Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na STaph aureus — leczyć wcześnie i powtarzać (STAR-TER) (STAR-TER)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena skuteczności mikrobiologicznej i bezpieczeństwa usprawnionego leczenia gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) o wczesnym początku u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie interwencyjne u pacjentów z mukowiscydozą (CF) z nowym MRSA wyizolowanym z dróg oddechowych (ustna część gardła (OP) = wymaz OP, plwocina lub bronchoskopia) podczas spotkania klinicznego.

Czterdziestu dwóch pacjentów z nowym zakażeniem MRSA zostanie włączonych do badania i otrzyma przez dwa tygodnie doustny trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) lub minocyklinę w zależności od wieku, alergii i oporności na antybiotyki z poprzedniego izolatu przez 14 dni oraz mupirocynę do nosa przez 5 dni. Osoby w odpowiednim wieku będą stosować płyn do dezynfekcji jamy ustnej (0,12% glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej) przez 14 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek dodatnich posiewów MRSA z dróg oddechowych w dniu 28, co zostanie porównane z naszymi wcześniejszymi wynikami STAR-Too.

Następnie pacjenci będą mieli 14-dniowy okres wypłukiwania (tj. bez TMP-SMX lub minocykliny od dnia 14 do dnia 28) i wszyscy uczestnicy powtórzą protokół leczenia od dnia 29 do dnia 42. Powtórne posiewy zostaną wykonane w dniu 56 ± 7 dni, najprawdopodobniej w połączeniu z kolejną wizytą w klinice. Wyniki hodowli w dniu 56 będą drugorzędnym wynikiem rozpoznawczym.

Kolejna wizyta odbędzie się 3 miesiące później wraz z rutynową wizytą w klinice. Wszelkie tymczasowe wizyty w klinice zostaną wykorzystane do uzyskania powtórnych posiewów i danych klinicznych.

Ocena statusu posiewu MRSA zostanie przeprowadzona na podstawie wymazu OP u wszystkich pacjentów, z dodatkową plwociną u tych, którzy odkrztuszają.

Całkowity czas uczestnictwa poszczególnych przedmiotów wyniesie sześć miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 42 miesiące, co obejmuje analizę danych i publikację.

Ze względu na ograniczenia związane z COVID 19 w marcu 2020 r. złożono wniosek o zmianę badania dla podmiotów obecnie aktywnych, która umożliwiła zdalną wizytę studyjną dla V3 i V4. Hodowle zostały zebrane w domu i przesłane pocztą do laboratorium Core Study, formularze przypadków klinicznych i ankiety zostały wypełnione za pomocą wizyt wideo. Zmiany te zostały zatwierdzone przez każdy ośrodek badawczy, dla którego było to istotne, tj. 4 ośrodki badawcze miały osoby aktywne w tym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 2 i ≤ 45 lat w dniu wizyty przesiewowej.

  2. Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. chlorek w pocie ≥ 60 miliekwiwalentów/litr w ilościowym teście jontoforezy pilokarpiny (QPIT)
    2. dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie regulatora transbłonowego przewodzenia mukowiscydozy (CFTR)
    3. nienormalna nosowa różnica potencjałów (NPD) (zmiana NPD w odpowiedzi na roztwór o niskiej zawartości chlorków i izoproteronolu poniżej -5 mV)

  3. Pierwsza LUB wczesna kolonizacja MRSA zdefiniowana jako:

    1. Pierwsza kolonizacja MRSA: pierwsza udokumentowana izolacja MRSA z dróg oddechowych miała miejsce ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Wczesna kolonizacja MRSA: MRSA został wcześniej wyizolowany z dróg oddechowych ≤ 2 razy w ciągu ostatnich 3,5 lat, ale po tym nastąpił co najmniej 1 rok udokumentowanych ujemnych hodowli MRSA
  4. MRSA jest dostępne dla laboratorium centralnego — albo wyizolowano MRSA z incydentu podczas wizyty w klinice, albo pacjent jest MRSA dodatni podczas wizyty przesiewowej
  5. Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  6. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał antybiotyki o aktywności przeciwko MRSA w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Użycie badanego środka w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Dla pacjentów w wieku ≥ 6 lat: FEV1 w badaniu przesiewowym < 25% wartości należnej dla wieku na podstawie standaryzowanych równań Wanga (mężczyźni < 18 lat, kobiety < 16 lat) lub Hankinsona (mężczyźni ≥ 18 lat, kobiety ≥ 16 lat)
  4. MRSA z hodowli przesiewowej lub ostatniej wizyty klinicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oporny na TMP/SMX
  5. Historia nietolerancji miejscowej chlorheksydyny lub mupirocyny
  6. Historia nietolerancji zarówno TMP/SMX, jak i minocykliny
  7. < 8 lat i uczulenie lub nietolerancja na TMP/SMX
  8. ≥ 8 lat i uczulony lub nietolerujący izolatu TMP/SMX i MRSA (z badania przesiewowego lub wizyty w placówce opiekuńczej) jest oporny na minocyklinę
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiących piersią lub nie chcących stosować antykoncepcji mechanicznej do dnia 42 badania

  10. Osoby z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie będą wymagały badań przesiewowych wykazujących prawidłową czynność.

    1. Przyłóżkowe równanie Schwartza dla osób w wieku <18 lat i
    2. Współczynnik filtracji kłębuszkowej Leveya (GFR) Równanie dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
  11. Osoby z historią nieprawidłowej czynności wątroby będą musiały mieć laboratoria przesiewowe wykazujące prawidłowe transaminazy. Zaburzenia czynności wątroby definiuje się jako ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN), aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy lub nieprawidłową funkcję syntezy
  12. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  13. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Osobników leczy się jednym antybiotykiem doustnym, jednym antybiotykiem miejscowym, płukaniem jamy ustnej i instruuje się, aby stosowali techniki odkażania środowiska.

Trimetoprim Sulfametoksazol (TMP/SMX) jest podstawowym doustnym antybiotykiem. Osoby z alergią lub nietolerancją na TMP_SMX będą stosować minocyklinę jako alternatywny antybiotyk. Miejscowe antybiotyki to mupirocyna donosowa i płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% glukonianem chlorheksydyny.
Lek: Trimetoprim Sulfametoksazol (TMP/SMX)

Dawkowanie dla osób o masie ciała < 40 kg: 8 mg/kg trimetoprimu/40 mg/kg trimetoprimu sulfametoksazolu podawane dwa razy dziennie przez 14 dni w dniach 1-14 i 29-42.

Dawkowanie wynosi ≥ 40 kg: 320 mg + 1600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni w dniach 1-14 i 29-42.

Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Septra
Lek: Minocyklina

Jeśli osobnik ma alergię lub nietolerancję na TMP/SMX, może być leczony minocykliną, pod warunkiem, że ma 8 lat lub więcej.

Dawkowanie dla osób o masie ciała < 50 kg: 2 mg/kg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni w dniach 1-14 i 29-42.

Dawkowanie przy masie ciała ≥ 50 kg: 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni w dniach 1-14 i 29-42.

Inne nazwy:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Wektryna
Lek: Mupirocyna
1 gram 2% maści do nosa nanosić obficie do każdego otworu nosowego za pomocą wacika dwa razy dziennie przez 5 dni w dniach 1-5 i 29-33.
Inne nazwy:
  • Bactroban
  • Centany
Lek: Glukonian chlorheksydyny
W przypadku pacjentów, którzy potrafią świstać bez połykania, 0,12% glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej będzie stosowany dwa razy dziennie przez 14 dni w dniach 1-14 i dniach 29-42.
Inne nazwy:
  • Dyna-Hex
Behawioralne: Dekontaminacja środowiska

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie w dniach 1-21 i 29-49 wycierać wszystkie często dotykane powierzchnie i sprzęt medyczny chusteczkami do dezynfekcji powierzchni.

Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby raz w tygodniu wyprać całą pościel i ręczniki w gorącej wodzie w tygodniach 1-3 i 5-7.

Inne nazwy:
  • Chusteczki Sani Cloth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów STAR-TER z ujemnym posiewem MRSA w dniu 28 w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym historycznego badania STAR-Too
Ramy czasowe: Dzień 28
Podsumowanie opisowe z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdefiniowanym w protokole zaostrzeniem płucnym między punktem wyjściowym a dniem 28, leczonych antybiotykami aktywnymi przeciwko MRSA
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia okresu bazowego do dnia 28

Zaostrzenie płucne definiuje się jako wystąpienie 1 z głównych kryteriów lub 2 mniejszych objawów przedmiotowych/podmiotowych oraz spełnienie warunku czasu trwania objawów.

Główne kryteria:

  1. Bezwzględny spadek FEV1 o ≥ 10% od wizyty 1 (linia bazowa), brak odpowiedzi na albuterol (u uczestników zdolnych do powtarzalnego wykonywania spirometrii)
  2. Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym lub bezwzględny spadek o ≥ 5% od wizyty 1
  3. Nowe nacieki płatowe lub niedodma na radiogramie klatki piersiowej
  4. Krwioplucie (więcej niż smugi więcej niż raz w ciągu ostatniego tygodnia)

Drobne oznaki/objawy:

  1. Zwiększona praca oddechowa lub częstość oddechów
  2. Nowe lub nasilone odgłosy przydankowe w badaniu płuc
  3. Utrata masy ciała ≥5% masy ciała lub spadek o 1 większy percentyl w percentylu masy ciała dla wieku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zwiększony kaszel
  5. Zmniejszona tolerancja wysiłku lub poziom aktywności
  6. Zwiększone przekrwienie klatki piersiowej lub zmiana plwociny

Czas trwania oznak/objawów: początkowy objaw musi występować przez co najmniej 5 dni.
Okres od rozpoczęcia okresu bazowego do dnia 28
Odsetek pacjentów ze zdefiniowanym w protokole zaostrzeniem płucnym między punktem wyjściowym a dniem 28, leczonych jakimkolwiek antybiotykiem doustnym, wziewnym lub dożylnym niezależnie od potencjalnej aktywności przeciwko MRSA
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia okresu bazowego do dnia 28

Zaostrzenie płucne definiuje się jako wystąpienie 1 z głównych kryteriów lub 2 drobnych objawów przedmiotowych/objawowych oraz spełnienie czasu trwania objawów.

Główne kryteria:

  1. Bezwzględny spadek FEV1 o ≥ 10% od wizyty 1 (linia bazowa), brak odpowiedzi na albuterol (u uczestników zdolnych do powtarzalnego wykonywania spirometrii)
  2. Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym lub bezwzględny spadek o ≥ 5% od wizyty 1
  3. Nowe nacieki płatowe lub niedodma na radiogramie klatki piersiowej
  4. Krwioplucie (więcej niż smugi więcej niż raz w ciągu ostatniego tygodnia)

Drobne oznaki/objawy:

  1. Zwiększona praca oddechowa lub częstość oddechów
  2. Nowe lub nasilone odgłosy przydankowe w badaniu płuc
  3. Utrata masy ciała ≥5% masy ciała lub spadek o 1 większy percentyl w percentylu masy ciała dla wieku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zwiększony kaszel
  5. Zmniejszona tolerancja wysiłku lub poziom aktywności
  6. Zwiększone przekrwienie klatki piersiowej lub zmiana plwociny

Czas trwania oznak/objawów: początkowy objaw musi występować przez co najmniej 5 dni.
Okres od rozpoczęcia okresu bazowego do dnia 28
Odsetek pacjentów leczonych antybiotykami doustnymi, wziewnymi i dożylnymi w ciągu sześciomiesięcznego badania
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia linii bazowej do miesiąca 6
Okres od rozpoczęcia linii bazowej do miesiąca 6
Czas do zdefiniowanego w protokole zaostrzenia płucnego w ciągu sześciomiesięcznego badania
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia linii bazowej do miesiąca 6

Zaostrzenie płucne definiuje się jako wystąpienie 1 z głównych kryteriów lub 2 drobnych objawów przedmiotowych/objawowych oraz spełnienie czasu trwania objawów.

Główne kryteria:

  1. Bezwzględny spadek FEV1 o ≥ 10% od wizyty 1 (linia bazowa), brak odpowiedzi na albuterol (u uczestników zdolnych do powtarzalnego wykonywania spirometrii)
  2. Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym lub bezwzględny spadek o ≥ 5% od wizyty 1
  3. Nowe nacieki płatowe lub niedodma na radiogramie klatki piersiowej
  4. Krwioplucie (więcej niż smugi więcej niż raz w ciągu ostatniego tygodnia)

Drobne oznaki/objawy:

  1. Zwiększona praca oddechowa lub częstość oddechów
  2. Nowe lub nasilone odgłosy przydankowe w badaniu płuc
  3. Utrata masy ciała ≥5% masy ciała lub spadek o 1 większy percentyl w percentylu masy ciała dla wieku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zwiększony kaszel
  5. Zmniejszona tolerancja wysiłku lub poziom aktywności
  6. Zwiększone przekrwienie klatki piersiowej lub zmiana plwociny

Czas trwania oznak/objawów: początkowy objaw musi występować przez co najmniej 5 dni.
Okres od rozpoczęcia linii bazowej do miesiąca 6
Liczba zdefiniowanych w protokole zaostrzeń płucnych w ciągu sześciomiesięcznego badania
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia linii bazowej do miesiąca 6

Zaostrzenie płucne definiuje się jako wystąpienie 1 z głównych kryteriów lub 2 drobnych objawów przedmiotowych/objawowych oraz spełnienie czasu trwania objawów.

Główne kryteria:

  1. Bezwzględny spadek FEV1 o ≥ 10% od wizyty 1 (linia bazowa), brak odpowiedzi na albuterol (u uczestników zdolnych do powtarzalnego wykonywania spirometrii)
  2. Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym lub bezwzględny spadek o ≥ 5% od wizyty 1
  3. Nowe nacieki płatowe lub niedodma na radiogramie klatki piersiowej
  4. Krwioplucie (więcej niż smugi więcej niż raz w ciągu ostatniego tygodnia)

Drobne oznaki/objawy:

  1. Zwiększona praca oddechowa lub częstość oddechów
  2. Nowe lub nasilone odgłosy przydankowe w badaniu płuc
  3. Utrata masy ciała ≥5% masy ciała lub spadek o 1 większy percentyl w percentylu masy ciała dla wieku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zwiększony kaszel
  5. Zmniejszona tolerancja wysiłku lub poziom aktywności
  6. Zwiększone przekrwienie klatki piersiowej lub zmiana plwociny

Czas trwania oznak/objawów: początkowy objaw musi występować przez co najmniej 5 dni.
Okres od rozpoczęcia linii bazowej do miesiąca 6
Status hodowli MRSA
Ramy czasowe: Dzień 56
Odsetek osobników z ujemnym posiewem MRSA w dniu 56
Dzień 56
Odsetek pacjentów z ponad 80% zgodnością z badanym lekiem w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgodność odnosi się do ilości zużytych przepisanych leków.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Trimetoprim Sulfametoksazol (TMP/SMX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj