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Entstehung einer Fluorchinolonresistenz in der Kommensalflora (FQEMERG)

18. April 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auftreten einer Fluorchinolonresistenz in der Kommensalflora von Patienten, die eine Fluorchinolonbehandlung erhalten.

Die Entstehung von Resistenzen gegen Fluorchinolon (FQ) ist weltweit ein großes Problem. Die Kommensalflora ist das Hauptreservoir für Antibiotikaresistenzen. Das Verständnis der Faktoren (umweltbedingt, patientenbedingt, dosisabhängig, arzneimittelbedingt usw.), die bei der Entstehung einer Resistenz gegen Fluorchinolone in der Kommensalflora von Patienten, die mit einem FQ behandelt werden, eine Rolle spielen, können dazu beitragen, dies zu verhindern und die Wirksamkeit dieser wichtigen Antibiotika zu bewahren . Proben der Rektal-, Nasen- und Rachenflora werden von Krankenhauspatienten vor Erhalt einer FQ, am Ende der Behandlung und 1 Monat nach Ende der Behandlung entnommen. Klinische Daten werden erhoben. Die Häufigkeit und Risikofaktoren, die mit dem Auftreten einer Resistenz gegen FQ verbunden sind, werden durch den Vergleich von Gruppen mit und ohne Resistenz sowohl am Ende der Behandlung als auch einen Monat später bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beteiligte Population: Patienten, die (>1 Tag) in einem der beiden teilnehmenden Universitätskliniken stationär behandelt wurden und eine Behandlung mit einem Fluorchinolon (FQ)-Antibiotikum erhalten.

Anzahl der Zentren: 2 (Krankenhäuser SAINT LOUIS und BEAUJON, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Paris, Frankreich).

Erwartete Patientenzahl: 720

Ziel: Untersuchung der Häufigkeit und der Risikofaktoren, die bei der Entstehung einer Resistenz gegen FQ in der Kommensalflora während und nach der Behandlung durch einen FQ eine Rolle spielen.

Methoden: Nasen-, Rektal- und Rachenabstriche wurden vor, während und einen Monat nach Ende der FQ-Behandlung durchgeführt. Die mikrobiologische Analyse konzentriert sich auf drei Zielbakterienarten: Escherichia coli aus der Stuhlflora, alpha-hämolytische Streptokokken aus der Rachenflora und nichtkoagulasierende Staphylokokken in der Nasenflora. Patienten, die am Tag 0 in allen drei Pflanzen eine Resistenz aufweisen, werden ausgeschlossen. Die Inzidenz und Risikofaktoren des Auftretens einer Resistenz gegen FQ werden am Ende der Behandlung durch FQ und einen Monat nach Ende der Behandlung beurteilt. Patienten, die am Ende und/oder nach der Behandlung resistente Bakterien in ihrer Flora haben, werden mit denen ohne Resistenz verglichen.

Dieselben Abstriche werden von einer Referenzgruppe von Patienten entnommen, die keine FQ-Behandlung erhalten, aber zur gleichen Zeit wie die Fallpatienten auf denselben Stationen stationär behandelt werden, um schließlich eine horizontale Übertragung von FQ-resistenten Stämmen auf der Krankenhausstation zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • De Lastours Victoire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt >24 Stunden auf einer der teilnehmenden Stationen. Behandlung mit einem Fluorchinolon-Antibiotikum.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patient, der mit Fluorchinolon behandelt wird
Patient, der mit Fluorchinolon behandelt wird. Nasen-, Rektal- und Rachenabstriche
Sonstiges: Nasen-, Rektal- und Rachenabstriche
Vor, während und einen Monat nach Ende der FQ-Behandlung wurden Nasen-, Rektal- und Rachenabstriche durchgeführt.
Placebo-Komparator: Patient erhält keine FQ-Behandlung
Referenzgruppe von Patienten, die keine FQ-Behandlung erhalten, aber zur gleichen Zeit auf denselben Stationen hospitalisiert sind
Sonstiges: Nasen-, Rektal- und Rachenabstriche
Vor, während und einen Monat nach Ende der FQ-Behandlung wurden Nasen-, Rektal- und Rachenabstriche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehung einer Fluorchinolonresistenz
Zeitfenster: 4 Monate
Kenntnis der Inzidenz und Beschreibung der Risikofaktoren, die bei der Entstehung einer Fluorchinolon-Resistenz in der Kommensalflora von Patienten, die mit einem Fluorchinolon behandelt werden, eine Rolle spielen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: De Lastours Victoire, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR09005

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