- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01223677
Trening CBT ukierunkowany na przeżuwanie w celu zapobiegania depresji i lękom
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Thomas Ehring, VU University of Amsterdam
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca dwie wersje treningu CBT ukierunkowanego na ruminacje pod kątem obecności depresji i lęku u młodzieży i młodych dorosłych
Zaburzenia depresyjne i lękowe są bardzo rozpowszechnione i wiążą się z obniżoną jakością życia pacjentów oraz ogromnymi kosztami ekonomicznymi dla społeczeństwa.
Chociaż dostępne są skuteczne metody leczenia, znaczna liczba pacjentów nie reaguje, a czas między wystąpieniem zaburzenia a rozpoczęciem leczenia jest zazwyczaj długi.
Rozwój programów profilaktycznych wydaje się zatem obiecujący.
Obecny projekt ma na celu zapobieganie depresji i lękom poprzez ukierunkowanie na nadmierny poziom zmartwień i ruminacji, dwóch ważnych czynników ryzyka zaburzeń emocjonalnych.
Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie wysokiego wyniku z dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących martwienia się i ruminacji.
Zostaną losowo przydzieleni do treningu poznawczo-behawioralnego skupionego na ruminacjach, prowadzonego w formacie grupowym, szkolenia poznawczo-behawioralnego skoncentrowanego na ruminacjach prowadzonego przez Internet lub do warunku kontrolnego braku treningu.
Oczekuje się, że obie wersje treningu ukierunkowanego na ruminacje zmniejszą objawy depresji i lęku, zmniejszą częstość występowania epizodów dużej depresji i zespołu lęku uogólnionego oraz zmniejszą nasilenie objawów innych zaburzeń emocjonalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1018XA
- University of Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik powyżej percentyla 75% i 66,7% w dwóch zatwierdzonych samoopisowych miarach ruminacji i zamartwiania się, Ruminative Response Scale of the Response Style Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema i Morrow, 1991) oraz Penn State Worry Questionnaire ( PSWQ, Meyer i wsp. 1990).
Kryteria wyłączenia:
- Wynik wskazujący na spełnienie kryteriów DSM-IV dla depresji lub uogólnionych zaburzeń lękowych według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) lub Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-IV (GADQ-IV; Newmana i in., 2002)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT skupiona na ruminacjach
Grupa RFCBT.
Ten trening grupowy opiera się na badaniach, które wykazały, że dysfunkcjonalne formy ruminacji charakteryzują się abstrakcyjnym oceniającym stylem przetwarzania, podczas gdy funkcjonalne formy przetwarzania są bardziej konkretne i zorientowane na proces.
Szkolenie wykorzystuje psychoedukację, analizę funkcjonalną, dyskusję grupową, ćwiczenia empiryczne i eksperymenty behawioralne, aby ułatwić przejście od dysfunkcjonalnego myślenia ruminacyjnego do bardziej pomocnego konkretnego stylu myślenia.
|
patrz ramiona
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CBT skoncentrowana na ruminacjach (online)
Szkolenie online opiera się na badaniach, które wykazały, że dysfunkcjonalne formy ruminacji charakteryzują się abstrakcyjnym oceniającym stylem przetwarzania, podczas gdy funkcjonalne formy przetwarzania są bardziej konkretne i zorientowane na proces.
Szkolenie wykorzystuje psychoedukację, analizę funkcjonalną, ćwiczenia doświadczalne i eksperymenty behawioralne, aby ułatwić przejście od dysfunkcjonalnego myślenia ruminacyjnego do bardziej pomocnego konkretnego stylu myślenia.
|
patrz ramiona
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak grupy kontrolnej treningu
Brak grupy kontrolnej treningu.
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymywali leczenia, a jedynie wypełnili pomiary wyniku w każdym okresie pomiarowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu szkolenia
|
kwestionariusz samoopisowy nasilenia objawów depresyjnych
|
1 rok po zakończeniu szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ-30)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu szkolenia
|
Nasilenie objawów lęku
|
1 rok po zakończeniu szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Ehring, PhD, Westfalische Wilhelms Universitat Munster
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50-50105-96-635
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .