di controllo e ad affrontare le esigenze fisiche ed emotive complessive della cura del proprio bambino.
Uno studio precedente sui caregiver di bambini con ASD ha rilevato che i caregiver sentivano una mancanza di controllo personale sugli aspetti della condizione del loro bambino e trovavano anche difficile far fronte alle varie richieste di caregiving.
Inoltre, questo studio ha rilevato che maggiori livelli di controllo personale percepito e l'uso di strategie di coping incentrate sul problema erano associati all'adattamento dei caregiver alle condizioni del loro bambino.
Pertanto, l'obiettivo della nostra ricerca è condurre uno studio di fattibilità utilizzando un intervento di formazione sull'efficacia di coping (CET) progettato per migliorare il controllo personale percepito (PPC) e l'efficacia di coping nei caregiver di bambini con ASD.
C'è stato un crescente interesse nello sviluppo di interventi mirati ai costrutti coinvolti nel processo di adattamento.
Tuttavia, ci sono stati pochi studi sugli interventi mirati ai predittori di adattamento come la PPC e l'efficacia del coping.
La ricerca ha dimostrato che l'intervento CET può migliorare l'efficacia del coping in molte altre popolazioni.
Questo intervento comprende anche valutazioni della propria capacità di cambiare una situazione particolare.
Il quadro concettuale del nostro studio è stato adattato dal modello transazionale di stress e coping di Lazarus e Folkman.
Viene proposto un disegno di trattamento-controllo randomizzato trasversale per valutare l'uso di un intervento CET inteso a migliorare la PPC e l'efficacia del coping.
I caregiver di bambini con ASD saranno reclutati da gruppi di supporto, centri di risorse per l'autismo e quattro cliniche.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento verrà chiesto di completare sondaggi di base e di follow-up e due sessioni di persona individualizzate di 1,5 ore.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verrà chiesto di completare sondaggi di base e di follow-up e due sessioni di discussione centrate sul cliente individualizzate di persona di 1,5 ore.
Le principali misure di esito saranno la partecipazione, i motivi del ritiro, le esperienze dei partecipanti all'interno del contesto di intervento e le loro esperienze nell'applicazione dell'intervento, il PPC, l'efficacia del coping e l'efficacia del coping.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Kennedy krieger Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Deve essere un caregiver primario (genitore biologico o adottivo o nonno) di un bambino con un ASD [nota: nessuna restrizione per quanto riguarda l'età del bambino o quanto recentemente gli è stata diagnosticata
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Gli assistenti devono risiedere con il bambino
- Solo un caregiver per famiglia e questa persona dovrebbe essere quella che trascorre più tempo con il bambino.
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Coloro che hanno un figlio con una diagnosi genetica specifica associata ad ASD [inclusi Rett, Complesso di sclerosi tuberosa, Sindrome dell'X fragile, Neurofibromatosi, Sindrome di Prader-Willi e Sindrome di Angelman non potranno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Astin JA, Beckner W, Soeken K, Hochberg MC, Berman B. Psychological interventions for rheumatoid arthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Rheum. 2002 Jun 15;47(3):291-302. doi: 10.1002/art.10416.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
- Hall S, Reid E, Ukoumunne OC, Weinman J, Marteau TM. Brief smoking cessation advice from practice nurses during routine cervical smear tests appointments: a cluster randomised controlled trial assessing feasibility, acceptability and potential effectiveness. Br J Cancer. 2007 Apr 10;96(7):1057-61. doi: 10.1038/sj.bjc.6603684.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
5 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2019
Ultimo verificato
21 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910160
- 10-HG-N160
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi dello spettro autistico
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoDisturbo da dipendenza da Internet | Tecnologia digitale | Yoga della risata | Dipendenza dalla tecnologiaTurchia (Türkiye)
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Stony Brook UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato