Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się oporności na fluorochinolony we florze komensalnej (FQEMERG)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pojawienie się oporności na fluorochinolony we florze komensalnej pacjentów otrzymujących leczenie fluorochinolonem.

Pojawienie się oporności na fluorochinolony (FQ) jest poważnym problemem na całym świecie. Flora komensalna jest głównym rezerwuarem oporności na antybiotyki. Zrozumienie czynników (środowiskowych, związanych z pacjentem, dawką, lekiem…) związanych z pojawieniem się oporności na fluorochinolony we florze komensalnej pacjentów leczonych FQ może pomóc w zapobieganiu temu i zachowaniu skuteczności tych ważnych antybiotyków . Próbki flory odbytnicy, nosa i gardła będą pobierane od pacjentów hospitalizowanych przed otrzymaniem FQ, pod koniec leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Zostaną zebrane dane kliniczne. Częstość występowania i czynniki ryzyka związane z pojawieniem się oporności na FQ zostaną ocenione poprzez porównanie grup z i bez oporności zarówno pod koniec leczenia, jak i 1 miesiąc później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja objęta badaniem: Pacjenci hospitalizowani (>1 dzień) w jednym z dwóch uczestniczących szpitali uniwersyteckich i otrzymujący leczenie antybiotykiem fluorochinolonowym (FQ).

Liczba ośrodków: 2 (szpitale SAINT LOUIS i BEAUJON, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Paryż, Francja).

Przewidywana liczba pacjentów: 720

Cel: Zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka związanych z pojawieniem się oporności na FQ we florze komensalnej podczas i po leczeniu FQ.

Metody: Wymazy z nosa, odbytu i gardła wykonano przed, w trakcie i miesiąc po zakończeniu leczenia FQ. Analiza mikrobiologiczna skupi się na 3 docelowych gatunkach bakterii: Escherichia coli z flory kałowej, paciorkowce alfa-hemolityczne z flory gardła i gronkowce niekrzepliwe z flory nosowej. Pacjenci z opornością w dniu 0 we wszystkich trzech rodzajach flory zostaną wykluczeni. Częstość występowania i czynniki ryzyka pojawienia się oporności na FQ zostaną ocenione pod koniec leczenia przez FQ i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Pacjenci z opornymi bakteriami we florze pod koniec i/lub po leczeniu zostaną porównani z pacjentami bez oporności.

Te same wymazy zostaną pobrane od grupy referencyjnej pacjentów nieotrzymujących leczenia FQ, ale hospitalizowanych na tych samych oddziałach w tym samym czasie co pacjenci z przypadkiem, aby ostatecznie wykryć poziomą transmisję szczepów opornych na FQ na oddziale szpitalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • De Lastours Victoire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja >24 godziny na jednym z uczestniczących oddziałów Leczenie antybiotykiem fluorochinolonowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią Odmowa udziału pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjent leczony fluorochinolonem
pacjent leczony fluorochinolonem. Wymazy z nosa, odbytu i gardła
Inny: Wymazy z nosa, odbytu i gardła
Wymazy z nosa, odbytu i gardła wykonano przed, w trakcie i miesiąc po zakończeniu leczenia FQ.
Komparator placebo: pacjent nieotrzymujący leczenia FQ
grupa odniesienia pacjentów nieotrzymujących leczenia FQ, ale hospitalizowanych w tym samym czasie na tych samych oddziałach
Inny: Wymazy z nosa, odbytu i gardła
Wymazy z nosa, odbytu i gardła wykonano przed, w trakcie i miesiąc po zakończeniu leczenia FQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojawienie się oporności na fluorochinolony
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poznanie częstości występowania i opisanie czynników ryzyka związanych z pojawieniem się oporności na fluorochinolony we florze komensalnej pacjentów leczonych fluorochinolonami.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: De Lastours Victoire, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOR09005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj