- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01168284
Una intervención de capacitación sobre la eficacia de afrontamiento para cuidadores de niños con espectro autista: un estudio de viabilidad
14 de diciembre de 2019 actualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Una intervención de entrenamiento de eficacia de afrontamiento para cuidadores de niños con trastornos del espectro autista: un estudio de viabilidad
En los últimos años, ha habido un número creciente de personas diagnosticadas con Trastornos del Espectro Autista (TEA).
Como tal, este aumento ha ampliado el número de cuidadores de niños con TEA.
Las investigaciones han demostrado que tener un hijo con TEA es estresante para los cuidadores y sus familias.
Más específicamente, investigaciones anteriores sugieren que a los cuidadores de niños con TEA les puede resultar difícil mantener la sensación de control y hacer frente a las demandas físicas y emocionales generales del cuidado de su hijo.
Un estudio anterior de cuidadores de niños con TEA encontró que los cuidadores sentían una falta de control personal sobre aspectos de la condición de su hijo y también les resultaba difícil hacer frente a las diversas demandas del cuidado.
Además, este estudio encontró que mayores niveles de control personal percibido y el uso de estrategias de afrontamiento centradas en el problema se asociaron con la adaptación de los cuidadores a la condición de su hijo.
Como tal, el objetivo de nuestra investigación es llevar a cabo un estudio de factibilidad utilizando una intervención de entrenamiento de eficacia de afrontamiento (CET) diseñada para mejorar el control personal percibido (PPC) y la eficacia de afrontamiento en los cuidadores de niños con TEA.
Ha habido un interés creciente en el desarrollo de intervenciones dirigidas a construcciones involucradas en el proceso de adaptación.
Sin embargo, ha habido pocos estudios de intervenciones dirigidas a los predictores de adaptación como la CPP y la eficacia de afrontamiento.
La investigación ha demostrado que la intervención CET puede mejorar la eficacia de afrontamiento en varias otras poblaciones.
Esta intervención también incorpora evaluaciones de la capacidad de uno para cambiar una situación particular.
El marco conceptual de nuestro estudio fue adaptado del modelo transaccional de estrés y afrontamiento de Lazarus y Folkman.
Se propone un diseño de control de tratamiento aleatorizado transversal para evaluar el uso de una intervención CET destinada a mejorar la CPP y la eficacia de afrontamiento.
Los cuidadores de niños con ASD serán reclutados de grupos de apoyo, centros de recursos para el autismo y cuatro clínicas.
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se les pedirá que completen encuestas de referencia y de seguimiento y dos sesiones individuales en persona de 1,5 horas.
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se les pedirá que completen encuestas de referencia y de seguimiento y dos sesiones de discusión individualizadas en persona y centradas en el cliente de 1,5 horas.
Las principales medidas de resultado serán la participación, los motivos del retiro, las experiencias de los participantes dentro del entorno de intervención y sus experiencias en la aplicación de la intervención, PPC, eficacia de afrontamiento y efectividad de afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, ha habido un número creciente de personas diagnosticadas con Trastornos del Espectro Autista (TEA).
Como tal, este aumento ha ampliado el número de cuidadores de niños con TEA.
Las investigaciones han demostrado que tener un hijo con TEA es estresante para los cuidadores y sus familias.
Más específicamente, investigaciones anteriores sugieren que a los cuidadores de niños con TEA les puede resultar difícil mantener la sensación de control y hacer frente a las demandas físicas y emocionales generales del cuidado de su hijo.
Un estudio anterior de cuidadores de niños con TEA encontró que los cuidadores sentían una falta de control personal sobre aspectos de la condición de su hijo y también les resultaba difícil hacer frente a las diversas demandas del cuidado.
Además, este estudio encontró que mayores niveles de control personal percibido y el uso de estrategias de afrontamiento centradas en el problema se asociaron con la adaptación de los cuidadores a la condición de su hijo.
Como tal, el objetivo de nuestra investigación es llevar a cabo un estudio de factibilidad utilizando una intervención de entrenamiento de eficacia de afrontamiento (CET) diseñada para mejorar el control personal percibido (PPC) y la eficacia de afrontamiento en los cuidadores de niños con TEA.
Ha habido un interés creciente en el desarrollo de intervenciones dirigidas a construcciones involucradas en el proceso de adaptación.
Sin embargo, ha habido pocos estudios de intervenciones dirigidas a los predictores de adaptación como la CPP y la eficacia de afrontamiento.
La investigación ha demostrado que la intervención CET puede mejorar la eficacia de afrontamiento en varias otras poblaciones.
Esta intervención también incorpora evaluaciones de la capacidad de uno para cambiar una situación particular.
El marco conceptual de nuestro estudio fue adaptado del modelo transaccional de estrés y afrontamiento de Lazarus y Folkman.
Se propone un diseño de control de tratamiento aleatorizado transversal para evaluar el uso de una intervención CET destinada a mejorar la CPP y la eficacia de afrontamiento.
Los cuidadores de niños con ASD serán reclutados de grupos de apoyo, centros de recursos para el autismo y cuatro clínicas.
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se les pedirá que completen encuestas de referencia y de seguimiento y dos sesiones individuales en persona de 1,5 horas.
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se les pedirá que completen encuestas de referencia y de seguimiento y dos sesiones de discusión individualizadas en persona y centradas en el cliente de 1,5 horas.
Las principales medidas de resultado serán la participación, los motivos del retiro, las experiencias de los participantes dentro del entorno de intervención y sus experiencias en la aplicación de la intervención, PPC, eficacia de afrontamiento y efectividad de afrontamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Debe ser el cuidador principal (padre o abuelo biológico o adoptivo) de un niño con TEA [nota: no hay restricciones con respecto a la edad del niño o qué tan recientemente fue diagnosticado
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Los cuidadores deben residir con el niño.
- Solo un cuidador por hogar y esta persona debe ser el cuidador que pase la mayor parte del tiempo con el niño.
- Debe poder leer, escribir y hablar inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Aquellos que tengan un hijo con cualquier diagnóstico genético específico asociado con ASD [incluidos Rett, Tuberous Sclerosis Complex, Fragile X Syndrome, Neurofibromatosis, Prader-Willi Syndrome y Angelman Syndrome no serán elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Astin JA, Beckner W, Soeken K, Hochberg MC, Berman B. Psychological interventions for rheumatoid arthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Rheum. 2002 Jun 15;47(3):291-302. doi: 10.1002/art.10416.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
- Hall S, Reid E, Ukoumunne OC, Weinman J, Marteau TM. Brief smoking cessation advice from practice nurses during routine cervical smear tests appointments: a cluster randomised controlled trial assessing feasibility, acceptability and potential effectiveness. Br J Cancer. 2007 Apr 10;96(7):1057-61. doi: 10.1038/sj.bjc.6603684.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
5 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Última verificación
21 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999910160
- 10-HG-N160
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .