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Emergenza della resistenza ai fluorochinoloni nella flora commensale (FQEMERG)

18 aprile 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emergenza di resistenza ai fluorochinoloni nella flora commensale dei pazienti che ricevono un trattamento con fluorochinoloni.

L'emergere della resistenza ai fluorochinoloni (FQ) è un grave problema a livello mondiale. La flora commensale è il principale serbatoio di resistenza agli antibiotici. Comprendere i fattori (ambientali, correlati al paziente, correlati alla dose, correlati al farmaco...) coinvolti nella comparsa della resistenza ai fluorochinoloni nella flora commensale dei pazienti trattati con un FQ, può aiutare a prevenirla e preservare l'efficacia di questi importanti antibiotici . Campioni di flora rettale, nasale e faringea saranno raccolti dai pazienti ospedalizzati prima di ricevere un FQ, alla fine del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Verranno raccolti dati clinici. L'incidenza ei fattori di rischio associati all'insorgenza di resistenza al FQ saranno valutati confrontando i gruppi con e senza resistenza sia alla fine del trattamento che 1 mese dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione coinvolta: pazienti ricoverati (>1 giorno) in uno dei due ospedali universitari partecipanti e sottoposti a trattamento con un antibiotico fluorochinolonico (FQ).

Numero di centri: 2 (Ospedali SAINT LOUIS e BEAUJON, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Parigi, Francia).

Numero previsto di pazienti: 720

Obiettivo: studiare l'incidenza ei fattori di rischio coinvolti nell'insorgenza di resistenza al FQ nella flora commensale durante e dopo il trattamento da parte di un FQ.

Metodi: I tamponi nasali, rettali e faringei sono stati eseguiti prima, durante e un mese dopo la fine del trattamento FQ. L'analisi microbiologica si concentrerà su 3 specie batteriche target: Escherichia coli della flora fecale, streptococchi alfa-emolitici della flora faringea e stafilococchi non coagulasi della flora nasale. Saranno esclusi i pazienti portatori di resistenza al giorno 0 in tutte e tre le flore. L'incidenza ei fattori di rischio dell'insorgenza di resistenza a FQ saranno valutati alla fine del trattamento da FQ e 1 mese dopo la fine del trattamento. I pazienti con batteri resistenti nella loro flora alla fine e/o dopo il trattamento saranno confrontati con quelli senza resistenza.

Gli stessi tamponi saranno prelevati da un gruppo di riferimento di pazienti non sottoposti a trattamento FQ, ma ricoverati negli stessi reparti contemporaneamente ai pazienti casi al fine di rilevare eventualmente la trasmissione orizzontale di ceppi FQ-resistenti nel reparto ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • De Lastours Victoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero >24 ore in uno dei reparti partecipanti Trattamento con antibiotico fluorochinolonico.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento I pazienti rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: paziente trattato con fluorochinoloni
paziente trattato con fluorochinoloni. Tamponi nasali, rettali e faringei
Altro: Tamponi nasali, rettali e faringei
I tamponi nasali, rettali e faringei sono stati eseguiti prima, durante e un mese dopo la fine del trattamento FQ.
Comparatore placebo: paziente che non riceve il trattamento FQ
gruppo di riferimento di pazienti non in trattamento FQ, ma ricoverati contemporaneamente negli stessi reparti
Altro: Tamponi nasali, rettali e faringei
I tamponi nasali, rettali e faringei sono stati eseguiti prima, durante e un mese dopo la fine del trattamento FQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di resistenza ai fluorochinoloni
Lasso di tempo: 4 mesi
Conoscere l'incidenza e descrivere i fattori di rischio coinvolti nell'insorgere della resistenza ai fluorochinoloni nella flora commensale dei pazienti trattati con un fluorochinolone.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: De Lastours Victoire, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR09005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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