- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01207336
Połączony TDCS + PNS po ostrym udarze
Wpływ połączonych anodalnych TDC i stymulacji nerwu obwodowego na odzyskiwanie ruchu w ostrym udarze
Ostatnie prace wykazały, że zastosowanie nerwu obwodowego i stymulacji korowej niezależnie może wywołać 10-15 % poprawę wydajności motorycznej u pacjentów z przewlekłym udarem.
Celem tego badania było porównanie wpływu na regenerację motoryczną jednej sesji anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym kierowanej do pierwotnej kory ruchowej (M1) w połączeniu z obwodową stymulacją elektryczną nerwu promieniowego (rEPNS) do nerwu promieniowego obwodowego niedowładną rękę powtarzaną przez 5 kolejnych dni z efektem tej samej stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z pozorowanym tDCS.
Projekt: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne. Pacjenci kwalifikujący się do badania: Ostry udar niedokrwienny Pierwszorzędowa miara wyniku: test Jebsena Taylora Drugorzędne pomiary wyniku Test dziewięciu otworów na kołki Ucisk dłoni i siła nadgarstka Pobudliwość korowa Ipsilesional M1 (TMS) Okres obserwacji: 30 dni
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre d' Investigation Clinique de Toulouse et Hopitaux de Toulouse ( Purpan)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pierwszy w życiu udar niedokrwienny w ciągu 5-30 dni niedowład ramienia/dłoni przy NIHSS < 15 lat 35-85 lat
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci choroby psychiatrycznej ciąży z chorobą alkoholu lub narkotyków lub ciężkiej depresji Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami językowymi, szczególnie pacjentów z pod względem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub poważnej choroby sercowej z przeciwwskazaniem do TMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test Jebsena Taylora
Ramy czasowe: 5-15-30 dni
|
5-15-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła chwytu i nadgarstka Dziewięć otworów na kołki Pobudliwość korowa Ipsilesional M1 (TMS)
Ramy czasowe: 5-15-30 dni
|
5-15-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marion SIMONETTA-MOREAU, MDPhD, Inserm; Imagerie cerebrale et handicaps neurologiques UMR 825; F-31059 Toulouse, France
- Główny śledczy: François CHOLLET, MDPhD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse; Pole Neurosciences; CHU Purpan, Place du Dr Baylac, F-31059 Toulouse Cedex 9, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Loubinoux I, Dechaumont-Palacin S, Castel-Lacanal E, De Boissezon X, Marque P, Pariente J, Albucher JF, Berry I, Chollet F. Prognostic value of FMRI in recovery of hand function in subcortical stroke patients. Cereb Cortex. 2007 Dec;17(12):2980-7. doi: 10.1093/cercor/bhm023. Epub 2007 Mar 26.
- Castel-Lacanal E, Gerdelat-Mas A, Marque P, Loubinoux I, Simonetta-Moreau M. Induction of cortical plastic changes in wrist muscles by paired associative stimulation in healthy subjects and post-stroke patients. Exp Brain Res. 2007 Jun;180(1):113-22. doi: 10.1007/s00221-006-0844-5. Epub 2007 Jan 31.
- Castel-Lacanal E, Marque P, Tardy J, de Boissezon X, Guiraud V, Chollet F, Loubinoux I, Moreau MS. Induction of cortical plastic changes in wrist muscles by paired associative stimulation in the recovery phase of stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):366-72. doi: 10.1177/1545968308322841. Epub 2008 Dec 5.
- Conchou F, Loubinoux I, Castel-Lacanal E, Le Tinnier A, Gerdelat-Mas A, Faure-Marie N, Gros H, Thalamas C, Calvas F, Berry I, Chollet F, Simonetta Moreau M. Neural substrates of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation during movement in healthy subjects and acute stroke patients. A PET study. Hum Brain Mapp. 2009 Aug;30(8):2542-57. doi: 10.1002/hbm.20690.
- Celnik P, Paik NJ, Vandermeeren Y, Dimyan M, Cohen LG. Effects of combined peripheral nerve stimulation and brain polarization on performance of a motor sequence task after chronic stroke. Stroke. 2009 May;40(5):1764-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540500. Epub 2009 Mar 12.
- Uy J, Ridding MC. Increased cortical excitability induced by transcranial DC and peripheral nerve stimulation. J Neurosci Methods. 2003 Aug 15;127(2):193-7. doi: 10.1016/s0165-0270(03)00142-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C09-27
- 2009-A01153-54 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia