Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na STaph aureus — leczyć wcześnie i powtarzać (STAR-TER) (STAR-TER)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena skuteczności mikrobiologicznej i bezpieczeństwa usprawnionego leczenia gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) o wczesnym początku u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie interwencyjne u pacjentów z mukowiscydozą (CF) z nowym MRSA wyizolowanym z dróg oddechowych (ustna część gardła (OP) = wymaz OP, plwocina lub bronchoskopia) podczas spotkania klinicznego.

Czterdziestu dwóch pacjentów z nowym zakażeniem MRSA zostanie włączonych do badania i otrzyma przez dwa tygodnie doustny trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) lub minocyklinę w zależności od wieku, alergii i oporności na antybiotyki z poprzedniego izolatu przez 14 dni oraz mupirocynę do nosa przez 5 dni. Osoby w odpowiednim wieku będą stosować płyn do dezynfekcji jamy ustnej (0,12% glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej) przez 14 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek dodatnich posiewów MRSA z dróg oddechowych w dniu 28, co zostanie porównane z naszymi wcześniejszymi wynikami STAR-Too.

Następnie pacjenci będą mieli 14-dniowy okres wypłukiwania (tj. bez TMP-SMX lub minocykliny od dnia 14 do dnia 28) i wszyscy uczestnicy powtórzą protokół leczenia od dnia 29 do dnia 42. Powtórne posiewy zostaną wykonane w dniu 56 ± 7 dni, najprawdopodobniej w połączeniu z kolejną wizytą w klinice. Wyniki hodowli w dniu 56 będą drugorzędnym wynikiem rozpoznawczym.

Kolejna wizyta odbędzie się 3 miesiące później wraz z rutynową wizytą w klinice. Wszelkie tymczasowe wizyty w klinice zostaną wykorzystane do uzyskania powtórnych posiewów i danych klinicznych.

Ocena statusu posiewu MRSA zostanie przeprowadzona na podstawie wymazu OP u wszystkich pacjentów, z dodatkową plwociną u tych, którzy odkrztuszają.

Całkowity czas uczestnictwa poszczególnych przedmiotów wyniesie sześć miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 42 miesiące, co obejmuje analizę danych i publikację.

Ze względu na ograniczenia związane z COVID 19 w marcu 2020 r. złożono wniosek o zmianę badania dla podmiotów obecnie aktywnych, która umożliwiła zdalną wizytę studyjną dla V3 i V4. Hodowle zostały zebrane w domu i przesłane pocztą do laboratorium Core Study, formularze przypadków klinicznych i ankiety zostały wypełnione za pomocą wizyt wideo. Zmiany te zostały zatwierdzone przez każdy ośrodek badawczy, dla którego było to istotne, tj. 4 ośrodki badawcze miały osoby aktywne w tym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 2 i ≤ 45 lat w dniu wizyty przesiewowej.

  2. Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. chlorek w pocie ≥ 60 miliekwiwalentów/litr w ilościowym teście jontoforezy pilokarpiny (QPIT)
    2. dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie regulatora transbłonowego przewodzenia mukowiscydozy (CFTR)
    3. nienormalna nosowa różnica potencjałów (NPD) (zmiana NPD w odpowiedzi na roztwór o niskiej zawartości chlorków i izoproteronolu poniżej -5 mV)

  3. Pierwsza LUB wczesna kolonizacja MRSA zdefiniowana jako:

    1. Pierwsza kolonizacja MRSA: pierwsza udokumentowana izolacja MRSA z dróg oddechowych miała miejsce ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Wczesna kolonizacja MRSA: MRSA został wcześniej wyizolowany z dróg oddechowych ≤ 2 razy w ciągu ostatnich 3,5 lat, ale po tym nastąpił co najmniej 1 rok udokumentowanych ujemnych hodowli MRSA
  4. MRSA jest dostępne dla laboratorium centralnego — albo wyizolowano MRSA z incydentu podczas wizyty w klinice, albo pacjent jest MRSA dodatni podczas wizyty przesiewowej
  5. Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  6. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał antybiotyki o aktywności przeciwko MRSA w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Użycie badanego środka w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Dla pacjentów w wieku ≥ 6 lat: FEV1 w badaniu przesiewowym < 25% wartości należnej dla wieku na podstawie standaryzowanych równań Wanga (mężczyźni < 18 lat, kobiety < 16 lat) lub Hankinsona (mężczyźni ≥ 18 lat, kobiety ≥ 16 lat)
  4. MRSA z hodowli przesiewowej lub ostatniej wizyty klinicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oporny na TMP/SMX
  5. Historia nietolerancji miejscowej chlorheksydyny lub mupirocyny
  6. Historia nietolerancji zarówno TMP/SMX, jak i minocykliny
  7. < 8 lat i uczulenie lub nietolerancja na TMP/SMX
  8. ≥ 8 lat i uczulony lub nietolerujący izolatu TMP/SMX i MRSA (z badania przesiewowego lub wizyty w placówce opiekuńczej) jest oporny na minocyklinę
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiących piersią lub nie chcących stosować antykoncepcji mechanicznej do dnia 42 badania

  10. Osoby z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie będą wymagały badań przesiewowych wykazujących prawidłową czynność.

    1. Przyłóżkowe równanie Schwartza dla osób w wieku <18 lat i
    2. Współczynnik filtracji kłębuszkowej Leveya (GFR) Równanie dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
  11. Osoby z historią nieprawidłowej czynności wątroby będą musiały mieć laboratoria przesiewowe wykazujące prawidłowe transaminazy. Zaburzenia czynności wątroby definiuje się jako ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN), aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy lub nieprawidłową funkcję syntezy
  12. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  13. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Osobników leczy się jednym antybiotykiem doustnym, jednym antybiotykiem miejscowym, płukaniem jamy ustnej i instruuje się, aby stosowali techniki odkażania środowiska.

Trimetoprim Sulfametoksazol (TMP/SMX) jest podstawowym doustnym antybiotykiem. Osoby z alergią lub nietolerancją na TMP_SMX będą stosować minocyklinę jako alternatywny antybiotyk. Miejscowe antybiotyki to mupirocyna donosowa i płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% glukonianem chlorheksydyny.
Lek: Trimetoprim Sulfametoksazol (TMP/SMX)

Dawkowanie dla osób o masie ciała < 40 kg: 8 mg/kg trimetoprimu/40 mg/kg trimetoprimu sulfametoksazolu podawane dwa razy dziennie przez 14 dni w dniach 1-14 i 29-42.

Dawkowanie wynosi ≥ 40 kg: 320 mg + 1600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni w dniach 1-14 i 29-42.

Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Septra
Lek: Minocyklina

Jeśli osobnik ma alergię lub nietolerancję na TMP/SMX, może być leczony minocykliną, pod warunkiem, że ma 8 lat lub więcej.

Dawkowanie dla osób o masie ciała < 50 kg: 2 mg/kg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni w dniach 1-14 i 29-42.

Dawkowanie przy masie ciała ≥ 50 kg: 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni w dniach 1-14 i 29-42.

Inne nazwy:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Wektryna
Lek: Mupirocyna
1 gram 2% maści do nosa nanosić obficie do każdego otworu nosowego za pomocą wacika dwa razy dziennie przez 5 dni w dniach 1-5 i 29-33.
Inne nazwy:
  • Bactroban
  • Centany
Lek: Glukonian chlorheksydyny
W przypadku pacjentów, którzy potrafią świstać bez połykania, 0,12% glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej będzie stosowany dwa razy dziennie przez 14 dni w dniach 1-14 i dniach 29-42.
Inne nazwy:
  • Dyna-Hex
Behawioralne: Dekontaminacja środowiska

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie w dniach 1-21 i 29-49 wycierać wszystkie często dotykane powierzchnie i sprzęt medyczny chusteczkami do dezynfekcji powierzchni.

Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby raz w tygodniu wyprać całą pościel i ręczniki w gorącej wodzie w tygodniach 1-3 i 5-7.

Inne nazwy:
  • Chusteczki Sani Cloth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Ramy czasowe: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Ramy czasowe: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Ramy czasowe: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Ramy czasowe: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Ramy czasowe: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Ramy czasowe: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Ramy czasowe: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Ramy czasowe: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj