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Émergence de la résistance aux fluoroquinolones dans la flore commensale (FQEMERG)

18 avril 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Émergence de la résistance aux fluoroquinolones dans la flore commensale des patients recevant un traitement aux fluoroquinolones.

L'émergence de la résistance à la fluoroquinolone (FQ) est un problème majeur dans le monde. La flore commensale est le principal réservoir de la résistance aux antibiotiques. Comprendre les facteurs (environnementaux, liés au patient, liés à la dose, liés au médicament…) impliqués dans l'émergence de la résistance aux fluoroquinolones dans la flore commensale des patients traités par un FQ, peut aider à la prévenir et à préserver l'efficacité de ces antibiotiques importants . Des échantillons de flore rectale, nasale et pharyngée seront prélevés chez les patients hospitalisés avant de recevoir une FQ, à la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement. Des données cliniques seront recueillies. L'incidence et les facteurs de risque associés à l'émergence de la résistance au FQ seront évalués en comparant les groupes avec et sans résistance à la fin du traitement et 1 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population concernée : Patients hospitalisés (>1jour) dans l'un des deux CHU participants et recevant un traitement par un antibiotique fluoroquinolone (FQ).

Nombre de centres : 2 (Hôpitaux SAINT LOUIS et BEAUJON, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS, Paris, France).

Nombre de patients attendu : 720

Objectif : Etudier l'incidence et les facteurs de risque impliqués dans l'émergence de résistances aux FQ dans la flore commensale pendant et après traitement par un FQ.

Méthodes : Des prélèvements nasaux, rectaux et pharyngés ont été effectués avant, pendant et un mois après la fin du traitement par FQ. L'analyse microbiologique portera sur 3 espèces bactériennes cibles : Escherichia coli de la flore fécale, les streptocoques alpha-hémolytiques de la flore pharyngée et les staphylocoques non coagulase de la flore nasale. Les patients porteurs de résistance au jour 0 dans les trois flores seront exclus. L'incidence et les facteurs de risque de l'apparition de résistances au FQ seront évalués en fin de traitement par FQ et 1 mois après la fin du traitement. Les patients ayant des bactéries résistantes dans leur flore à la fin et/ou après le traitement seront comparés à ceux sans résistance.

Les mêmes écouvillons seront prélevés sur un groupe de référence de patients ne recevant pas de traitement FQ, mais hospitalisés dans les mêmes services en même temps que les patients cas afin de détecter éventuellement la transmission horizontale des souches résistantes aux FQ dans le service hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

571

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • De Lastours Victoire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation >24h dans un des services participants Traitement par un antibiotique fluoroquinolone.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement Refus des patients de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patient traité par fluoroquinolone
patient traité par fluoroquinolone. Écouvillons nasaux, rectaux et pharyngés
Autre: Écouvillons nasaux, rectaux et pharyngés
Des prélèvements nasaux, rectaux et pharyngés ont été effectués avant, pendant et un mois après la fin du traitement par FQ.
Comparateur placebo: patient ne recevant pas de traitement FQ
groupe de référence de patients ne recevant pas de traitement FQ, mais hospitalisés dans les mêmes services au même moment
Autre: Écouvillons nasaux, rectaux et pharyngés
Des prélèvements nasaux, rectaux et pharyngés ont été effectués avant, pendant et un mois après la fin du traitement par FQ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
émergence de la résistance aux fluoroquinolones
Délai: 4 mois
Connaître l'incidence et décrire les facteurs de risque impliqués dans l'émergence de la résistance aux fluoroquinolones dans la flore commensale des patients traités par une fluoroquinolone.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: De Lastours Victoire, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOR09005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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